醫藥行業主要法律法規精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫藥行業主要法律法規范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

一、我市的醫藥保健品行業現狀

我市的醫藥保健品業主要聚集在福城工業園和城北工業園，全市共有醫藥保健品商業35家，醫藥保健品工業61家，其他13家。其中福城工業園有企業73家，個體151戶，城北工業園有企業26家，其他的散落在城區各街道。以生產保健品、消殺衛生用品為主的企業有近39家，占全市醫藥保健品企業的39.9%，注冊資金上千萬的醫藥企業有15家，32家醫藥保健品企業已建有自已的廠房和辦公大樓，帳面反映出盈利的企業有17家，其中仁和集團占了7家。

二、醫藥行業地方稅收征管現狀

目前我市的醫藥企業稅收征管主要以查帳征收為主，大部分企業的企業所得稅由國稅征管。今年1-9月醫藥企業上繳地方稅收1795.5萬，同比增長64.83%，其中仁和集團上繳了1576.7萬，同比增長?？傮w上繳稅收比去年同期增長了81.04%，這是我局加強稅源精細化管理，切實落實稅收管理員制度，推行三級巡查，制定特定行業稅收管理辦法以來醫藥行業增幅最大的一次。醫藥行業稅收征管雖有一定程度的突破，但是也存在一些突出的問題，主要有：

(一)部分稅種征管不到位。上繳稅收中征管不到位的稅種有房產稅、土地使用稅、個人所得稅及企業所得稅。房產稅方面，除仁和集團、九州藥業繳足了房產稅外，其余企業都沒有足額繳納；土地使用稅至今沒有一家企業繳足，特別是個人所得稅方面，整個醫藥行業沒有一戶代扣了營銷員的個人所得稅，我局出臺的《醫藥行業稅收征收管理辦法》沒有得到有效的落實。究其原因，主要有：

1、私營企業納稅意識較低。由于房產稅、土地使用稅是針對財產行為征稅，是地方稅收，不是針對產生經濟效益征收的稅種，加上與周邊其他地區相比，納稅戶普遍認為可征可不征，特別是對土地使用稅的征收不理解，認為已繳足了政府的土地出讓金，再繳土地使用稅是重復征收，稅與費劃分不清。

2、個人所得稅方面：醫藥企業營銷員拿提成工資是人盡皆知的事實，而目前沒有一戶企業在帳上反映出了營銷員的銷售業績，我局出臺的醫藥企業營銷員按其銷售額附征1%個人所得稅的辦法也無法實施。

3、企業所得稅方面：現有6家醫藥企業的企業所得稅由地稅征管，另有一家醫藥企業成立于1999年，但在2005年由重新變更辦證，由于辦證時資料審驗不仔細，誤認為其是新辦企業而導致其企業所得稅由國稅征管。在6家由地稅征收企業所得稅的醫藥企業中，仁和集團占了五家，另一家所得稅雖實行了定額征收，但其自開業以來，就沒有盈利過，盡管其注冊資本已從100多萬增加到了1000多萬。其他所得稅不在地稅征管的醫藥企業也極少有盈利的，可見醫藥行業提供給稅務部門的帳務有多重的“水分”。

（二）基礎設施建設帳務反映不真實。大部分企業在建設廠房、辦公大樓及裝修工程中沒有在帳上真實反映其工程款支付情況，工程始終處于未結算狀態，導致大量建筑安裝稅收的流失，房產稅的計稅依據也不準確。

（三）征稅依據不充分。大部分企業在辦好房產證、土地使用證及取得無形資產所有權后進行資產評估，再將評估后的資產轉增注冊資本，實際上是將企業資產在股東之間進行了分配，對此沒有征稅的依據，導致了大量個人所得稅的流失。

（四）租賃經營避稅。福城工業園大部分醫藥企業現在都處于租賃經營狀態，但由于出租方收取租賃費不提供發票，導致其租賃費支付不在帳上反映。其中有4家租賃辦公場所經營醫藥企業提供給稅務部門的資料是《以不動產投資入股協議》，不收取固定利潤，風險共擔，但是該不動產沒有在被投資方帳上反映，被投資方公司章程中也沒有把其列為股東。由于沒有相關法律法規明確以不動產投資入股帳務處理問題，對這種借投資之名行租賃之實的行為就沒有征稅依據了。

三、規范醫藥行業稅收管理幾點建議

（一）要強化稅收經濟分析。通過剖析具體稅種及重點稅源等微觀方面，及時發現稅收征管中存在的問題，有針對性地采取措施加以解決。

（二）加強稅源調查，抓好戶籍管理。密切關注醫藥行業發展現狀，深入調查摸底，如實掌握醫藥行業稅種管理信息。要加強部門聯系，國、地稅、工商及藥監部門要建立起規范有序的聯系制度，摸清真實情況，有效控制稅源的方向和真實性，切實強化稅源管理，最大限度地減少稅收流失，促進醫藥行業健康發展。

（三）要扎實推進企業的納稅評估工作。通過納稅評估查找問題的原因，通過約談、核查、稽查采取措施加以落實，完善管理措施。

（四）進一步加大稅收宣傳力度。要有針對性地開展稅收宣傳，通過新聞媒體、納稅人座談、政策公告、行業政策周知會等多種渠道和形式進行持續宣傳。同時加強對相關從業者的納稅指導和培訓，增強醫藥行業投資者的納稅意識。

（五）科學核定稅收定額。對于帳務不健全的小型醫藥企業采取人機結合的科學方式核定其稅收定額或征收率。

篇(2)

【關鍵詞】國外醫藥物流；流通模式；啟示

一、美國藥品物流

由于美國醫藥行業相關法律法規較為健全、完善，再加上其高度發達的經濟、成熟的市場，美國的藥品流通企業，特別是批發企業經過長期的競爭和優勝劣汰，形成了高度集約化的格局。高度集約化的市場結構也是美國醫藥流通市場的一個重要特征。物流服務方面，這些企業主要提供兩個方面的服務。一是“庫房到庫房”配送服務，即承擔藥品由生產企業到終端零售企業的運輸服務。二是“直接運輸”服務：此項服務中，批發商負責向制藥企業下訂單、付款，并從制藥企業處直接送到大的零售商客戶手中。

二、以法國、德國為代表的歐盟國家藥品物流

德國和法國都是歐洲傳統的發達國家，其經濟實力在歐洲分列一、二名。2010年，法國藥品市場規模達到263億歐元，年人均藥品消費水平超過330歐元，有超過300家制藥企業，9家藥品批發企業，2.3萬家藥店，平均大約2500人就有一家藥店；德國2010年的藥品市場規模更是超過300億歐元，年人均消費水平大約335歐元，與法國相當。德國擁有大中小型制藥企業1000多家，藥品批發企業10多家，藥店2.1萬家，平均每3800人擁有1家藥店。兩個國家的藥品物流業相當發達，主要表現在：第一，藥品批發市場集中度高。其中，在法國的藥品批發企業中，前三家市場份額高達95%。德國前三名的藥品批發企業其市場份額亦高達60%～70%。第二，藥品物流系統效率高。德法兩國的批發企業在藥品分銷過程中，非常注重在所在的市場區域設立分銷中心。通過分銷中心，從接訂單到藥品送達藥店，僅需二三小時，充分發揮了配送效率。第三，市場準入制度嚴格。法國藥品批發企業及其分銷中心都要經過法國藥品局批準方可運營。藥品批發商受到政府的嚴格控制。

三、日本藥品物流現狀

日本醫藥物流的發展是伴隨著流通體系發展起來的。由于日本人多地少，資源奇缺，因此，提高流通效率成為日本醫藥物流的著力點。藥品批發企業在各自的市場區域均設有分銷中心，其物流配送多以分級配送為主，物流中心根據各營業所的需求訂單，將藥品配送到各營業點或中轉站，然后由當地的配送人員配送到客戶手中。在這種模式下，一方面制藥企業、流通企業利用EDI技術，實現醫藥供應鏈的信息共享，使藥品零售需求得到滿足的同時，物流管理效率得到提高。而另一方面，制藥企業盡可能減少庫存量，供應鏈上下游企業把庫存推給批發商，并將風險一并轉移，使批發商利潤不斷減少，導致醫藥流通陷入惡性循環。

四、比較分析

從上文分析中可以看出，歐美日等發達國家經過數十年市場經濟的洗禮，藥品市場流通運作模式已經相當成熟與規范。由于這些國家又有各自不同的國情，因此，也體現出了一些差異。

五、對我國的啟示

（1）供應鏈思想下的藥品物流管理強調核心企業與相關企業之間的協作關系，需通過信息共享、技術交流與合作實現資源有效配置，同時還應建立有效的價值鏈激勵機制，實現供應鏈協同效益。（2）應用物聯網技術將原來分離的藥品商流、物流和信息流整合起來，把商品采購、儲存、運輸等環節貫穿起來，形成一個完整的供應鏈，有助于提高制藥企業的市場競爭力。（3）以大型的制藥企業和流通企業為核心，開展快速高效的物流配送，以消除因時滯而產生的腐敗。

參 考 文 獻

[1]Vetter，H，Karantininis， K.Moral.Hazard vertical integration and pub

-lic monitoring in credence goods.European Review.2002

篇(3)

1藥品召回制度介紹

藥品是一種特殊的商品，關于藥品召回制度的建立與相關措施的實施己經走過了很多年的歷程。早在20世紀中后期，外國的許多發達國家就開始利用藥品責任制度與藥品召回制度來保證藥品的研發、生產安全以及藥品行業市場的規范化。這兩種制度各有優勢，互相補充，協同作用來保障公眾的用藥安全。而近些年來，我國藥品質量的問題也在逐步被政府及相關部門的注意和重視，各種法律法規不斷被制定，藥品的召回制度也將逐步發展，得以完善。

1. 1藥品召回制度的必要性

藥品召回制度是公眾生命安全的保障制度，關系到社會的穩定和安全。因此需要政府以及相關部門制訂出一套內容完整、實施有效的藥品召回制度來維護公眾的生命安全、身體健康以及社會的安定。藥品召回制度的制訂以及有效實施可以保障公眾的安全與健康，是維護消費者權益的積極措施同時也是維護藥品生產企業、銷售企業合法利益的有力武器。

大多數的藥品消費者對于醫藥本身的專業知識是相對較弱的。因此，在藥品的購買和使用上其實是存在一定的風險的。由于分析、辨別能力有限，一旦藥品質量出現問題，消費者就很難自己辨別出問題的存在，這就有可能購買到假藥或是劣質的藥團。藥品的召回制度，可以在最大限度上保護消費者，將消費者的風險降到一個合理的標準之下。另外，在近幾年藥品召回制度的實施過程中，并無企業因此而倒閉反而有了新的發展方向和目標，在不同程度上進行了技術層而或是管理層而的改進，讓企業邁向一個新的臺階。這說明，藥品召回制度的制訂和實施對于企業與個人來說都是一種保障和推進手段。

藥品召回制度能夠有效地促進藥品市場理性選擇的完善。藥品的召回制度是對藥品市場本身的一種凈化團，對于發生質量問題的藥品進行召回，可以有效地保證藥品市場的質量水平，讓劣質藥、假藥沒有藏身之處。因此可知，藥品的召回制度對于藥品市場的發展起到了良好的促進作用。同時，在這種制度之下，消費者的利益得以保障，也提高了藥品市場的公眾說服力，讓消費者更加信任各藥業的研發、生產以及銷售企業，對整個市場的良性循環起到了促進作用。因此，對于藥品召回制度的建立以及規范、完善是十分必要的。

1.2國內外的藥品召回制度

歐盟的藥品法規十分復雜。歐洲藥品局的主要職責是對各類藥物質量、適用范圍等指標進行評估和監督。研發和生產出的藥品只有經過歐洲藥品局的研究之后才有可能在歐盟范圍內進行銷售。另外，歐盟規定，企業對違反相關法規并且對公眾健康存在可能的危害的上市銷售藥品必須收回并改正，在召回制度的實施上，要充分重視各個成員國之間的召回信息交換、溝通及評價。

美國的藥品召回制度隨著美國公共安全危機而逐步衍生和發展。1906年，在美國頒布的最初的藥品質量相關法規、法律，但這些法規中對于藥品的各種概念并不十分明確，各種規定的管理對象也十分模糊，界限不清晰。

我國目前的藥品召回制度相對來講是比較完整日趨走向成熟的。在我國藥品的召回制度制訂之前早己經有其他商品的召回制度在市場中廣泛實施，為我國藥品的召回制度提供了寶貴的經驗。另外，藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。同時，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。總之，改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的逐步完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。

2我國藥品召回制度存在的問題

雖然我國藥品召回制度制訂與實施的現狀很樂觀，但在具體實施過程中明顯存在一些問題。例如，劣質藥品發現途徑不健全、藥品召回補償制度缺失等。

2. 1信息傳播的困難

信息傳播途徑包含兩方面，一是劣質產品的發現途徑，另一方面是對于召回信息的途徑。對于市場上所銷售的各類藥品，普通的消費者是很難去判斷藥品質量具體如何、是否存在問題的，多數人對于藥物學沒有專業知識基礎，所掌握的醫藥學常識也非常膚淺。因而，對于劣質藥品的糾察工作應主要依靠政府以及相關部門，但藥品監督處理機構對于召回制度的實施上也存在著一定困難，如藥品企業召回能力、政府監處、消費者認知、媒體導向、召回風險轉移等等。

藥品召回制度在實施過程中，一些藥品銷售企業盡管發現了藥品的質量問題，但由于企業本身召回力度的制約，很多消費者根本接收不到召回信息，最終導致有質量問題的藥品被消費者服用，造成對身體健康、甚至生命安全的危害?？偟膩碚f，對于信息傳播的問題還需要政府與企業共同配合來解決。由政府以及相關部門制定出對于召回制度起保障作用的法律法規、同時加強對于企業、對于消費者的召回制度知識普及，從根本上改善信息傳播困難給藥品召回制度帶來的制約。

2.2藥品召回補償制度的缺失

到目前為比，我國對于召回補償的制度還處于模糊狀態。補償制度的缺失對于企業的主動召回是一種約束，對于企業自身而言，經濟效益是其發展的根本目標，但召回事件會很大程度上影響到企業自身的發展與經濟效益。因此，一旦發生召回情況，企業要承受人力、物力的雙重損失，這是召回制度對于企業的限制和約束。

除了對企業的限制和約束，對消費者而言，國家缺失了一個完善的補償制度。很多消費者因為服用了質量不合格的藥品而產生不良的身體反應，給家庭和個人都帶來了巨大的經濟壓力及精神折磨。這種情況需要企業進行賠償。但單憑企業自身的經濟實力一旦完不成賠償，或賠償之后企業無法正常運行，就需要國家和政府實施一定的保障措施。國家和政府針對藥品召回制度制訂一些相應的補償制度，對藥品企業及藥品消費者來說都是一種權利和經濟利益上的保障。

3藥品召回制度的完善

如何完善藥品召回制度，可從以下幾方面考慮。

3. 1藥品召回制度的構成

我國藥品召回制度的制訂可以參照發達國家比較完善的相關制度。召回制度一般分為主動召回和強制召回兩種。不論是哪一種形式的召回都需要在國家和政府的嚴格監督下進行。根據我國的國情以及藥品市場的具體發展情況和市場特點，應當采取鼓勵藥品企業主動召回為主，政府強制召回為輔。

另外，根據藥品質量問題對消費者所帶來的傷害程度可以分為三個級別。一級最為嚴重，是指消費者由于服用質量問題的藥品而給身體健康方面造成更嚴重的影響，或是因為服用質量問題藥品造成病情的治療延誤造成患者死亡的事實。二級相對于一級略微輕一些，是指由于服用了質量問題的藥品而給身體健康方面造成不良影響，或是造成病情的治療延誤，但尚未致人死亡。三級是指于服用了質量問題的藥品并未造成身體健康方面的影響，但也沒有對病情起到治療作用，這種情況基本上是由于標示、說明書等內容不完整，不能夠完全反應藥品的內容等情況。

藥品召回制度的啟動分為兩種。一種是依申請，藥品的生產企業和銷售企業在發現藥品存在質量問題時，主動向藥品監督管理機關報告。第二種是依職權。藥品監督管理機關得到藥品有質量問題的信息時，責令生產企業作出報告。具體的程序如下:首先，藥品監督管理機關在收到信息之后，應對信息的真實度進行核實，對質量問題進行評估;完成了認定之后，應責令企業立即召回，若企業召回主動，政府應鼓勵其主動召回行為，從輕處罰。

3.2加強法律監管和配套制度的完善

除了以上提出的信息傳播困難以及藥品召回的補償制度，其實我國的藥品召回制度在實施中還存在很多問題。比如，藥品召回管理立法層級低、己有法律法規的概念模糊以及界限不明確等問題。以上的種種問題需要國家和政府不斷提高對藥品質量的重視程度，致力于完善相關的法律、法規，給藥品召回制度提供一個良好的制訂基礎以及實施保障。

對于藥品犯罪，應對其設立藥品刑罰措施資格刑。資格刑是指剝奪犯罪分子從事或參與一定事務的權利的刑罰。另外，可以適當加強藥品召回中保險法的完善，建立適用的保險法在出現問題時最大程度上挽回消費者的個人利益。設立懲罰性賠償制度，對于違法者進行嚴厲的懲罰以達到預防犯罪的目的。同時，改善藥品召回制度環境、建立專業的藥品召回評估專家團隊、增強媒體在召回中的宣傳作用，增強消費者維權意識對于藥品召回制度的完善也是有著積極影響的。

篇(4)

一、揚州市醫療器械產業歷史背景和簡介

（一）醫療器械產業歷史背景

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等預期目的。醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。進入21世紀以來，中國醫療器械產業迎來了快速發展期，2011年全國醫療器械生產企業約1.5萬家，實現銷售收入1500億。2002-2011年復合增長率達21.6%，醫療器械在整個醫藥行業整體規模占比從8.8%（2002年）上升到15.2%（2011年），形成了長三角、珠三角、京津環渤海灣三大產業集聚區，自主研發能力明顯增強，耗材產品、監護設備、數字化診療設備等在全球市場占有率達43%。隨著中國人口老齡化和社會健康支出的不斷增加，以及醫藥衛生體制改革帶來的市場需求擴大，可以預計中國醫療器械產業將在未來幾年內，實現質和量的再次突破。

（二）揚州市醫療器械產業簡介

揚州市醫療器械產業起源于70年代末，在上海醫療器械廠下放知青的協助下啟動。到80年代逐步形成2家地方鄉鎮企業，主要生產一次性使用注（輸）器具。隨著醫療水平的提高，一次性醫用耗材開始大量引入醫療單位，市場需求旺盛，吸引了一大批銷售人員從事醫療器械終端銷售工作。進入90年代，部分銷售人員積累一定的資金實力后轉入生產行業，由于產品范圍大同小異，企業較為集中，貨品齊全，備貨方便，加之本土銷售人員數量龐大，逐漸形成在全國有一定影響的耗材類醫療器械產銷集聚市場，醫療器械產業快速發展，已成為當地百姓的富民產業和地方經濟的支柱產業，擁有企業136家，生產、經營場地121.2萬平方米，產品近200種，僅為之配套的各種物流公司達18家，從業人數1.7萬余人。

國家對醫療器械實行分類管理。一類產品指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。二類產品指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。三類產品指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。目前揚州有醫療器械生產企業136家，其中三類醫療器械產品生產企業31家，二類醫療器械生產企業75家，一類醫療器械生產企業30家。國家和省重點監控產品生產企業26家。

揚州市企業主要生產、銷售的醫療器械覆蓋18個大類，擁有三類產品注冊證92張，一、二類產品注冊證1878張。2011年全市企業銷售收入總額322347萬元，出口銷售55000萬元。按照2008-2011年的統計數據，全市醫療器械銷售收入同比增長保持在20%左右。

由于企業發展路徑、管理模式相似，因而各企業存在許多共性特點。

1、企業規模小。一是從用工人數看，平均每家企業用工僅30多人，超過100人的企業僅有3家，不足30人的企業有50家。二是從產量產值看，年產值超過5000萬元的僅16家，1000萬元以下的企業達56家。三是從資本實力看，注冊資本超過500萬的不足15家，占地20畝以上的不足30家。

2、市場適應性強。以耗材為代表的產品的特點是市場需求多元化、個性化。耗材類產品開發難度小，技術要求低，依靠集散地優勢，市場信息靈，能滿足市場細分、客戶需求多變的特點，企業易于降低成本。

3、普遍存在家族式管理模式。企業主要管理人員及重點生產環節操作人員由家人、親戚擔任，在企業規模擴增后，家族式管理體制在管理有效性、團隊建設、責任和績效考核、企業文化建設等方面的弊端逐步顯現。雖然家族式管理在企業創業期發揮了重要作用，但大部分企業尚沒有認識到家族式管理的不足，缺乏對管理體制進行改革的動力和決心。

二、揚州市醫療器械市場結構分析

在SCP分析范式中，市場結構是很重要的一部分，市場結構決定了產業內的競爭狀態，并決定了企業的行為和經營策略，從而最終決定企業的績效。從本質上說，它反映了市場競爭和壟斷的關系，主要內容就是分析某一產業內企業之間在市場競爭或壟斷中的表現及其特征。產業結構的決定因素有3個，即市場集中度、產品差別化和進入退出壁壘。

（一）市場集中度分析

產業集中度一般是指產業內最大的前幾位企業的有關數值X占整個行業或者市場的份額。根據2008年至今的年度產值、產量、銷售數量、銷售收入、從業人數、資產總額的統計，江蘇科凌、江蘇中惠、可瑞爾科技揚州公司、江蘇亞光、江蘇華星、揚州卓和等企業是揚州醫療器械產業的領跑者，根據行業集中率（Concentration Ratio）有關計算方案，揚州CR6約65%。

（二）產品差異化分析

醫療器械覆蓋范圍較廣，產品差異化較大，既有高科技的大型設備，如MRI、CT、PET、DR等，還包括紗布、棉簽、導管等耗材產品。產業有其集聚性，揚州主要是臨床使用耗材集散地，對揚州產品差異化進行分析發現，品種關聯性不強，企業間專業化分工協作程度不高，雷同產品多，一般用耗材如普通診療敷料、診療器械包、醫用導管等產品差異化較小，同質化競爭普遍，如一次性使用輸氧管，有42家企業生產，一次性使用導尿管（包）有48家企業生產，一次性使用麻醉穿刺包和輸注泵等三類產品也有近20家企業生產。而有一定技術含量的產品，如電動手術床、彩超、介入導管等有明顯的差異性，尤其是在生產組織方式、營銷策略上。因此，揚州醫療器械產業存在壟斷條件，但不至于形成高度的寡頭壟斷。

（三）進入退出壁壘

醫療器械行業具有較高的進入壁壘。一是醫療器械是用于治病救人的特殊產品，需要嚴格控制其安全有效性。目前我國主要由各級藥監部門依據醫療器械有關法律法規行使監督權，對其研制、許可、生產、質控、流通、使用等環節進行全過程監管，并制定了嚴格的管理制度和認證標準，一般企業很難進入。二是醫療器械技術投入較大，由于要在上市前對其安全有效性進行充分評價，包括必要的動物試驗和臨床驗證，需要大量的資金投入，加之審批周期長，對新開辦企業形成了很大的進入障礙。三是人力成本高，要求其管理人員不但具備管理知識，還要同時具備醫療器械工程有關專業技能。四是銷售體系建立周期長，目前醫藥行業管理機制及政府采購模式不利于新開辦企業，使用單位因體制及各種其他原因，一方面對產品質量和價格等不敏感，缺乏尋找和更換供方的動力，另一方面，使用機構延期付款等占用資金行為，需要企業投入高額流動資金，導致新開辦企業生存難度大。五是目前的有關政策鼓勵醫藥產業規?；?，鼓勵現有企業做大做強，也對潛在進入者形成一定的進入壁壘。

由于該產業的特殊性，受經濟環境等因素的影響較其他行業小，承受的市場風險較少。企業只要在保證產品安全有效的基礎上，切實按照規則做好各項管理工作，取得較好利潤及增長的機率非常高，從揚州136家企業有關數據看，虧損企業不超過5家。從利潤率看，該產業明顯高于一般工業產業，企業不會輕易選擇退出或轉移。

質量是企業生存的根本，揚州醫療器械行業在質量管理方面還存在不少突出問題，主要表現在：部分企業為追求利潤最大化，以控制成本為唯一目標追求，惡意違規行為時有發生。具體表現有：違法降低成本生產；過程控制不力，工藝穩定性差；管理混亂，生產過程可追溯性差；質檢把關不嚴，上市產品質量不穩定。隨著監管力度的不斷加強，對一部分不認真執行法規要求，不能保證上市產品質量的企業，政府部門的處置措施將從經濟處罰向強制退出轉變。

三、揚州市醫療器械產業市場行為分析

市場行為是指企業在市場上為實現其目標（如利潤最大化、提高產品市場占有率等）而采取的適應市場要求不斷調整其行為的具體措施。市場行為通常包括定價行為、創新行為、銷售及并購等行為。

（一）定價行為

揚州企業主要生產臨床普通耗材產品，由于同類產品生產企業多，價格較透明且相對合理，僅有少部分具有一定技術含量的產品，自主定價較高。從目前市場定價情況看，醫療器械產品價格呈兩級分化趨勢，低端產品因競爭激烈，直接導致了惡性價格競爭的形成，價格持續走低；高端產品因品牌、市場維護、銷售服務等建設較好，企業能夠取得較豐厚的利潤回報。

（二）并購行為

企業兼并是一種產業結構的整合，已經成為當今世界流行的商業規則。揚州醫療器械產業一直存在規模較小的問題，同類企業的兼并或重組有利于產業結構調整和壯大，在政府推動下，已有3家企業試行重組取得成功，1家企業被廣東陽普集團收購。

（三）技術創新行為

“微笑曲線”理論表明，研發和營銷環節附加值高、生產加工環節附加值低，要想提高產業附加值，不能囿于制造加工環節，必須向研發和營銷環節延伸，必須發展自主品牌、自主知識產權和高附加值的產品。經調查，揚州大部分醫療器械企業法定代表人或企業負責人未受過高等教育，不具備經濟、管理、醫藥等專業知識。專業管理人員配備不足，專業技術人員占從業總數10.3%，僅僅符合法規底線要求，僅有約11%的管理者代表具有本科及以上學歷。大部分企業沒有自主研發能力，也沒有固定的技術投入規劃。具有年產值超百萬產品的企業數不足15家，年產值超百萬的品種僅13個。品牌維護意識不強，知識產權方面，發明和適用新型專利僅35個。大部分企業商標意識不強，擁有省著名商標企業僅5家?？上驳氖?，許多企業已認識到推進醫療器械產業轉型升級的重要性，開始加大技術投入，江蘇海明公司研發成功自主品牌的雙光子直線加速器，江蘇華星公司成立了心血管支架研發中心，江蘇亞華公司在記憶合金材料研究方面取得進展，還有部分企業與高校及科研院所建立了聯系，技術合作不斷推進。

（四）銷售行為

產品銷售基本依托銷售員隊伍以傳統方式推銷。僅少部分三類企業初步建立了區域模式。落后的銷售模式不利于企業及時獲取、分析用戶的質量反饋信息，也不利于企業質量信譽、品牌和品種規模的培植。

四、揚州市醫療器械產業市場績效分析

市場績效是指在一定的組織結構中，由一定的組織行為所形成的價格、產量、成本、利潤、產品質量和品種以及技術進步等方面的最終經濟成果，利潤率常作為衡量一個產業組織績效的指標。揚州醫療器械產業平均利潤水平約15%。

利潤率在不同企業及不同品種呈現出較大的差異，總體上高風險品種及高科技品種利潤率高，而大部分生產普通耗材的企業面臨發展瓶頸及利潤降低的風險。主要原因：同質化競爭導致的低價競爭；由于本土化的采購方式，規模企業生產同類產品在質量、銷售等方面不占優勢；大部分產品為手工制作，用工成本逐年增加；拓展市場的能力不足，出口銷售量小，未能充分利用生產能力；分工協作不夠，受企業資本構成單一、管理者素質等影響，各企業熱衷于小而全，難以形成合作關系。盡管企業集中、產品相似，但不同企業的各自優勢技術不能形成互補，生產效率還有很大的拓展空間；部分基本原料如紡織物、高分子粒料價格持續增高。

五、揚州市醫療器械產業發展對策建議

（一）加強產業規劃

爭取政府對該產業規劃方面的幫助，在土地、資金、人力資源、財稅等方面給予政策支持；推進企業并購和重組，節省資源、聯合做強；企業集中度較高的如廣陵區頭橋鎮要加強醫藥產業園區建設，建立物流專業市場、技術咨詢服務中心，培植龍頭企業，引進高新技術企業落戶，提升產業檔次，促進產業集聚發展。

（二）提升競爭力

小企業利用自身靈活性，立足開發臨床適用新品，在提高單品利潤上下功夫；規模企業要打造拳頭產品，拓展國內外市場，通過量的積累實現規模優勢。引導企業走創新發展之路，整合產、商、研、學等醫械產業資源，以技術創新帶動產業發展，打響區域和產品品牌。

（三）完善銷售模式

引進先進的市場營銷理念，提高企業自行銷售能力，從傳統的銷售員上門采購向銷售轉變，加強自行銷售團隊建設，不斷提高售后服務及市場維護能力。

（四）提高管理水平

推進ISO9000標準的貫徹執行，建立和運行質量管理體系，建立現代企業管理制度，逐步取代家族式管理方式；加強人才建設，完善引人、用人、留人機制，加強和地方職業技術院校的合作，推動合作辦學，圍繞產業發展需要培養技術操作工。

（五）建立行業協會

建立能夠有效行使職能的行業協會，健全協會組織架構和管理制度，發揮行業協會在規范行業競爭、促進優勢互補、提升質量管理水平，推進產業發展方面的作用。

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一、醫藥研發外包的定義及范圍

醫藥研發外包（CRO）是一種為各類醫藥企業提供新藥臨床研究等服務，并以之作為盈利模式的專業組織。最初，CRO提供的服務主要集中在臨床試驗方面，目前業務范圍已經向化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、毒理學、藥物配方、試驗設計、藥物發現、臨床前沿研究、藥物基因組學、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥物申報注冊、信息學、臨床文件和政策法規咨詢等諸多方面擴展。

二、醫藥研發外包全球發展現狀及趨勢

（一）全球醫藥研發外包的發展現狀

1、全球醫藥研發增長態勢強勁

根據 Frost&Sullivan報告，在全球生物醫藥產業中，CRO承擔了近1/3的新藥開發組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3。CRO服務的全球市場以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業務額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復合增長率大約為13.8%。臨床試驗外包業務將在企業研發預算中占有越來越重的份額。據Reuters Business Insights分析，2006年醫藥企業的內部研發費用為680億美元，CRO臨床試驗項目費用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗費用在過去5年內幾乎翻了一翻。未來3年，醫藥研發年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達到16.3%。

2、美國占CRO一半以上市場份額且發展成熟

2007年，美國有300多家CRO公司，市場占有率達到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國CRO產業比較成熟，能夠提供早期藥物發現、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學、信息學、政策法規咨詢、生產和包裝、市場推廣、產品和銷售支持、藥物經濟學、商業咨詢及藥效追蹤等一系列服務。

3、歐洲和日本CRO市場具有較好的成長性

歐洲醫藥研發僅次于美國，列全球第二位。歐洲約有150多個CRO公司，2007年全球市場占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產業起步于20世紀90年代初，1997年日本以國際化為標準的新GCP頒布，厚生?。ㄐl生部）對臨床實施規范和數據質量要求上升，促使了日本醫藥研發服務外包的發展。日本醫藥研發外包以每年30―40%的速度成長，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業占據了日本CRO業務50%的市場份額。

4、印度等發展中國家具有較大的承接優勢

印度人力資源的費用只相當于美國的1/7，憑借人力成本和語言優勢，在CRO市場中占有一席之地，2005年市場份額達到1.2億美元。印度擁有61家經美國FDA批準的制藥廠，是除美國以外最多的國家。印度目前已經從CRO產業鏈的低端向產業鏈的高端轉移，在基因測序、DNA 文庫構建、新型農作物品種的遺傳學研究和生物信息學方面前景看好。

（二）全球醫藥研發服務外包發展趨勢

1、市場規模和業務范圍迅速擴展

2002年，世界生物醫藥研發外包市場規模為100億美元，2005年增長到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業研發活動外包的比例為24.7%，也就是說，約1/4的研發工作選擇外包方式。到2010年，外包研發支出占研發總費用比重提高到40%左右。生物醫藥研發外包業務正擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域。如，藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因學、藥物安全性評價、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗、數據管理與分析、信息學、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝等。大型CRO公司的服務也在增加。

2、向亞洲國家轉移的勢頭加快

近年來，一個新藥的全球平均研發成本由過去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動了醫藥研發服務外包的不斷擴展。發展中國家具有人力成本低廉、相關人才密集、病患者資源庫豐富等有利條件，國際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開發中的非核心業務脫離出來轉移到印度、中國、巴西等發展中國家。中國醫藥研發人力資源成本約為美國的1/10，而印度的人力成本是美國的1/7。

3、醫藥研發外包聯盟（CROSA）趨勢更加明顯

由于單個醫藥研發外包企業技術及信息、服務范圍比較有限，特別是面對難度大、涉及范圍廣的病癥難以應對，醫藥研發外包聯盟可以把具有高質量服務能力及研發能力的機構聯合起來，解決世界性的醫療疾病，所以這類世界性的聯盟越來越多。

4、 CRO企業市場并購重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購了依格斯醫療科技公司和保諾科技。PPD公司的強項是后期臨床實驗，保諾的優勢是藥物研發前期的一體化開發，依格斯在臨床試驗上占優，并購后PPD不僅增強了研發能力，而且成為目前在華運營的最大跨國臨床研究機構。

5、醫藥研發離岸外包成為跨國醫藥公司最重要的創新模式

國際生物醫藥產業已不局限于將公司非核心研發業務進行離岸外包，而是在控制新藥核心知識產權的前提下，開展多種形式的研發業務離岸外包模式。如，美國諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開展從藥物發現到臨床試驗等全面的研發合作，將新藥研發實現外部化；輝瑞（PFIZER）公司實施戰略性緊密型研發外包模式，將化學服務業務整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實行新藥研發的部分外部化。此外，跨國醫藥公司在新興市場國家建立離岸全球研發中心，實現醫藥研發外包的內部化。

三、我國醫藥研發外包的發展現狀、問題及趨勢

（一）我國醫藥研發外包的發展現狀

1、醫藥研發外包總體增長迅速

2011年，我國醫藥研發（臨床前和臨床研究）外包服務市場規模將達到123億美元。2006年臨床前研究市場規模為25億美元，2011年將達到51億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.7%；2006年臨床研究市場規模為34億美元，2011年將達到72億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.8%。

2、醫藥研發外包企業數量和業務范圍不斷擴大

在國際CRO企業的帶動下，以及我國鼓勵新藥研發政策的大環境下，醫藥研發外包得到了迅速發展。1996年，MDSPharma Service在中國設立了第一家CRO企業從事藥物臨床試驗業務。隨后，其他跨國CRO開始陸續在中國設立分支機構。

目前，我國從事CRO業務的各類機構主要集中在京、滬兩地。北京醫藥研發外包企業數超過200家，集中在中關村生命科學園，業務量達20億元，占了中國市場份額的25%。上海醫藥研發外包企業數超過300家，主要集中在張江藥谷，業務量達28億元，占了中國市場份額的30%。

從企業性質劃分來看，第一類是昆泰、科文斯等跨國企業在中國的分支機構。第二類是合資型企業。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務對象主要是小型跨國企業及一些大型本土企業。第三類是本土企業。如，依格斯北京醫療科技有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、杭州泰格醫藥科技有限公司等，這類企業約有200家，服務對象為中國本土企業，服務內容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫藥研發外包企業承擔的業務范圍來看，第一類是從事臨床前研究的CRO企業。這類企業主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等內容。第二類是從事臨床試驗的CRO企業。第三類是從事新藥研發咨詢。當前國內的CRO機構中從事這類業務的占絕大多數。

3、醫藥研發外包專業性人才優勢和成本優勢突出

我國大量高素質、低成本的人力資源將成為歐美醫藥企業青睞的主要因素。據統計，2006年，我國在化學制藥和生物制藥領域的畢業生分別達3.9萬和2.2萬人次，2006―2009年期間復合增長率為12%。其次，伴隨著中國CRO行業的快速發展，大量的海外人才及中國留學生不斷向國內流動，對我國醫藥研發外包能力提升發揮了關鍵性作用，中關村、張江、泰州等國家生物產業基地的許多醫藥研發外包企業是留學生創辦的。此外，較低的人力成本提高了我國醫藥研發外包的國際競爭力。在國際醫藥研發成本中，1/2以上的費用是人力成本的花費。與發達國家相比, 我國聘請研發人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低。據Quintiles 分析, 在中國及亞洲其它一些國家進行臨床試驗比西方國家節約近30%的費用。

4、醫藥研發園區和產業基地集聚示范效應初步顯現

“十一五”期間，國家發展改革委等部委選擇了產業基礎好、創新能力強的地區加快國家生物產業基地建設，認定了12個國家生物產業基地、10個生物產業領域的國家高新技術產業基地。據不完全統計，目前全國有各類醫藥產業園區100多個，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個省市。通過10多年的發展，中國部分醫藥園區形成了集群效應，吸引了一批留學生回國創業，對加速科技成果轉化發揮了重要的作用。中關村生命科學園、張江生物醫藥基地、泰州醫藥高新區、本溪生物醫藥產業基地等呈現蓬勃發展態勢。

（二）中國醫藥研發外包面臨的主要問題

目前，中國醫藥研發外包仍然存在企業規模較小、業務范圍狹窄、外包層次較低、同質化現象比較嚴重、行業缺乏國際通行標準，以及企業發展的外部環境不規范、法律法規不健全等問題，這些都影響了中國承接國際醫藥研發外包業務。

在服務范圍上，發達國家CRO企業比較成熟, 具有龐大的國際資源網絡和信息網絡, 能提供全產業鏈的服務, 服務范圍涵蓋了新藥研發到市場銷售的全過程。而國內CRO公司業務范圍及服務內容比較單一。在企業規模和價值鏈上，中國CRO企業大多為中小型企業，以新藥研發咨詢、新藥申請報批以及新藥注冊為主。大多處于藥物研發價值鏈的下游領域，目前的新藥研發主要停留在改劑型、改規格、改包裝、改變給藥途徑等簡單的、低水平階段。在制度環境上，國內實行的資質認證及質量標準體系與國際通行的標準不統一。這是國內CRO企業承接離岸醫藥研發外包的主要制約因素。雖然我國大力推進GMP、GCP等質量體系建設，但與西方發達國家的質量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識產權保護上制度的不健全?？鐕扑幤髽I之所以不愿意將新藥發現等方面的業務外包給國內CRO公司，其中一個重要原因是基于知識產權考慮。

（三）中國醫藥研發外包發展的主要趨勢

生物產業是國家“十二五”時期的戰略性新興產業和高技術領域的支柱產業，隨著這一戰略目標的實施，政策支持體系將繼續完善。同時，醫藥研發市場規模擴大，企業競爭力增強，這些都將為中國醫藥研發外包發展壯大帶來黃金機遇期。

1、國內外市場規模持續擴大

首先，隨著中國人力資源優勢、技術能力提升、設備條件改善、政策環境完善等因素，國際大型制藥企業將新藥研發業務持續向中國轉移。溫德爾?巴爾說過，跨國公司希望進入中國迅速擴大的醫療保健市場，并分享其龐大的研發外包人才庫。其次，隨著中國的醫療體制改革，醫療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農村醫療保障體系的全面覆蓋，城市高消費群體對醫療保障的需求層次提高，將使國內醫藥研發需求持續擴大。這既為本土CRO企業帶來了發展機遇，又為外資CRO企業開拓中國市場提供了機遇。第三，國內外醫藥企業研發投入普遍提高將直接為醫藥研發外包市場帶來增長效應。隨著全球疑難病癥增多，醫藥市場競爭加劇，導致制藥企業研發經費投入普遍提高。國際制藥企業的研發費用投入一般占銷售收入的15―20％左右。目前，中國企業不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長空間。隨著國內制藥企業實施自主創新戰略，應對國際競爭壓力，以及國家《藥品注冊管理辦法》等政策支持因素，也將帶動國內企業醫藥研發投入有所上升。

2、醫藥研發外包行業集中度、專業化及綜合化水平大幅提高

目前，中國醫藥研發外包業務主要集中在具有一定規模的企業。如，上海藥明康德、開拓者化學、美迪西、先導化學、輝源生物科技（原華大天源）等企業都有相應的外單。從技術市場登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發外包業務占到上海研發外包業務總量的50%左右，在專業化上體現出較強的優勢。其次，是美迪西、開拓者化學、睿智化學等幾家企業。中國本土CRO企業經過十余年的發展，業務領域專業化和綜合化趨勢較為明顯。

3、戰略聯盟將成為我國醫藥研發企業提高國際競爭力的主要模式

隨著全球醫藥研發外包對承接方的專業化及一站式服務的要求加強，縱向一體化戰略正成為CRO行業拓展業務范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。目前，中關村、張江高科技園區已經逐漸形成了中國生物技術外包聯盟（ABO）、中關村CRO聯盟、浦東新區生物醫藥研發外包服務聯盟、生物醫藥研發外包工作委員會等CRO的聯盟，并逐漸發展成為中國CRO的中堅力量。中國生物技術外包服務聯盟（ABO）整合自l6家外包機構，通過品牌共享和營銷協作的形式，提供從新藥研發、臨床前研究、臨床實驗到登記和簽約生產的“一站式合作研究服務”，使聯盟整體經營收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發達國家仍是中國醫藥研發服務外包的主要來源地

目前，中國醫藥研發外包主要來自發達國家市場。北京醫藥研發外包企業主要承接美國、丹麥、瑞典、日本和韓國業務。上海醫藥研發外包企業則主要承接美國、日本、英國、香港、瑞典、法國業務。

四、政策建議

第一，加強產業政策扶持，不斷完善和優化發展環境。應針對醫藥研發外包行業特點繼續完善減免稅政策、人才引進和培訓政策、融資政策、知識產權保護政策等相關優惠政策。

第二，注重服務體系建設，為中國CRO企業承接國際業務創造條件。要重視各類醫藥研發外包平臺、行業組織及中介機構建設，為企業承接各種國際新藥研發業務提供幫助。組建國家醫藥研發外包服務中心、產業聯盟等機構，推介我國醫藥研發外包企業，提高承接大宗國際業務能力；創辦國家醫藥研發外包?？⒕W站等加強宣傳和信息交流，增強國內相關機構對CRO的認知度。

第三，積極推動國內醫藥研發外包企業通過兼并重組、企業聯盟等形成發展壯大，形成龍頭企業，整合產業鏈。

第四，實現CRO企業與新藥研發企業的良性互動。近年來，醫藥研發外包已成為提高生物醫藥企業創新能力和建立外部知識產權網絡的重要手段。CRO行業的成長對于推動中國新藥研發的自主創新能力和專業化分工水平，提高中國醫藥行業整體競爭力發揮了重要作用。

第五，加強各類生物醫藥產業基地、園區建設，繼續提高醫藥研發外包的聚集效應。

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1建設項目環境監管現存問題

1.1 缺乏必要的法律支持

目前,建設項目施工階段的環境監管與其它項目技術指標、造價控制的工程監理制度相比,由于缺乏必要的法律、法規等對項目施工階段的環境監理進行明確的規定,即建設項目環境監管存在無法可依、不具備強制性等問題,使得工程建設環境監理相關機構應有的權利等不到有效保證,加之傳統“重施工、輕管理”等建設理念等因素的制約,使社會各界對工程項目建設環境監理必要性和重要性了解很少,導致業主和施工方均對環境監管不太重視。

1.2 環境監管技術指導和規范標準不健全

由于我國目前尚無形成系統規范完善的技術指導文件體系,缺少統一的標準和量化現場監督管理指標,使工程項目施工階段實際環境監理工作大多停留在概化、模糊化的語言說明方面,容易引起分項內容的爭議和糾紛,最終由于沒有強制性要求使最終環境監管目標在工程建設階段很難得到落實。

1.3 專業環境監理人員不足

項目建設施工階段環境監理是一項復雜、專業性較強的系統工作,環境監理從業人員不僅要具備較為豐富環境保護、環境工程等方面的專業知識,同時還要求具備不同工程類型不同的環境監理行業知識,尤其要熟悉工程建設、環境保護等方面的相關法律法規和技術規范標準。

1.4 工程建設環境監理的范圍有限

目前,我國環境監理對于工業類項目施工階段環境監理還不是很成熟。同時環境監理時間范圍同工程監理一樣,大多僅停留在工程建設施工階段,但從工程項目建設環境保護主要評估內容來看,很多環境問題主要出現在施工準備階段,即這些環境問題如果在施工準備階段得不到有效解決,就在施工階段來解決就非常困難。

2化工項目實施環境監理的必要性

近幾年,我市開展了一系列化工企業專項整治工作,不僅對新建項目提高準入門檻,更對現有化工項目提出環境綜合整治方案,通過努力,項目周邊環境質量進一步有所改善。但是,不得不提得,現有項目之所以需要花費大量人力物力完成綜合整治方案,主要存在幾方面問題:(1)施工過程中大量隱蔽工程無環保監管部門監督,為杜絕環境污染事故,只能事后統一要求重新施工;(2)部分環保治理設施存在設計與施工不一致情況,建設完成后無法達到預期效果;(3)企業環保意識薄落,內部管理水平仍停留在作坊式、家族式水平等。因此,實時引入環境監理作為一種新的管理手段是十分有必要的。

3化工項目設計及施工階段環境監理工作要點

化工項目的環境監理主要包括三個階段:設計階段、施工階段、試運行階段,每一個階段都是下一個階段順利進行的保證,也是上一個階段工作成果的驗證。以下對設計和施工兩個階段環境監理工作做簡要探討。

3.1 設計階段環境監理

化工項目種類繁多、工藝及環保治理措施復雜,因此,設計階段不僅需要對一般工業項目的審查材料進行審查,重點須對項目總平面布置、產品方案、規模、生產工藝及環保治理設施設計是否滿足環境影響評價文件及相關批復要求;編制單位是否具有相關環境保護設計資質;施工前審查施工組織設計、施工方案及圖紙等文件資料是否落實環評批復及設計方案;施工期環境管理體系建立、環境管理計劃等方面進行核實確認。

設計階段如發現上述審查材料不符合環評批復要求或設計文件與施工文件要求不一致,應及時書面告知建設單位及參建單位進行調整;對存在重大變更的事項應及時召開環境監理專題例會,初步分析建設內容變更情況及對環境影響的變化,及時報環保管理部門,并要求建設單位完善相關環保手續。

3.2 施工階段環境監理

環境監理人員在施工過程中,可采取巡視、旁站監督、定期檢查、不定時抽查、召開環境例會以及下發整改文件等方法,確保完成施工期環境監理工作目標。

3.2.1 施工階段環保達標及生態保護措施監理

(1)大氣污染防治措施監理?；ろ椖拷ㄔO具有施工工藝流程復雜、涉及工種多、施工點面多等特點,施工中的粉塵和廢氣污染較為突出。廢氣污染主要來自于現場混凝土攪拌、施工揚塵、汽車運輸尾氣、以及化工項目建設過程中可能產生的有毒有害氣體。建設過程中,應檢查和督促施工單位落實相關環保管理文件要求,減少對施工人員及施工區周圍的環境影響。

(2)廢水污染防治措施監理。為了避免化工項目施工階段發生廢水污染,在選擇施工營地、混凝土攪拌場、化工藥品試驗點等位置時,應盡量遠離河流。污染施工工藝的選址要盡量避開居民區飲用水源、牲畜飲用水源以及農業灌溉水源。對于施工區有重要社會經濟、旅游價值的水源水體,如瀑布、礦泉、溫泉等,應采取有針對性的預防措施。對于施工階段產生的含油廢水和生活污水,必須經過相應的技術處理達到排放標準要求時,才允許向指定地點排放;對于水泥混凝土廢水要設置對應沉淀過濾池,不得影響工程施工周邊的生態環境。

3.2.2 環保設施監理

檢查各類環保治理設施是否按照“三同時”要求與主體工程一起設計、施工,其處理能力及處理工藝是否與設計階段相關文件要求一致,并對可能存在的隱蔽工程要做好影像記錄。

3.2.3 環境管理

環境監理人員應協助建設單位和施工單位建立和完善環境保護管理體系,提高管理人員和施工人員的環保意識,保證施工期環保工作正規、科學地開展。

4結語

環境監理工作的開展填補了目前重審批、輕管理的管理模式的空白,盡管在目前建設項目環境監理過程中,還存在很多問題需要進一步規范、完善,但相信隨著環境監理工作的開展,將在環境保護監督管理過程中發揮出越來越重要的作用。

參考文獻

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關鍵字：市政；污水管網；施工；措施

Abstract: Municipal sewage pipe network engineering as an important part of the city public works function, it is the basic elements of a city, the sewage pipe network to collect sewage, after reach the treatment standards to let out, to protect the living environment. Therefore, the sewage pipe network carries a tremendous pressure on urban sewage discharge, this paper analyzes municipal sewage pipe network engineering construction management from municipal sewage pipe network engineering characteristics, problems, construction of municipal sewers and solution.Key words: municipal; sewer network; construction; measures

中圖分類號TU991 文獻標識碼：A文章編號：2095-2104（2012）

市政污水管網工程作為城市公用工程的重要組成部分，是一個城市功能的基本構成要素，污水管網收集污水，處理達標后進行排放，保護了生存環境。因此污水管網承載著一個城市污水排放的巨大壓力，因此，控制好污水管網工程的施工質量將直接關系到一個城市的環境，直接影響著城市居民的生活。因而加強市政污水管網的施工質量有著非常重要的現實意義。

一、市政污水管網工程的特點

1、市政污水管網工程位于城市道路兩側，緊靠各類建筑物，過往人員較多，施工展開的面積較小；

2、地面障礙物較多，由于地下管線規劃的不合理，各種管線交錯，協調工作量較大，施工難度大；

3、污水是自流排水，為防止污水倒流等現象，對污水管網的標高要求較高；

4、污水管網溝槽較深，安全隱患較多；

5、污水中含有各種有害物質，如果發生滲漏將會對地下水造成嚴重污染，直接影響一個城市的水資源，因此對管網的嚴密性要求較高；

6、污水管網工程屬于地下施工工程，為避免施工以后地面凹陷，施工中對回填土要求較高。

二、市政管網建設管理技術存在的問題

1、管網管理缺失，責任單位交接存在著嚴重問題。

①責任管理單位土地產權結構發生變化后，土地的使用權由所有者自由支配，因此導致了專用管道的所有權及維護責任不清晰，管網管理缺失；

②隨著一些工礦、企業的倒閉，其專用管網則將失去正常的維護保養；

2、管線情況復雜，排水設施存在未交接等問題

我國新建的道路排水設施，由于標準不統一，更由于施工單位眾多，施工質量良莠不齊，造成污水管網縱橫交錯，交接困難。

3、責任單位不負責任問題，后期維護不到位。

市政污水管網屬于地下工程，在開挖等工程操作中，由于操作不當，經常性的會出現排水管網遭到破壞的情況，如果排水系統出現問題或者遭到破壞，如在地下管線施工過程中，排水設施經常遭到破壞，由于排水管線出現問題后反映周期較長，發現問題后責任單位一般不能及時處理，造成了排水管理的被動和對城市環境的污染。

4、市政污水管網的檢查監測不到位。

交付使用的市政污水管網在日常使用中，主管部分的檢查和監測明顯缺失，經常性會出現“無人維護，無人管理”的局面，嚴重影響了市政管網在城市污水排放中的作用。

三、市政管網建設管理問題解決的對策

1、科學嚴謹的排水專業規劃對城市污水管網的建設具有重要指導意義

當前城市建設規劃先行已成為共識，有些規劃還是缺乏嚴謹性和科學性，其一是存在著換個領導換個思路，已完成的規劃也要重來，規劃沒有連續性；其二是規劃大而虛，規劃深度不夠，可操作性不強；其三，同一城市或區域規劃不統一，專業規劃與總體規劃不協調，缺少一盤棋意識；其四，規劃不嚴謹，存在規劃中和設計中已經明確污水管道隨路建設，但個別部門因為工程投資等問題隨意取消污水管道或污水支管的實施，道路或周邊建筑建成后給后期污水管道的實施帶來較大難度，甚至可能改變區域污水管道布局。對此，應建立統一協調機制，盡可能有一個責任主體負責修訂專業規劃，擴大規劃的范圍和深度，突出規劃的整體性、系統性和嚴謹性，深入研究新城區的建設、老城區的改造、城區內化工企業廢水排污管理規劃、醫藥行業廢水管理規劃、城郊鄉鎮的排污管理規劃、區域小型污水處理設施應用等課題，根據水質污染狀況、城區污水排放狀況和治理情況、城鄉經濟發展狀況的要求，制定出年度實施規劃。統籌規劃區域污水治理的全局，特別是城郊之間、城區之間、城區與開發區的統籌規劃，盡量避免出現空白區域或死角。進一步研究老城區污水截流、工業污水治理的途徑，不斷提高污水的收集率和處理效率。規劃一經通過，應確立其強勢的指導地位，由規劃、建設部門通過行政手段確保其順利實施。

2、進一步加強對污水管網工作的統一領導，實現統籌兼顧和可持續發展。

對于城市公共事業管理部門調整的依據，在理論上，依據系統集成方法，根據當前各職能部門之間的密切程度，相互之間耦合程度較高的，可以通過重組形成新的系統，相互之間耦合程度不高，可通過設立公共模塊，將其中的有一定相互關系的模塊，構成非實體的子系統。3、轉變政府職能，給予市政污水管網建設以強有力的支持。

為了使得當前具有不同資產屬性的管網能夠發揮協同效應，第三方的政府應在其中扮演相應的角色，除了制定相關法律法規，并按照規定執行之外，還包括下列的職能。

（1）經濟措施的支持排水管網和附屬處理設施的建設和運營是關系到居民生活，關系到城市經濟發展和環境治理的大事，因此，包括我國在內的各級政府都通過各種經濟措施支持其建設和運營。

（2）加強對管網運營的監控政府對管網運營監控的職能主要體現在兩個方面：①對專用管網的監控。由于管網運營企業沒有處罰的權限，因此，對于專用管網的監控就必須掌控在政府相關職能部門的手中，通過技術的手段，對專用管網的排污情況進行監控。此外對于產權分散的業主所擁有的專業管網，需要對物業運營進行一定的監控，提前干預，以避免業主和物業之間的矛盾所導致的。②對排水主干網的監控。監控體現在兩方面，一是以資產所有人的身份，對于管網運營者的運營行為進行監控，并實施所有人的相關權限；其次是以政府管理者的身份，對運營情況進行監控，并接受投訴等，特別是對于資產可能不屬于國有資產的污水處理廠的處理進行有效地監控。

4、加強源頭管理，結合排水許可制度逐步建立重點排污戶檔案

在污水管網的運行中經常會遇到偷排和超標排放的問題，遇到這種情況一般在查找污染源的時候都比較困難，可能對污水管網和污水處理廠的運行穩定造成嚴重，特別是合流制截流式管道還可能對河道造成污染，造成污染事故，因此應積極推廣建設項目綜合驗收，在現有綜合驗收的基礎上逐步建立污水接管審核、備案和許可制度。通過對排污用戶排水水質、排污量、排污口設置、特征污染物等情況的了解逐步建立排污檔案，并根據排污量和污染物特點建立排污戶分級制度，針對不同級別的排污用戶實行不同的管理措施，從而實現污水排放的源頭控制，進一步保障污水管網設施和處理設施的穩定運行。

5、規范污水管道施工企業的施工行為，嚴格工程竣工驗收和項目移交的管理。

眾所周知，在污水管道的施工中還普遍存在一些質量通病，一些施工單位隨意更改施工圖紙；竣工圖紙與施工實際不相符；管道接頭質量不好，存在脫節和移位等清苦；為通過閉水試驗或止水在檢查井內亂設封頭；拆除封頭不徹底，打開一個小洞了事；道路基層施工時將石塊或灰土填入檢查井，甚至將檢查井鏟平，覆蓋在道路基層一下；檢查井基礎后周邊土方回填隨意造成檢查井沉降明顯等等。這些情況都給污水管網的安全運行和養護管理待來嚴重隱患，因此必須加強污水管道的施工行為的管理，特別是隨道路或其他市政工程配套的污水管網更應該引起重視，在產權移交時接收單位應要求移交提供竣工資料，現場校核竣工圖紙和閉水試驗的準確性，并抽干或降低檢查井內水位（管口至少露出1/3），全面檢查井內和管道的施工質量，是否有封頭、淤塞等情況，對于存在問題的應不予接受，直至整改達標。

城市排水是城市市政工程的主要基礎設施之一，有效地控制城市排水，同時也是控制水污染、改善和保護環境的重要措施，對城市社會和經濟發展具有全局性的重要影響。加強城市排水管理，對于保障城市排水設施安全正常運行，防治城市水環境污染，對保護環境、促進經濟社會可持續發展和保障人民的健康安全，具有巨大的現實意義和深遠的影響。

參考文獻：

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