隨著醫學及生命科學的發展，醫學倫理學在醫療保健及生命科學研究中的規范作用越來越受到重視。醫學編輯在把關稿件質量的同時，有義務對稿件進行醫學倫理審查。文章結合作者工作經驗，從倫理委員會審批及患者知情同意簽署情況、保密及隱私權保護、臨床試驗注冊及動物實驗倫理審查等方面對醫學編輯可能遇到的醫學倫理問題進行分析探討，以期提高醫學編輯對稿件進行醫學倫理審查的意識

1背景

醫學發展過程中可能會發生主體行為偏離人類利益的危險，這種危險催生了醫學倫理學。醫學倫理學是研究醫學道德的學科，其運用倫理學一般原理調整處理醫療工作實踐和醫學科學發展中人與人、醫學與社會之間的關系。醫學倫理學由來已久，原始社會后期出現的古代樸素經驗醫學道德既是醫學倫理學的雛形。近代醫學倫理學逐漸形成系統的科學體系，并隨著醫學新技術的出現，涉及領域不斷擴大，發展出生命倫理學。醫學倫理學及生命倫理學的終極目的是用道德檢驗生命科學及衛生保健領域中人類的行為，保證生命的尊嚴及利益。為保證醫學及生命科學研究不偏離道德，國內外均出臺相關政策及條款，對醫生及科研工作者的行為進行規范。這些規范闡明了出版者的倫理義務，世界醫學學會的《赫爾辛基宣言》認為不符合倫理規范的研究報告不應被接受和發表。醫學編輯在把關稿件質量的同時，有義務對稿件進行醫學倫理審查。

2倫理委員會審批及患者知情同意書的簽署

國外優秀的生物醫學期刊均要求作者在來稿中準確具體地表述倫理委員會批準和知情同意的情況。在對《中華微生物學和免疫學雜志》2005—2016年刊登的457篇臨床研究論文進行統計分析發現，論文中獲得倫理委員會批準和受試者知情同意的比例呈升高趨勢，且前瞻性研究的比例高于回顧性研究。說明近年來隨著醫學倫理學教育的開展，作者對醫學倫理學的認識有所提高，但相對于國外期刊，仍存在差距。同時研究暴露出部分作者對倫理委員會審查及患者知情同意的內容理解存在的誤區。他們認為回顧性觀察性研究或僅針對人體離體標本包括組織切片、血液、尿液、毛發等進行的研究，無論研究項目進行與否，均不對病患的病情產生影響，不需要取得患者的知情同意及倫理學審查。事實上，所有涉及人體、人群、人體標本的生物醫學研究均應該提交倫理委員會進行審查，而試驗研究的受試者也都應享有知情同意權。同時編輯在審查稿件中倫理委員會批準和知情同意表述情況時，應注意不要流于形式，要結合專業醫學知識，對其真實性進行審查。例如臨床研究稿件中經常會有幾種不同治療方法療效比較的試驗。作者為體現研究結果的科學性，稱用隨機對照的方法將受試患者分組，結果得到某種治療方法療效優且并發癥少。對于這樣的論文，編輯應請作者明確：此研究是否獲得相關倫理組織的批準；醫生是否將可選的治療方案種類及每種方案的優劣詳情告知患者；醫生將患者納入研究項目某組別中，是否征得患者同意；如果A種治療方法明顯優于B種治療方法，是否存在傷害B組受試患者健康利益情況。事實上完全隨機的實驗研究在臨床很難做到，通常醫生本著不傷害及知情同意原則，根據患者的病情、年齡、經濟能力及自身意愿制訂治療方案。多數研究隨機對照的前瞻性實驗研究實為回顧性的觀察性研究，在編輯與作者溝通后，會要求作者對文章的內容進行修改。確實為前瞻性實驗研究的論文，編輯要著重審查患者知情同意書和醫療機構倫理委員會審批許可的真實性，必要情況下可要求作者提供更多的支撐材料。對于治療方案療效差別過大、存在對患者利益造成傷害、違背倫理學規范的研究，編輯有義務退稿。

3保密及隱私權保護

臨床研究類稿件特別是病例報告中，其有關病史的文字描述及圖片資料可能會泄露病人的隱私。稿件中不能出現涉及暴露患者身份的內容，包括姓名、病歷編號、床位號、工作單位、家庭住址等信息。文中出現的人像照片應對能被辨認的部位進行遮蓋，如面部、文身等；臨床表現在面部的，應對眼球部位進行遮掩。大多數醫學期刊編輯具有患者隱私權保護的意識。筆者在工作中發現以下兩點容易被忽略：（1）以圖片形式出現的生化檢驗及影像學報告，上面會有患者的隱私信息，有時會被作者或編輯忽略。同時這些報告中也可能出現診斷醫師的姓名、職稱、科室等相關信息。醫生的個人信息對稿件中病例資料的描述并沒有意義，編輯應對此內容進行刪除。保護患者隱私權的同時，醫生的隱私權同樣要注意保護。（2）軍隊醫院的來稿除審查一般的患者隱私內容外，文中可能會涉及不宜對外公開的敏感或保密內容。比如對病史描述過程中可能會出現患者兵種、工作環境、工作內容等。編輯應對相關敏感內容進行刪減或改寫，同時要求作者在所屬單位進行保密審查，并開具相關證明。

4臨床試驗注冊

臨床試驗注冊的概念是近年才被中國學者所逐漸熟知。公共臨床試驗注冊制度是通過注冊和向公眾公告臨床試驗信息，提高對臨床試驗的科學性及醫學倫理的監督。2004年國際醫學期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）宣布，從2005年7月1日起，其成員雜志只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗結果報告。為創建中國臨床試驗注冊和發表機制，2006年衛生部中國循證醫學中心聯合多家醫學期刊成立了“中國臨床試驗注冊與發表協作網”（ChineseClinicalTrialRegistrationandPublicationCollaboration，ChiCTRPC），并發表《成都宣言》：從2007年1月1日起，ChiCTRPC成員期刊根據各自情況分步實施優先發表，直到只發表具有全球唯一注冊號的臨床試驗報告。

5動物實驗倫理審查

動物實驗是醫學基礎研究的重要手段，在醫學及生命科學的發展中占據重要的地位。在以人類健康利益為目的的醫學及生物實驗過程中，實驗動物的利益不可避免地受到損害。生命倫理學提出在保證實驗動物在實驗過程中，盡可能地避免或減輕動物承受的傷害及痛苦。1959年英國動物學家WilliamRussell和微生物學家RexBurch在《人性動物實驗技術原則》一書中率先提出“3R原則”；盡可能使用其他手段和材料替代動物實驗(replacement)，減少動物用量(reduction)，優化完善實驗程序(refinement)。現在“3R原則”已成為動物實驗倫理審查的重要標準。以動物為對象的實驗研究應獲得相應單位或者國家動物倫理委員會的批準，遵循有關實驗動物保護與使用的規范。國際實驗動物管理評估與認證協會（AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCareinternational，AAALAC）是權威的評估和認證動物飼養和使用標準的國際機構，其制定的《實驗動物飼養管理和使用指南》（《GuidefortheCareandUseofLaboratoryAnimals》）是國際公認的實施標準。國家科技部1988年頒布實施《實驗動物管理條例》，2017年第3次修訂；2006年頒布實施《關于善待實驗動物的指導意見》。國內醫學期刊的動物倫理審查起步較晚，動物倫理審查現狀有待改善。編輯部在接收來稿時，應要求作者在論文中說明動物實驗是否獲得相應單位動物倫理委員會的批準及文件編號；實驗動物的飼養條件，如動物房的溫度、濕度、籠盒密度、墊料更換頻率、飼料、飲水類型；實驗具體操作，如灌藥的方式及劑量、手術術式，是否對動物進行麻醉及實驗后處死方式等。編輯需要依據相關實驗動物管理條例及規范對論文的內容逐一進行審查，對出現違反動物倫理學的內容要求作者修改或撤稿。2011年7月發表在《Nature》雜志上的文章《SelectivekillingofcancercellsbyasmallmoleculetargetingthestressresponsetoROS》被讀者投訴，其裸鼠負荷成瘤實驗的腫瘤體積大于哈佛大學醫學院附屬麻省總醫院IACUC允許的范圍。因過大的腫瘤可能導致實驗動物承受不必要的痛苦，讀者要求《Nature》雜志對文章撤稿處理，并引發爭議。2015年作者對原文章內不恰當的圖片進行了更正并致歉。

6結語

醫學及生命科學的進步帶動了醫學倫理學的發展；醫學倫理學的完善為醫學及生命科學提供了正確的導向。醫學倫理學已成為醫學及生命科學重要的組成部分，二者相互依存、相互促進。醫學期刊作為醫學及生命科學研究成果的重要載體，不可避免地遇到各種醫學倫理問題。醫學期刊編輯應具有很高的醫學倫理學素養，才能做好來稿的醫學倫理審查工作。