時間:2022-12-02 08:55:57
序論:寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感,挖掘那些隱藏在內心深處的真相,好投稿為您帶來了七篇中醫臨床研究論文范文,愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑,助力您的創作。
1 資料與方法
1.1一般資料 收集整理有關中醫針灸臨床研究的期刊論文,并以循證醫學模式為篩選標準,從中選出具有研究價值的論文30篇,其中18篇隨機對照試驗論文,12篇半隨機對照試驗論文;其次結合我院進行的針灸臨床研究案例,以循證醫學為指導,總結其研究價值與結果。
1.2方法 將選取的30篇研究論文,進行仔細閱讀與分析,總結其循證醫學研究模式、研究中所使用的評價體系與相應標準、分析研究存在的不足之處以及研究結果對針灸臨床應用的影響等[3]。并且根據我院進行的針灸臨床研究,比對臨床研究中出現的共性問題,結合循證醫學的核心思想與具體模式,改進針灸臨床研究方法,并在實踐中檢驗研究方法的可行性。
2 結果
筆者通過翻閱分析所篩選出的針灸臨床研究論文,發現多數研究論文存在以下幾點問題:①隨機方法的選用。筆者選取的研究論文中,有18篇隨機對照試驗論文,但其中有10篇論文在隨機方法的選用上存在問題,對所使用的隨機選取描述不清,有些甚至前后混淆,這則缺乏科學性,大大降低了針灸臨床研究的可信度。②盲法的使用。針灸臨床研究由于自身的獨特性,在臨床上無法做到雙盲,但是這并不意味著在研究時可以將其棄之不用,選取的資d的界定。對于臨床研究而言,制定科學嚴謹的診斷、納入、排除以及療效評定標準是研究成敗的關鍵所在,本組資料中,有7篇論文在標準的界定上存在不足,所使用的標準較為落后,而且也不是被學界所公認的金標準,因此大大降低了試驗結果的準確性。④試驗中的不足。進行針灸研究時,沒有對各組間基線情況進行有效描述,而且配置比例存在缺陷,有失研究的科學性與嚴謹性;同時選用的統計學處理軟件不當,無法準確對相關數據進行處理與歸納,進而對研究質量產生影響。而這些問題的存在,就嚴重阻滯了中醫針灸晉級主流醫學的腳步,使得中醫針灸的臨床施用步履維艱。
3 討論
中醫針灸學是我國中醫文化的精華所在,而且經過五千余年的文化傳承仍然熠熠生輝,其自然具有極高的臨床治療效果。不過就針灸學的局限性來看,在臨床治療中仍然是過于依賴醫護人員的知識積累與個人經驗,這在一定程度上就加大了針灸臨床研究的困難程度。目前,學界進行臨床研究的主要原則有隨機原則、對照原則以及雙盲原則,而且同質性隨機對照研究所取得的臨床研究效果可以說是最佳的論證依據[4]。特別是在循證醫學不斷興起的過程中,它為臨床研究提供了有效方法,顯著促進了臨床研究進程的發展?;诖?,如何在循證醫學模式下開展中醫針灸臨床研究就成為中醫學者亟待解決的問題。
就目前循證醫學在中醫針灸臨床研究的現狀來看,雖然存在著一些問題,但大體的走向是正確與有效的。尤其是基于論證證據理論而建立的Cochrane評價系統,可以說是最為嚴格的臨床研究評價系統,這對于保證中醫針灸臨床研究論文的質量有很大幫助,而且我國中醫學者也逐漸認識到針灸臨床研究的重要性,并在實踐研究中不斷總結臨床研究的方法,以期提高研究價值與效率[5]。比如有些學者結合針灸臨床研究比對了實用性隨機對照試驗與解釋性隨機對照試驗的研究效率,發現解釋性隨機對照試驗在藥物研究領域具有較好的效果,而臨床針灸屬于實踐醫學,所以實用性隨機對照試驗的研究效果更為顯著;再比如有些學者從循證醫學角度分析了針灸臨床研究中的安慰針的設計與使用方法,并且建議將評價標準進行更改,以此保證針灸療法的長效發展;而且有些學者在針灸臨床研究中比對了均勻設計的功效,如研究針刺手法量化、穴位選取與配伍等[6]。
[摘 要] 從針灸文獻綜述與系統評價的聯系與區別、開展針灸文獻系統評價的重要意義、開展針灸文獻系統評價面臨的問題及對策、開展針灸文獻系統評價的可行性四個方面為針灸工作者簡介了系統評價的概念、大概方法以及對臨床的指導意義。
[主題詞] 中醫藥學文獻;針灸學
SystematicalValuationandLiteratureofAcupunctureandMoxibustionWuBin
,HeJing,LiNing,etal(DepartmentofAcupunctureandMoxibustion,
TheFirstHospitalofHuaxiMedicalUniversity,Chengdu610041,
China)[Abstract]
Conceptionandroughmethodsandclinicaldirectingsignificanceofsystemat
icvaluationareintroducedbrieflytoworkersofacupunctureandmoxibustion
fromthefollowingfouraspects,
connectionanddifferenceofacupunctureandmoxibustionliteraturereviewa
ndsystematicalvaluation,
importantsignificanceofsystematicalvaluationofacupunctureandmoxibus
tionliterature,problemsandcounter
measurefacedbysystematicallyvaluatingacupunctureandmoxibustionliter
ature,
feasibilityofsystematicallyvaluatingacupunctureandmoxibustionlitera
ture.
[Keywords] MedPharmacolLiteratureTCM;AcupMoxScience
系統評價是建立在臨床流行病學和循證醫學基礎上的研究方法。20世紀70年代以來,發達國家醫學界越來越重視這一項工作在臨床醫學科研中的作用。系統評價是在閱讀和分析大量文獻基礎上,對某個問題的研究狀況進行綜合、歸納后所寫的文章。但主要是對某一課題或項目所有的研究論文進行全面、系統的質量評估后,對多個隨機對照試驗(RCT,RandomizedControlledTrial),采用系統方法,綜合原始研究報告的數據和定性分析,以較全面準確地掌握該項研究的現狀、臨床療效的真實性程度及其可應用性并準確地作出結論(有效、無效、進一步研究)。系統評價的成果正作為許多發達國家衛生決策的依據,影響著這些國家的醫療實踐、衛生決策、醫療保險、醫學教育、醫療科研和新藥開發,在臨床醫學的發展中正發揮著越來越大的作用。在國內,中醫針灸臨床研究文獻的系統評價還處于空白狀態,但隨著循證醫學觀念的滲入,已有研究者開始做中醫針灸文獻的系統評價工作。
1 針灸文獻綜述與系統評價的聯系與區別
針灸文獻綜述與系統評價的研究對象都是文獻,都是在閱讀和分析大量文獻基礎上,對某個研究問題在某一研究時期內的研究狀況進行綜合、歸納后所寫的文章。但它們在以下方面有所不同。①在原始資料的收集方面,文獻綜述偏重于全面,無論是隨機對照或非隨機對照試驗以及個案、經驗介紹,只要涉及所觀察的問題,都納入到研究對象中,極少考慮文章所反映的研究質量。而系統評價是在對某一課題或項目所有的研究論文進行全面、系統的質量評估后,對多個隨機對照試驗(RCTs)進行研究。②在分析方面,文獻綜述沒有通過定量方法來綜合數據而是憑綜述者的主觀判斷。而系統評價采用系統方法,如Meta分析,綜合原始研究報告的數據并定性分析。③當發現相同的幾個研究具有不同結果時,文獻綜述者往往主觀加以選擇或摒棄,或無所適從,或羅列不同的結論。而系統評價者對不同研究結果應用特定的統計方法定量地進行Meta分析,較準確地作出結論??梢?,雖然文獻綜述和系統評價所包含的信息量都很大,對于許多臨床醫生,不用耗費大量精力,在不同的信息載體上去翻閱浩瀚的資料,可依賴它獲取信息,但是,系統評價比描述性綜述具有更科學的內核,其可信度更高。
2 開展針灸文獻系統評價的重要意義
針灸療法對很多疾病臨床療效確切,但由于在臨床研究上對方法學的應用不夠重視,缺乏高質量的臨床研究依據,所以未被世界充分承認和利用,甚至未被國內的西醫工作者普遍承認和利用,導致目前針灸治療的病種越來越局限。隨著循證醫學觀念的滲入,人們會更加信賴有科學依據的結論。文獻的系統評價是建立在全面、系統的對文獻研究質量評價基礎上,其結論證據性最強。開展針灸文獻的系統評價對針灸學的發展是一個挑戰,也是一個極好的機遇。開展針灸文獻的系統評價有以下意義:①全面了解針灸臨床科研方法學的應用狀況、存在問題,對研究質量的總體水平作出評估。②為進一步開展針灸臨床研究在方法學上提出指導性意見。③對針灸或針藥結合治療疾病的有效性作出較客觀的評估以指導臨床治療決策。④有利于針灸醫學與國際接軌,促進針灸醫學走向世界。
3 開展針灸文獻系統評價面臨的問題及對策
循證醫學/系統評價的關鍵在于“證據”的真實可靠程度及“證據”的重要性。如果用于系統性評述的原始材料―――已發表和未發表的研究論文質量較差,證據的可靠程度較低,則系統性評述的結果將會產生很大的偏倚,甚至得出錯誤的結論,使循證醫學成為“無米之炊”。針灸研究的論文,包括在全國有較大影響的針灸學術期刊上發表的論文,普遍存在采用嚴格的隨機對照臨床試驗(RCT)方法進行的臨床研究論文所占比例很少的問題。1990年,荷蘭作者Riet等對從1963~1989年的有關針刺治療慢性疼痛的文獻進行了Meta分析,未能從英文版中醫雜志找到適合分析的文章,因為該雜志關于這方面的論文均為病例組報告。因此,進行針灸的系統評價研究,在強調科研人員科學道德的同時,還要在臨床科研人員,包括針灸雜志的編輯人員中開展循證醫學、臨床流行病學方法的培訓,提高針灸研究人員的科研素質,以提高針灸研究論文的質量和水平。在有條件的單位,對一些針灸常見病、疑難病進行高質量的隨機對照試驗。
4 開展針灸文獻系統評價的可行性
華西醫科大學吳濱等對《中國針灸》、《上海針灸雜志》、《針灸臨床雜志》、《針刺研究》這四種國內最主要的針灸雜志進行手檢發現,近5年來,隨著世界衛生組織西太區辦事處組織專家制定的《針灸臨床研究指南》的宣傳推廣,針灸臨床研究的質量已明顯提高,RCTs的比例也逐漸提高。特別是針灸治療療效較好的一些疑難病,如中風,有相當多的文章質量很高。一些科研條件較好、人員素質較高的醫學院校也開始對針灸臨床的常見病開展高質量的隨機對照試驗。這為系統評價提供了有利的條件。另外,我國在衛生部的領導下,于1997年8月在華西醫科大學開始籌建循證醫學/Cochrane中心,于1999年3月被國際Cochrane中心正式批準,中國循證醫學/Cochrane中心成為世界上第13個中心。這也為循證醫學知識和臨床流行病學知識的普及,提高針灸研究人員的科研素質,創造了有利條件。
關鍵詞:中醫臨床專業學位研究生;人才培養
中圖分類號:G643.2 文獻標識碼:A 文章編號:1674-9324(2012)06-0210-02
作為一名中醫臨床工作者及臨床醫學院中內教研室的教師,筆者在親歷了臨床博士生五年的培養獲得了博士學位,并指導了十余名臨床碩博士研究生后,覺得現行的中醫臨床專業研究生的培養在中醫技能及臨床經驗方面的要求較低,學生通過三年培養獲得這方面經驗和技能的機會較少,以致學生畢業時并未達到希望通過三年強化臨床培養提高中醫臨床功力的學習目的。而我作為一個九十年代的臨床研究生所經歷的研究生培養模式在中西醫理論和臨床技能方面都得到了較好的鍛煉,這種模式如果得以推廣運用,可為今后中醫臨床專業學位研究生培養模式提供新的思路?,F就其特點及具體方法介紹如下:
一、在研究生選拔上,熱愛中醫是前提,立足臨床是核心
臨床型中醫研究生培養目的必須是將來能在臨床第一線運用中醫技術服務大眾。在導師選擇研究生時,必須強調學生對中醫的熱愛與自信力,如果沒有這一前提,學生就不會主動去學習掌握中醫知識與技能,而僅把三年的學位培養作為自己獲取高一級職位或留在高一級城市工作的資本,缺乏主動鉆研中醫基礎理論、經典著作和臨床技能的動力,也就根本談不上提高自身中醫修養與中醫臨床能力。臨床研究生的培養是為將來擔負中醫臨床工作培養人才,故臨床能力的培養是整個學位培養的核心內容,離開了臨床這一核心內容的培養,讓學生三年的培養周期僅圍繞導師的某一課題度過,或做實驗,或做流行病學調查,而沒有讓學生有機會到各個相關科室第一線進行臨床管理與診療,那三年培養周期結束后可能成為“只專不博”或空有其名的碩博士,其實際臨床能力甚至不及長期工作于臨床一線的本科生,而由于有碩士學位,這類學生畢業后又往往自視甚高,不肯擔任住院級臨床工作,不愿從臨床第一線做起,猛補自己臨床實踐能力的不足,而成為類似于“雞肋”的“人才”,這將影響中醫的發展,也是臨床中醫人才培養的失敗。
二、在研究生培養方式上,學生廣泛自學與導師言傳身教相結合,著重培養臨床思維能力
我曾是一名上海中醫學院五年制臨床博士研究生,感謝我的導師陳湘君教授,她為我設計了一種立足臨床,中醫為主的中西醫結合培養模式。在研究生第一年,我即開始跟隨導師門診隨診,同時導師又推薦我跟隨我院內科名家胡建華、姚培發等其他內、外科老中醫學習,熟悉常見病及??撇“Y的中醫臨床診治方法。第二年開始,我即赴西醫單位??撇》颗c門診學習,跟隨西醫風濕名家陳順樂、顧越英教授學習專科的西醫診治方法及實驗室技術。自第三年開始,我參與完成了上海5家三甲醫院119例皮肌炎的中醫證型及預后的家庭訪問及統計,并在導師指導下完成了自已中醫診治系統性紅斑狼瘡的臨床與實驗研究的畢業課題設計,同時以此申報國家中管局課題獲得成功。在進行科研課題的同時,完成了兩年的內科一級科室,包括急診、心監、功能科室及風濕病??撇》康膶嵙暎瑢嵙晻r基本獨擋一面地參與床位管理、門診及科室一線值班等住院醫師工作,通過兩年的鍛煉,臨床能力基本達到了高年資住院醫生水平。故在畢業后很快適應內科門診及??撇》抗ぷ?,順利晉升主治醫師。從我的培養歷程來看,除了在導師指導下的中醫理論與技能的學習外,更應充分發揮自身的主觀能動性。在研究生期間除學校規定的課程外,還借閱了大量的中醫著作及本專業西醫著作,邊學習邊實踐,將學科的中西醫理論基礎知識在臨床中加以消化實踐,逐步提高自己的臨床思辨能力。我覺得我的以自學與名家帶教相結合、理論學習與臨床實踐相結合的培養模式是值得推廣的,雖然我當時是五年制完成的臨床博士生培養,時間相對于三年制的碩士生培養較寬裕,但如果現行的三年制臨床研究生的培養參照我的培養內容,將臨床實踐的時間擴大到兩年,并希望能夠盡量涵蓋所有與??葡嚓P的臨床科室的輪轉,適當壓縮理論課時間,將理論課學習與課題設計與完成的內容穿插到兩年的臨床實踐中,強調學生自學與廣泛閱讀相關專著的培養內容,這樣,或可收到良好效果。
三、在臨床技能培養中強調膽大心細、虛心求教,要學會溝通技巧
要培養出一個臨床型研究生,不僅要著重培養其膽大心細的工作作風,并要適當培養其溝通技巧,既要能虛心向上級醫師請教,更要勇于實踐思考。只有在臨床實踐中不斷培養自己的決斷力、洞察力,這樣才不會失去尋找蛛絲馬跡的臨床診斷依據的機會,又不會因為糾結于一些不必要的問題而耽誤治療時機。建立良好溝通的前提是每個醫生能夠做到換位思考,急病人所急,想病人所想,一切從病人的需要出發,而不是從自我利益或面子出發,這樣一定能夠建立良好的醫患關系,良好的醫患關系反過來也會提高診治的正確性并促進診治的依從性。
四、在畢業課題選題上,做到科研與臨床緊密結合,并學會臨床病例總結技巧
臨床研究生與一般臨床醫生的不同之處在于他已經經歷了科研思路的培訓和科研技能的培養,對于臨床所遇到的實際問題應該學會帶著科研的眼光去看,去鉆研,從中總結規律,發現問題,并在解決問題中提高自己的能力。并對臨床病例的收集和撰寫也會主動進行歸納總結,而不是流于形式盲目書寫。在臨床病例總結中,尋找用藥有效的規律,或臨床現象的規律,從而提高自己的診治水平,并在此基礎上進行科研課題的申報或撰寫高水平的臨床學位論文。在此方面的培養上,導師的指導作用相當重要,因為許多臨床型研究生多是應屆畢業生,既缺乏臨床經驗,又缺乏科研思路,加上剛開始臨床,臨務一多,很容易流于形式地完成一般住院醫師的病史書寫,就算完成臨床實習,卻又缺乏鉆研精神及總結能力,而導師站在自己的高度可以高屋建瓴地為學生指明需要深入研究或總結的臨床經驗及臨床現象,確定目標后讓學生圍繞相關主題進行文獻檢索、技術培訓及臨床病例收集。故培養導師的作用不容小視,其前提是導師必須有一定的科研精神及豐富的臨床經驗,并在研究生培養上能夠有一定的時間精力保證。
五、學位考核與平時工作相結合
臨床研究生的學位考核目前仍是與以往的科研型研究生培養的考核形式相類似,只是多了臨床技能考試部分。而我認為,臨床型研究生的培養效果的考察應該與其臨床工作水平相結合,而不是象本科生那樣以幾個時間節點的理論考試、技能考試為主要考核方式。相反應在臨床收治病人水平、門診診治病人水平的工作面上考量其能力,以能力的考核作為主要的學位考核內容,而學位論文的撰寫只作為很小的一部分進行考核,并可進行中醫醫案撰寫的評估來充實學位論文考核的不足,只有堅持臨床考核為主,論文考核為輔,方能從根本上提高中醫臨床研究生的學位含金量。
以上幾點關于培養模式的思考只是本人一些不成熟的想法,現寫出來供各位中醫教學同仁探討,以期提高中醫臨床教育水平及中醫臨床型研究生的實際能力,希望通過大家的努力,使中醫這一中國古文化奇芭永遠生機盎然地服務于人民大眾,而不要日益衰退終至泯滅于我們這一代人手中。
周學文1938年出生于遼寧遼陽,年少之時,家境艱苦,但勤奮好學,以優異的成績考入沈陽體育學院運動系后修生理解剖專業。由于表現突出,他隨后轉學于遼寧中醫學院中醫系進一步深造。27歲時,他已懸壺應診,小有名氣。先后師承于名老中醫徐蔭堂、孫宜林,國醫大師李玉奇。周學文醫術精湛、品德優良、在學術、臨床、教育領域屢屢獲獎,被破格晉升為主任醫師,并成為享受國務院政府特殊津貼專家。2010年,周學文全國名老中醫藥專家傳承工作室成立,他還先后被授予遼寧省名中醫、遼寧中醫大師等榮譽稱號。2017年,周學文被評為第三屆“國醫大師”。
治脾胃病 多有建樹
50余年為徒、為醫、為師的歷程,周學文深刻地感悟到,虔誠思悟、苦行其道、方能有成。他提出并形成了溯源求本、內外相濟、臟腑并調、尤重于脾的系統學術思想。
創毒熱病因學,“以癰論治”潰瘍病 周學文對潰瘍病的系統研究已達40多年。根據該病多發、易復發的臨床特點,他結合長期臨床實踐,提出了“病由毒起,熱由毒生”的毒熱病因學和“以癰論治”的學術思想,將外科“消”“托”“補”引入潰瘍病的治療,經三次規范的大樣本臨床試驗,療效滿意且更安全,已廣泛用于臨床。
從脾論治,內清外柔治療高脂血癥 血脂異常是心血管病等多種疾病的主要危險因素,周學文根據臨床大量病例觀察與研究,提出“脾虛是本病的始動因素”,“痰瘀互結、血脈同病”是本病的關鍵,經過反復臨床研究,確立了內清外柔(內清痰瘀,外柔脈絡)系統創新的學術思想。臨床干預效果滿意且可重復,與降脂藥阿托伐他汀對比無差異,為防血脂治療開辟了一條有效可行的途徑。
肝脾并調,膽胃同治治療膽汁反流性胃炎 膽汁反流性胃炎常與潰瘍病、肝膽疾病、動力障礙性疾病等伴發且易反復。經過20余年的臨床觀察與研究,周學文發現本病病位雖在胃,但“肝膽疏泄失常、脾失健運、膽汁不尋常道,返流入胃”是本病的關鍵,他創立了肝脾并調的學術思想,擬和胃反流、利膽反流辨證治療本病。經過兩次規范、重復的臨床試驗顯示,臨床干預的效應可重復,療效優于嗎丁啉且更安全,填補了中醫藥治療膽汁反流性胃炎的空白。
毒損生積,早期防治慢性肝損傷 慢性肝損傷臨床常見,病程纏綿但易生多變,初則濕熱夾瘀,久則毒損生積,他提出了清肝解毒、化濕通絡的早期綜合治療的學術思想。重視“毒、濕、熱、瘀、積”的五毒傳變,步步阻截。經多年反復臨床驗證,以卷柏、苦參等為主方治療慢性肝損傷,療效顯著,不僅改善肝功能、改善肝血液狀態,同時改善肝纖維化指標。
肺胃同治,清熱降逆治療咽炎 周學文精于脾胃又不局限于脾胃,對內科其他疑難疾病他也積累了豐富的R床經驗。急慢性咽炎,除了呼吸道自身疾病之外,反流性食管炎亦可引起??人?、咽痛、咳痰不爽,治療易反復且易被忽視,針對本病臨床特點,用肺胃同治的理論,擬清熱降逆利咽法(以橘絡、淡竹葉、川貝母、大青葉等為主方)經規范的臨床驗證,療效滿意,已廣泛應用于臨床。
學以致知 文以化人
周學文教授從事中醫藥教育教學、中西醫結合臨床與科研等工作50余載。先后主持完成了國家科技部863和973等多項重大課題,獲得國家、部級獎勵3項、省級獎勵8項。他長期致力于中醫急癥的研究,辯證精準,生死邊緣,救人無數,建立了15種常見急癥的中醫辯證診療常規,主持研制36種制劑,潰得康顆粒劑等3種新藥,獲得國家中藥新藥證書。周學文教授1987年以來受邀國家衛生部藥監局參加新藥臨床醫學技術審查工作,任職期間主持了560個中藥新藥臨床醫學的技術審評。
他在國家核心期刊發表了《萎縮性胃炎436例中醫辨證與胃鏡病理變化的探討》、《中醫藥治療胃癌癌前病變的臨床研究現狀與展望》、《中藥系列顆粒劑治療膽汁反流性胃炎462例臨床觀察》等學術論文50余篇,在國際和國內學術會議上發表《“消癰生肌法”治療消化性潰瘍的實驗與臨床研究》、《 以癰論治消化性潰瘍的理論基礎》、《胃癌癌前病變與中醫藥治療》等學術論文10余篇。
周學文教授教導青年一代要學好中醫。他說,醫者當思路廣闊,探微索隱,深中肯綮。他要求學生們要勤于閱讀,熟讀經典,系統學習與完整掌握中醫理論與臨床技能,掌握扎實的理論基礎,勤于思考,不斷總結,才能不斷提高,同時博采諸家,開拓思維,不拘泥于一門一派,擇其善者而從之。臨床是中醫存在與發展的根基,他要求學生結合臨床實踐,反復推敲,反復驗證,精心培養出多名省級名中醫和全國優秀中醫臨床人才。
岐黃之術 仁德之心
周學文教授50年如一日,長期奔波勞碌于臨床一線,每周出診,風雨不誤,偶爾外出公干,也必爭取出診前趕回。前來就診患者過多,每每耽誤午餐時間,他從不對任何一個病人敷衍了事,耐心細致地看好每一個病患。偶有外地遠道而來的病人,他又會加班給患者看病。常有患者來診焦慮,均耐心傾聽,開導患者情緒心理,指導患者正確對待疾病,用詞嚴謹,用語親切,避免不應該有的醫源性因素對患者疾病及生活的影響。
他曾帶隊參加遼南抗震救災;在沈陽桃仙機場與兄弟醫院一起組織搶救接收唐山大地震危重傷員300余人;連續6年主動下鄉到基層醫療教學;2003年非典肆虐,他依然堅持出診,其基于“肺胃同治”的理論所創制的中藥復方,于北京小湯山醫院得到應用。
仔細數來,芪藶強心膠囊的眾多研究已相繼發表于《細胞免疫學》、《心血管藥理學雜志》、《美國高血壓雜志》、《循證補充和替代醫學》等國外雜志。多項芪藶強心膠囊研究的發表,打破了國際醫學領域鮮有來自我國中醫藥臨床研究數據及證據的尷尬現狀。事實上,這些年通過醫藥同仁的不斷探索與研究,中醫藥已經逐步走上國際化舞臺。
中醫藥循證醫學探索嶄露頭角
長期以來,以辨證論治為主要特點和診療模式的中醫藥臨床研究水平難以提高,一直是業內人士關注的熱點之一??梢哉f,中醫藥防治疾病的水平尚過多依賴臨床經驗的積累。迫切需要建立科學的防治對策和方案。而問題主要糾結于科研設計存在缺陷、試驗過程的質量控制元保證、缺乏適合中醫藥特點的臨床研究方法、缺乏適合中醫藥特點的療效評價方法。
循證醫學研究是近年來在世界范圍內新興起的一種最權威、最科學的醫學研究方法,以大范圍、多樣本、隨機、雙盲為特點,通過循證醫學研究可得出國際公認的具有良好有效性和安全性的藥物。
近年來,隨著中醫藥的學術發展。中醫藥的循證醫學研究得到不斷發展。但應該說,國內中藥極少開展循證研究,因為對已上市的品種開展循證醫學研究不僅投入巨大,更冒著一旦研究結果不佳則產品市場將面臨巨大打擊的風險。
隨著中醫絡病理論的發展,在脈絡學說指導下,以嶺藥業勇敢地邁出了這一步,這不僅僅體現了勇于探索的膽識,更展現了以嶺藥業對于中醫藥治療有效性和安全性的堅定信心。
中醫藥臨床研究已叩響國際化大門
參松養心膠囊初戰告捷
最早開展循證醫學研究的是參松養心膠囊,其早在2008年即完成了“抗心律失常循證醫學研究”。該研究由阜外心血管病醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、南京醫科大學第一附屬醫院等36家大型三甲醫院進行,參與的醫學專家多達500余位。武漢大學人民醫院黃從新教授表示,該研究結果表明,參松養心膠囊治療非器質性室性早搏顯著優于對照藥物,治療器質性室性早搏顯著優于西藥慢心律,治療陣發性房顫療效與西藥心律平相當,并且對目前尚無有效藥物治療的緩慢性心律失常具有良好療效,填補了緩慢性心律失常藥物治療的空白。這標志著通絡中藥在某些心律失常治療領域堪比西藥甚至超過西藥,尤其凸顯長期用藥安全優勢。
以嶺藥業中醫藥循證藍圖
心腦血管病
由山東大學齊魯醫院張運院士牽頭,國內30余家三甲醫院參與的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”,旨在觀察通心絡膠囊延緩頸動脈粥樣硬化的作用,為心腦血管病一級預防提供依據。本項目已在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構注冊。
由首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授為主要研究者發起的“通心絡膠囊治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究(TISS)”,擬在國內60余家三甲醫院神經內科開展,計劃入選2000例患者。本研究將在規范藥物治療基礎上,早期應用通心絡膠囊,評價其缺血性卒中患者急性期和恢復期的改善程度,綜合評估缺血性卒中患者的功能水平和生活質量,進而評價缺血性卒中患者早期應用通心絡膠囊的臨床療效。
“參松養心膠囊治療輕中度收縮性心功能不全伴室性早搏隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”和“參松養心膠囊治療竇緩伴室性早搏隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”為國家“973”子課題,研究已于美國Clinical trials.gov登記注冊,高潤霖院士、張伯禮院士、張澍教授擔任研究顧問,黃從新教授和南京醫科大學第一附屬醫院曹克將教授牽頭,全國60家三甲醫院參與。主要評價參松養心膠囊對心衰伴室性早搏患者可有效治療室性早搏的同時保護心功能,評價參松養心膠囊對竇緩伴有室性早搏患者可減少早搏次數,提高心室率。
腫瘤
“養正消積聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照循證醫學研究”由山東腫瘤醫院于金明院士和北京腫瘤醫院王潔教授牽頭,在全25家三甲醫院開展。該研究旨在評價養正消積膠囊聯合化療治療晚期非小細胞肺癌提高患者生活質量、減輕化療毒副作用的臨床療效。
關鍵詞:項目驅動式教學法 循證醫學 中醫藥研究生;科研能力
1研究方法
1 .1 問題分解
采用循證醫學標志性的PICOS5 要素分解本研究的研究問題。(1)P(participants,研究對象):江西中醫藥大學2016 和2017 級中醫藥專業研究生。(2)I(intervention,教改措施):項目驅動式教學法。(3)C(control,對照措施):傳統教學法。(4)O(outcomes,結果評價指標):論文報告質量、成績綜合評定。(5)S(studydesign,研究設計):縱向對比研究。
1 .2 研究對象
教改班為選修循證醫學課程的2017 級研究生,1 個班級共49 人。對照班為選修循證醫學課程的2016 級研究生,1 個班級共33 人。教改班和對照班的師資力量完全相同,由3 名教師主講,分別講授循證醫學概論和基本方法、文獻檢索與管理以及系統評價/meta分析制作方法3 個部分。
1 .3 教改實施步驟
(1)學生分組。由于制作系統評價/Meta分析需團隊配合,故將全班分為4 ~6 人為1 組,小組成員盡量為相同或相似專業。每組通過自薦或推選方式選出1 名組長,有一定科研經歷、科研熱情較強者優先。(2)項目擬定。研究生循證醫學課程總共32 課時。首先通過9 個課時的理論授課,讓學生熟悉、理解和夯實循證醫學基礎理論知識。然后,各小組通過組內討論擬定一個項目主題。項目擬定方式為學生自擬,教師協助確定。題目要求:① 研究問題有創新性;② 具備可行性,即預期工作量適中;③ 與中醫藥專業相關,最好與組內學生的研究方向相關。(3)項目實踐。系統評價/Meta分析的核心實踐環節包括:文獻檢索、文獻篩選、數據提取、質量評價、數據分析、論文撰寫,對應第10 ~32 課時理論課程。項目驅動式教學要求包括:① 學生在學習理論課前需預習授課內容,帶著項目實施過程中所遇問題聽課并思考解決方案;② 教師在課堂講授時深度剖析中醫藥系統評價/Meta分析項目實例《溫針灸與其他針灸方法治療原發性肥胖癥療效比較的Meta分析》,讓學生逐步結合理論熟悉實踐過程;③ 每次理論課后,學生開始進行當前課程內容對應的項目實踐,由組長牽頭,小組分工協作。鼓勵學生在遇到問題時通過主動分析、組內討論、組間協作等方式尋找解決方案;④ 每次課程設置10 ~20min提問時間,學生可提出實踐過程中所遇問題,教師即時答疑解惑;⑤ 設立每周課后答疑時間,教師集中解答課堂上未完全解決的疑難問題。上述步驟隨理論課程循環循序推進,直至完成論文撰寫。(4)對照班教學方法。對照班級采用傳統教學法,在理論課程中穿插講授相同的系統評價/Meta分析實例,并分組布置項目任務。但不實施項目驅動式教學法,不要求學生隨理論課程推進實踐項目,學生一般在課程全部結束后完成項目。
1 .4 結果評價指標
(1)論文報告質量。用國際公認的系統評價/Meta分析報告規范PRISMA(PreferredReportingI-temsforSystematicReviewsandMeta-Analyses)評定項目論文的撰寫質量。該清單包含27 個條目,去除2 個本研究不涉及的條目“計劃書發表情況的報告”和“利益沖突的報告”后剩余25 個條目,每個條目根據報告的完整性和正確性兩方面進行評分:最低0 分,最高4 分,滿分100 分。分數越高表明論文報告質量越符合PRISMA規范要求,教學效果越好。(2)學生成績綜合評定。學生成績依據個人負責部分的論文報告質量結合平時表現綜合評定,滿分為100 分:① 個人部分論文報告質量:本研究要求小組內每名學生均需主要負責項目中的一部分(如:文獻檢索、文獻篩選、數據提取、質量評價、數據分析等,每個環節的實際評分根據難度系數加權),該部分相應的報告質量評分在綜合評定中占比60%;② 平時表現:根據項目參與積極性和團隊貢獻,采用教師評價、自評互評等評價方式,在綜合評定中占比40%。在該評定方法中,某篇論文整體報告質量高并不意味著組內某名學生的課程成績一定好,反之亦然。
1 .5 統計分析
縱向對比分析教改班和對照班的PRISMA報告規范評價結果。本研究的結果評價指標均為數值型資料,故采用均數和標準差進行描述性統計,采用獨立樣本t檢驗進行組間對比;組間差異采用均數差(meandifference,MD)及95%可信區間(confidenceinterval,CI)表示。采用亞組分析檢驗不同性別和不同專業學生(臨床醫學類vs非臨床醫學類)對成績綜合評定得分的影響。檢驗水準取α=0 .05 。統計分析軟件采用R3 .6 .0 。
2結果
2 .1 學生基本資料
本次教改實踐歷時2 年,教改班和對照班的每個小組均完成1 篇系統評價/meta論文的寫作。教改班共49 人,其中男生24 人,女生25 人;臨床專業19 人,非臨床專業30 人。對照班33 人,其中男生15 人,女生18 人;臨床專業12 人,非臨床專業21 人。兩班學生的性別(P=0 .754)和專業(P=0 .825)構成差異均無統計學意義,可比性較好。
2 .2PRISMA報告質量得分
教改班和對照班分別完成了9 篇和8 篇系統評價/Meta分析論文。根據PRISMA報告規范評價,兩班論文報告質量總分分別為(58 .0 ±12 .7)分和(41 .1 ±7 .8)分。組間比較結果顯示:教改班的論文報告質量總分高于對照班,差異有統計學意義。對各分項得分的比較結果顯示:教改班的研究方法和討論與結論兩部分得分高于對照班,差異有統計學意義;討論與結論部分教改班的研究背景和研究結果部分得分絕對值高于對照班,但差異無統計學意義;兩班標題與摘要部分得分接近,差異無統計學意義。
2 .3 成績綜合評定
綜合考慮學生個人負責部分的論文報告質量和項目參與度進行成績綜合評定,教改班得分為(85 .6 ±5 .7)分,對照班為(81 .0 ±4 .1)分。兩班比較結果顯示:教改班的綜合評定得分顯著高于對照班,差異有統計學意義。按不同性別和不同專業進行亞組分析,結果均顯示教改班綜合評定得分顯著高于對照班。亞組差異檢驗結果顯示:不同性別和不同專業的成績綜合評定差異無統計學意義。
1 醫學論文的特點
醫學學術論文是論證性文章,要求有鮮明的論點、充分的論據、正確的論證方法,論點、論據和論證是其三大要素??茖W性、創新性、學術性、規范性、可讀性是醫學論文的特點。
1.1 科學性
醫學論文的生命力在于它的科學性。所謂“科學性”,表現在真實性、全面性和邏輯性3個方面。要求從選題、設計、觀察研究到推理和結論,每一步都要有嚴肅的態度、嚴格的要求和嚴密的方法;選題要有足夠的科學依據,設計要有充分的可靠性、可比性和必要的隨機性,觀察研究要真實、準確和全面;要強調推理的邏輯性和結論的嚴謹性。沒有科學性的“論文”不但毫無價值,而且還可能把>,!
1.2 創新性
醫學論文的靈魂在于它的創新性。所謂“創新”是指前人沒有做過或沒有發表過的科研成果,是指從新的角度闡明新的問題,如在基礎研究方面,有新發現、新觀點;在臨床研究方面,觀察更深,診斷方法有創新,治療效果更好,或古方新用,提出新見解等。
1.3 學術性
學術性主要表現在專業性上,醫學是專業性很強的知識,應區別于科普性的一般知識。同時,醫學又是一門應用科學,指導作用越強,越受讀者的歡迎。
1.4 規范性
規范性是醫學論文在表現形式上的重要特點,是要求論文的書寫形式符合約定俗成的相對固定的程式。這種規范化的程式,是無數科學家寫作經驗的科學總結,具有很強的生命力。
1.5 可讀性
要求文字表達準確、簡練、通順,使讀者以最少的精力獲得最多的知識和信息。此外,可讀性還包含這樣兩層意思:一是讓讀者看得懂,即對該專業內學者來說它是易讀的,對非專業讀者來說它是可以理解的,切忌模糊晦澀;二是讓讀者樂意看,有一定的生動性,切忌干癟乏味。
2 醫學論文寫作格式與特點
根據文章的學術內容,結合論文的表現形式可分為理論研究、學術爭鳴、實驗報告、調查報告、臨床報道、經驗總結、醫案醫話、病例討論、專家評述、文獻綜述等,也是目前中醫學期刊通常采用的以欄目名稱標示的體裁形式。
雖然體裁及表現形式不一,其內容大體包括題目、摘要與關鍵詞、前言、材料與方法、結果、討論與結論、參考文獻。
2.1 題目
醫學論文的題目又稱標題、文題,是對論文主要內容和中心思想的高度概括,也是論文的總綱。論文中通常出現的缺陷:①寫一個很大的題目,其具體內容卻沒有那么多信息,從而造成文、題不符,或華而不實。②冗長繁瑣,題目中對特定內容描述過多,造成題目過長。③題目不易認讀,題目中使用非公知公認的縮略詞或字符代號,造成閱讀困難。
2.2 摘要與關鍵詞
研究類文章應有摘要,國內外公開發行的期刊還應有英文摘要。摘要是對論文內容的高度概括而不加注釋和評論的簡短陳述,應具有獨立性,即不閱讀全文就能獲得必要的信息;應著重反映研究中的創新內容和作者的獨到觀點。
一般臨床研究類文章的摘要采用報道性摘要,通常以結構式形式表達,內容包括研究目的、方法、結果、結論。目的:應闡明研究的設想,說明要達到的目的,避免與題目重復;方法:將分組方法、每組的干預措施以及檢測的內容和方法簡單介紹清楚;結果:將研究結果客觀地列出,不加評論和分析,不列圖、表;結論:根據本研究結果作出結論,不加評論和推測。篇幅以200~300字為宜。綜述和非研究類文章的摘要應該寫指示性摘要,將該文的主要核心內容介紹出來即可,目的是讓讀者對該研究的主要內容有一個概括的了解。
關鍵詞是為了滿足文獻檢索的需要從報告、論文中選取出來的用以表示全文主題內容的單詞或術語,主要作用是鮮明而直觀地表達該論文的主題內容,并有助于查閱、檢索。關鍵詞一般要求3~8個,應特別注意第一個關鍵詞的選用,該詞應反映全文最主要的內容。關鍵詞使用不當中最常見的問題是作者為了使關鍵詞盡可能準確地表達論文某一確切的含義而將其寫全、寫完整,進而寫成一個詞組或短語。
2.3 前言
前言又稱引言、導言、緒言和導語,是論文開頭部分的一段短文,是文章的引子。主要概述研究的背景、目的、研究思路、理論依據、研究方法等。一般不超過250個漢字。其作用在于使讀者對論文先有一個總體了解。
在前言中常見的缺陷是:①過于簡單,未對該項目目前研究的現狀、自己研究的思路以及通過此研究要達到什么目的進行介紹。這樣的前言一般不會引起讀者閱讀的興趣,也顯得文章淺顯,大大降低了文章的分量。②冗長繁雜,在前言中過多地回顧歷史,而且,每段回顧均要加引好幾篇文獻,把前言寫成了小綜述。③不切實際的自我評價,把自己研究的結果意義任意夸大,常用“首次報道”、“首創”、“第一”等詞。
2.4 材料與方法
這部分是別人能夠重復實驗的重要依據,其敘述應以他人可以重復實驗為度。
觀察對象為患者,需注明病例和對照者來源、選擇標準、一般情況、分組方法及觀察組和對照組一般資料比較等。臨床試驗研究還應說明試驗程序是否經所在單位或地區倫理學相關機構的批準,研究對象是否知情同意并簽署知情同意書。
研究對象為實驗動物,需注明動物的名稱
、種系、等級、動物許可證號、數量、來源、性別、年齡、體重、飼養條件等。藥品及化學試劑使用通用名稱,并注明劑量和單位。儀器、設備應注明名稱、型號、規格、生產單位、精密度或誤差范圍。無須描述工作原理。 在方法中,應詳述創新的方法及改良方法的改進之處,以供他人重復。采用他人方法,應以引用文獻的方式給出方法的出處,無須詳細描述。注意要將各組所采用的干預方法分別介紹,不能只介紹觀察組的方法,其他組不介紹或輕描淡寫地說幾句。同時說明療程和觀察時間。對每一種新方法的可能價值、危險、不適及效果,須與現有的最佳診療方法做比較。