中醫藥科研課題研究精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇中醫藥科研課題研究范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

1課題全程管理內容與管理層次

課題的全程管理包括項目建議、課題申報與立項、過程管理、結題管理、結題后的跟蹤管理、科技檔案管理等環節，每個環節又包含一系列管理活動。課題數量多時，可分項目進行管理，也可分階段管理，無論采用哪一種管理方式，只有將這些環節有機地結合起來，才能實現科研管理工作的良性循環。

課題管理分為2個層次：基礎性管理和創造性管理?；A性管理是科研管理人員首先要做好的工作，為完成上級下達的任務而開展一系列管理活動，具有較強的被動性和事務性。創造性管理是更高層次的管理活動，強調充分發揮科研管理人員的主觀能動性和創造性，在管理工作中不斷創新，并將管理創新融入科研創新之中。前者是如何完成工作，后者是如何做好工作，側重點不同，管理效果也不同，如果只重視前者而忽視后者，必然使科研管理工作處于比較被動的狀態。在扎實的基礎性管理工作之上，將創造性管理活動融入每個工作環節之中，才能真正做好課題全程管理工作。

2項目建議

近年來，中藥科研領域的專家針對國家頒布的各類科技發展戰略規劃和計劃提出了許多具體的項目建議，具有很強的前瞻性，體現了中藥研究的發展動態、趨勢和前沿。由于項目建議與科研機構的學術影響力密切相關，因此，科研管理人員應充分發揮引導作用：

①提高自身中醫藥專業素質和組織管理能力，把握國家需求，了解學科前沿，掌握科研動態；

②密切關注科技部、國家中醫藥管理局等部門的計劃信息，敏銳把握資助方向，有針對性地組織專家撰寫項目建議，若該建議被列入招標計劃，將為課題立項奠定良好基礎；

③如果項目建議被采用而申報的課題卻未被立項，需分析原因并與項目組織部門溝通，確保以后建議成功；

④積極推薦專家參與中醫藥科技發展規劃和招標指南的制定工作，既能擴大專家的學術影響力，也利于本單位人員深入理解科研政策導向，從而把握好選題方向。

3課題申報與立項

承擔更多的國家級重點課題、高水平課題是研究機構科研競爭力的重要體現，而課題申報的數量和質量是其實現的前提。隨著信息技術的發展，網上申報、評審與管理已非常普遍，這就要求科研管理人員必須主動、密切地關注網絡招標信息。在獲取招標信息后，科研管理部門就要進行申報動員、形式審查、專家評審、課題立項、立項獎勵等一系列工作，工作本身有較強的規律性和時效性。

3.1項目與指南的理解

①全面了解國家各類科技計劃的特點，指導科研人員選擇適合自身研究方向的計劃項目進行申報，如國家自然科學基金主要支持自由探索的基礎研究，而國家科技支撐計劃強調在完成國家目標基礎上的科技創新。

②掌握招標計劃的立項背景，正確、深刻地理解招標指南的資助范圍與重點，結合中藥課題管理經驗，在選題方面給申報者以必要的提示與指導。

3.2申請書質量控制

①確保申請書的基本信息真實、準確、完整，特別對單位與人員信息嚴格把關。

②組織專家對課題研究目標、方案、技術路線等核心內容進行評議，幫助申請者理清思路、發現問題并提出修改意見；同時關注申請者對專家建議的采納情況，分析課題立項與之的關聯，以判斷專家的科研指導能力。

③保證經費預算符合財務管理規定，并從文字角度審核申請書內容，如重點是否突出，層次是否分明，語言表達是否準確、清晰、流暢等。

3.3申報課題的遴選

①對于限項申報項目，在整體考慮研究機構學科分布、學科發展及科研資源分配等問題的基礎上，選擇部分優秀課題申報，擇優程序的設計應堅持公開、公平、公正的原則。

②對于不限項申報項目，如果不考慮中標率等因素，可以全部上報，有些選題即使被內部評審專家否定也不能輕易放棄，因為某些科研創新點在更寬泛的專家群體中也許是被肯定的，且申請者在完善申請書過程中也會提高自身科研能力。

3.4任務書質量控制

①及時掌握各部門最新的科技管理辦法，如科技部為落實“十一五”規劃制訂和修訂了一系列管理辦法，這些文件是課題任務書管理和其后各環節管理的重要依據。

②對任務書內容進行把關，如經費與任務對等，若結余經費過多將對財務結算產生影響；考核指標與研究內容相關，避免出現二者不一致的情況；預算編制合理，以保證在執行每個欄目的預算時不出現過大偏差等。

③與外單位進行合作研究應簽訂正式協議，以明確雙方的責權利。

4課題過程管理

課題獲準立項是課題管理的良好開端，而課題研究最終能否實現預期目標，過程管理是非常重要的環節。目前科研機構“重申報，輕過程”的現象普遍存在，大家更關注如何爭取到課題，而忽視如何完成好課題，甚至出現降低研究目標的情況。課題研究質量高，才有可能獲得延續資助，科研工作才會有發展后勁。

4.1課題研究質量控制

課題研究質量的控制需要課題組、科研管理部門、決策層及專家的共同努力才能完成，科研管理人員是多向溝通的中心環節。

①隨時關注，主動與研究者溝通和互動，隨時掌握課題進展情況，及時發現問題；關注課題研究過程中的新發現，鼓勵課題組深入研究，并采取措施加以扶持和培育。

②定期檢查，每年組織專家組對在研課題進行評議，與專家共同分析阻礙課題進展的瓶頸所在，并積極尋求解決辦法，對確實無法繼續的課題及時終止研究。

③隨機抽查，如原始記錄是否規范、數據是否真實可靠、實驗操作與實驗室條件是否符合要求等。

④及時反饋，將管理過程中發現的問題及時向決策部門反映，提出自己的看法與建議，并將解決方案反饋課題組。⑤獎懲分明，對研究質量高的課題予以獎勵，對偽造數據、弄虛作假者予以懲罰。

4.2課題經費管理

經費管理是過程管理的重要內容，因涉及財務、科研、課題負責人三方職責與權限的協調，也易成為薄弱工作環節，有些科研機構為加強管理會設專職崗位。

①全面了解各計劃項目財務管理辦法，掌握各辦法的不同之處；

②及時采集財務信息為科研管理服務，如課題經費計劃數與實際到位數是否一致、經費使用合理性等；

③為財務管理提供科研管理信息，確保經費核算的正確性；

④對某些科目超過預算的課題，提醒課題組及時調整經費支出，必要時向項目組織部門提交預算調整方案。

4.3合作協議管理

課題合作研究有兩種類型：一是本單位參與外單位課題，經費撥入；一是外單位參與本單位課題，經費撥出。兩種情況均需簽訂合作研究協議并進行規范管理。

①依據《合同法》規定，結合中藥科研工作特點，設計統一格式的合作協議文本；

②制定合理的協議審批程序，實行逐級審核制度；

③嚴格審核協議內容并提出修改建議，如經費約定是否合理、協議經費占課題經費比例、責權利是否統一、知識產權歸屬等問題。

5結題管理

5.1研究工作總結

①在規定的結題時間之前，督促課題組進行全面的研究工作總結，要求研究報告真實、客觀地反映課題整體研究情況。

②將研究報告與任務書考核指標進行對照，確定是否達到預期研究目標。

③對沒有達到預期目標的課題，需分析原因并在結題報告中如實說明，必要時可申請延期結題。

5.2課題經費結算

結題工作包括研究工作總結和經費結算二部分內容，經費不結算就不能認定結題工作完成，但目前結題不結帳的情況十分普遍，有些課題甚至掛賬十幾年，這是課題組與科研機構利益搏弈的結果，要解決這個問題，必須以嚴格執行計劃項目的財務管理規定為前提。

①要求課題組在提交結題報告前必須進行財務結算，否則不予辦理結題手續；

②要求財務部門出具真實的結算報告，必要時雙方共同核實賬目；

③結算后取消賬戶，經批準留歸課題組的結余經費另立賬戶管理；

④實行內部審計制度。

5.3結余經費管理

根據《關于改進和加強中央財政科技經費管理的若干意見》([2006]56號)文件精神，科研項目結余經費應嚴格按照國家有關財務規章制度和財政部結余資金管理的有關規定執行，不得歸項目組成員所有、長期掛帳，嚴禁用于發放獎金和福利支出。這項規定對今后課題經費的預算和執行預算提出了更高要求，對科研機構以往累積的大量長期掛帳課題，建議采取如下措施：

①結余經費按一定比例劃歸課題組使用，另立財務帳號管理，用于、申報成果等方面的支出；

②按剩余比例劃入研究機構公用經費，用于科研再投入，如設立科研探索基金、科研獎勵基金等，以培養科研后續發展能力。

6結題后的跟蹤管理

6.1繼續申請資助

有些課題可以進行深入探索或擴大領域研究，應鼓勵其繼續申請各類項目以獲得后續經費支持，這類課題往往因積累了深厚的工作基礎而較易獲得資助。

6.2成果鑒定與申報科技獎勵

①在結題課題中甄別比較成熟的課題，幫助課題組在結題報告的基礎上整理提煉以形成成果報告，并督促其進行成果鑒定。

②根據各級科技獎勵的特點，幫助課題組選擇適合的獎項進行申報。

③有些課題獲得過多次資助，研究工作很深入，可整合為一個比較大的成果進行申報。

6.3成果推廣

具有應用性的中藥科研成果應及時轉化推廣，良好的經濟效益和社會效益是對科研課題的肯定。

①明確成果推廣的時機，如中藥新藥研發課題在研究初期就應尋找合作企業，以保障研發資金充足并利于后期推廣；新方法、新模型等基礎性研究成果應及時。

②在中藥科研成果的形成與推廣過程中，重視知識產權管理，主要涉及專利權、著作權、技術秘密等方面，特別關注與企業合作過程中自身權益的保護，如機構名稱在產品宣傳中的正當使用等。

③對可公開宣傳的成果進行整理匯編，制成項目簡介以促進成果推廣。

7科技檔案管理

7.1歸檔管理

課題歸檔工作需要課題管理、檔案管理、課題組三方的協調配合才能完成。

①課題管理人員要確保每個課題的全程管理資料具有原始性和完整性，全面收集申請書、任務書、年度報告、結題報告及其它管理文件，如合作研究協議、任務調整報告等。

②檔案管理人員指導課題組在研究過程中積累、形成完整的技術資料，后者將技術資料與管理資料合并整理歸檔，并應重視結題后相關資料歸檔。

③完善科技檔案管理制度，強化歸檔工作制約機制，只有將檔案管理與結題、經費管理結合在一起，才能保證歸檔工作順利進行。

7.2檔案利用

①明確利用目的，為課題研究、管理決策或成果推廣等提供不同層面的服務，如課題研究多利用原始技術資料，而管理決策需要提綱挈領的摘要內容。

②對束之高閣的成果加以發掘，探討其深化研究、推廣的價值。

③利用計算機軟件系統進行規范管理，以提高檔案管理和利用的效率。

篇(2)

【關鍵詞】 中醫臨床研究;質量控制;科研管理

為提高中醫藥對重大疾病、常見病、疑難病的防治能力，“十一五”國家科技支撐計劃加大了對中醫臨床研究的支持力度。為保障支撐計劃中醫藥項目的順利實施，針對目前科研重申報、重結果而忽視過程質量管理的現狀，“重大疑難疾病中醫藥防治研究”項目設立了“中醫臨床研究方案的優化與質量控制研究”課題組，按照國家中醫藥管理局“十一五”國家科技支撐計劃重大項目“重大疑難疾病中醫防治研究”中醫臨床研究質量控制與質量保證規范的要求，按規定時間、程序進行了質控檢查，及時發現四級監查中的問題并有針對性地采取聯合監查，以保障“十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目保質保量完成?，F介紹如下。

1 方法

1.1 四級質量保障體系的建立

1.1.1 四級質量保障體系 “十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目建立了四級質量保障體系，是科技部加強科研管理的試點項目。分中心參加單位負責一級質量檢查，重大疑難疾病課題組負責二級質量監查，質控課題組負責三級質量稽查，項目辦公室、優化質控總課題組負責四級視察[1]。根據監查工作的需要，在中期檢查評估中又增加了三四級聯合監查。

1.1.2 明確職責 制定各級質量檢查員的職責，明確質量檢查計劃、檢查準備、檢查內容、檢查周期、檢查形式、檢查比例以及檢查報告撰寫、檢查報告異議的處理等，并對各級檢查人員的相關專業背景知識和培訓做了進一步要求。

1.1.3 建立監查規范 針對本課題制定了《“十一五”國家科技支撐計劃重大項目“重大疑難疾病中醫防治研究”中醫臨床研究質量控制與質量保證規范》，明確了質量控制的目的、范圍、職責、源文件和數據的管理、各級檢查規范;而另外制定的《方案優化操作規程》、《臨床研究倫理審查體系操作規程》、《知情同意書設計規程》、《知情同意書操作規程》、《基于EDC系統的研究數據管理操作規程》、《臨床研究數據報告操作規程》等配套文件也為保證質量提供了參考[1]。

1.2 過程質量控制的實施

1.2.1 組織形式 “十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目嚴格按照中醫臨床研究質量控制與質量保證規范實施質控，根據監查中發現的問題，加強質控實施力度。項目辦公室、優化質控組，組織由相關管理、科研、統計、臨床人員組成的檢查隊伍，于2009年2-4月，采取三、四級聯合檢查的形式，進行課題全面監查。

1.2.2 監查范圍 對承擔或參與“十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目涉及的河南、遼寧、西安、成都、浙江、廣州、南京、上海、天津、北京等地區的全部41個在研課題的過程質量進行了全面檢查。

1.2.3 監查內容 采取現場檢查與材料審查相結合的方式，分別從研究進度、藥品管理、研究記錄、實驗室檢查指標、數據報告、質量控制、資料檔案等方面進行了定性和量化檢查，設計完成視察和稽查報告。

2 結果

“十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目包括41個課題，涉及省市10個。通過本次三、四級歷時3個月的大規模、全方位的監查，全面了解課題的實際進展情況，初步總結了針對重大課題執行過程中實施質量管理的經驗(另有報告)，也發現、解決了不少問題?，F將聯合監查發現的10個方面主要問題報告如下。

2.1 課題管理不規范

有些課題在實施過程中由于各種主客觀原因對課題進行了大的調整，如課題負責人變動、分中心調整、各分中心研究病例數量調整，研究方案設計如療效評價指標、療程等調整，且未按規定上報項目管理辦公室逐級批準。未上報批準情況下的課題調整是不合法的、無效的，結題驗收時，仍按照原任務書、實施方案驗收，將直接影響課題科研質量和研究結果的評價。具體檢查結果見表1。表1 課題管理不規范情況

2.2 課題進度滯后

不少課題由于各種主、客觀原因造成研究進度滯后，不能按計劃結題。我們將課題進度分為4類，包括能夠按期結題(A類)、能夠按照規定結題時間完成治療觀察而不能完成隨訪或數據分析整理(B類)、完成入組但不能完成治療觀察(C類)、不能完成入組以及復雜因素不能確定完成時間或課題尚未開展(D類)等幾種情況。課題延期又沒有及時向項目管理部門報告申請延期將影響項目的結題、驗收。課題進度滯后情況見表2。表2 課題進度滯后情況

2.3 未嚴格按照研究實施方案任務書批準方案執行

有的課題在實施方案執行中，作了較大的修改。如納入受試者中有些病例不符合納入標準、未按規定觀察時點訪視患者、研究藥物超方案、未按規定執行隨機化和盲法、門診住院患者比例不符合方案規定等。具體問題見表3。表3 未嚴格按實施方案執行

2.4 各級質量檢查不到位

有的課題未按質控規范執行，一、二級監查不到位。主要表現有：任命的監查員培訓不足、責任心不強、未按規定時點/規定數量進行一、二級質控(一級質控每周1次，檢查所有病例;二級質控3個月1次，檢查30%病例)、質控檢查報告不全、檢查不仔細、不能及時發現問題并監督整改、參研單位科研管理部門未參與到課題管理中來等情況。具體問題見表4。表4 質量檢查不到位情況

2.5 研究病歷未達標

研究病歷貫穿于科研工作全過程，是研究工作的主要文件，也是反映研究質量的重要資料。聯合監查中發現不少問題：①研究信息填寫不完整或不及時，如患者基本信息、診療信息、理化檢查結果、各種積分量表、療效判定等，有的缺失，有的未按時點記錄或內容填寫且過于簡單;②研究病歷修改不合理，包括修改研究者簽名、日期、入組號、臨床癥狀、各種量表、積分、理化檢查項目、治療方法、療程、療效評價等;③有些病歷修改不規范，修改處研究者未簽名、未說明修改理由、未注明修改日期等;④少數課題研究病歷設計欠合理。具體問題見表5。表5 研究病歷存在問題

2.6 知情同意書簽署存在問題

主要表現為知情同意書設計存在缺陷、內容過于復雜、受試者不易看懂，甚至造成患者不能理解而拒絕入組;也有研究者、患者未簽字，缺少日期、電話等現象;個別知情同意書存在簽署日期在病歷納入之后、仿冒患者簽字、未留存原件等情況。具體問題見表6。表6 知情同意書存在問題

2.7 研究藥物管理不符合要求

如未報送或未留存質量檢測報告、不同批次飲片未留樣鑒定、藥品進貨渠道不一致、飲片產地未具體到縣一級、配方顆粒劑混裝、藥物名稱與試驗用藥不一致、藥品接收驗收記錄不全、藥品存放不符合規定、藥品發放無處方或處方醫生簽名及日期不全、患者用藥與實際數量不符等問題。具體問題見表7。表7 研究藥物管理存在的問題

2.8 電子數據上報滯后

主要表現在數據錄入不及時、上報滯后。部分參研單位未設置專門電子數據錄入員及核查員、數據未做而次審核、電子數據與研究病歷數據不符，個別課題數據未提交第三方管理等。具體問題見表8。表8 電子數據上報存在問題

2.9 理化檢查信息不全

存在未按照規定時點進行相應理化檢查、化驗單缺失、化驗單缺患者姓名或化驗單姓名、年齡、日期與病例報告表上的患者信息不符等;個別課題理化檢查不能溯源。具體問題見表9。表9 理化檢查存在問題情況

2.10 部分課題不良事件記錄不全

對不良事件概念不清，將其與不良反應混淆，存在不良事件報告不準確、不及時、漏報等。具體問題見表10。表10 不良事件記錄存在問題情況

3 討論

3.1 存在問題原因分析

3.1.1 研究人員對研究過程管理的重要性認識不足 科研工作者往往重視申請課題立項和成果申報，對課題實施過程不夠重視，研究過程未按有關SOP執行，造成課題進行中出現許多不該出現的問題。如有研究人員對研究病歷填寫不認真、修改不規范、記錄不及時，直接影響中醫臨床科研工作質量和真實性。

3.1.2 科研管理部門監管不到位 “十一五”期間，科技部對科研管理工作提出了新的要求，要求各級科研管理部門工作不僅要重視項目申報、中期檢查、驗收、成果申報等方面，而且要求加強課題實施的全程管理，及時發現研究過程中存在的問題，并有針對性地解決。但有些參研單位科管部門未進行實施過程的有效管理，未發揮監管作用。

3.1.3 質控負責人員沒有盡到監查責任 有的課題、分中心未按照規定時間、程序進行質控。課題組對分中心檢查只停留在收發表格和聽取匯報等表面工作，沒有深入科研工作一線，通過實地查看原始科研記錄、調查研究人員研究狀況等來了解課題實際進展情況[2]。

3.1.4 課題參研人員培訓不到位 課題研究者多是一般臨床醫生和研究生，水平參差不齊，許多人本身又缺乏承擔或參與重大科研課題經驗。有的課題參研人員培訓不到位，缺少規范化培訓。而重大中醫臨床研究課題，無論在診斷、治療，還是在療效評價方面難度又比較高，缺少客觀化指標，容易出現醫生主觀的評價，所以，規范化操作至關重要[3]。如果臨床研究前沒有組織課題組所有人員進行相關的SOP培訓，研究者對方案的內容和病例報告表的填寫未能熟練掌握，都將直接影響課題的效果評價。另外，科研人員尤其是研究生流動性大，對新增研究人員如果未做到及時、有針對性的培訓，也難以保證科研工作的連續性，容易出現課題質量問題。

3.1.5 多種原因造成課題進度遲緩 如由于分中心選擇不當或協調不好，造成分中心進度不均衡，個別分中心研究進度遲緩，影響了總體進度;立項時對課題開展難度估計不足，部分課題屬疑難病，患者數量相對少，導致入組困難;治療觀察期較長是中醫臨床治療的特點，患者長期服用湯藥有一定困難，而且患者不愿被分配到西藥組或空白對照組，也造成入組困難或脫落失訪而影響進度;知情同意書設計不科學，方案太復雜，可行性差，患者不易入組;研究藥物制備耗時較長、研究設計周期較長、經費到位晚以及由于物價上漲導致經費相對不足等給課題正常開展造成困難;尤其2008年發生南方冰凍雪災、5.12汶川大地震等客觀原因，對部分課題影響較大。

3.1.6 對電子數據報告重要性認識不足 課題研究者對電子數據作為研究數據真實性和實時質控的保障等重要性上認識不足，認為電子數據只作為后期數據統計用，故未按觀察時點錄入;課題組登陸數據采集系統和上報電子數據時，操作中系統出現問題未能及時與優化質控組聯系解決，延誤了數據網報進度;各臨床研究單位不能將數據及時正確上報到數據管理中心，課題管理者無法做到對課題進展、質量的實時監控。

3.2 對策與措施

3.2.1 發揮各級科管作用，強化科研過程管理 科研過程是否按預期的要求進行，科研結果是否達到規定的要求，都需要通過監督和檢查來發現[3]。本次聯合監查特別邀請各級科研管理人員參加，加大了檢查力度。監查中要求切實遵照國家行政機構的相關文件規定和本課題的各項管理規定，根據各自的職責范圍，嚴格執行過程質量管理要求。為防止檢查流于形式，應深入科研一線實地檢查，及時對問題進行分析，以便采取糾正、預防措施，使科研過程達到目標要求。

3.2.2 加強科研管理人員和研究人員相關知識培訓 科研管理人員既要懂項目管理知識，又要有科研背景，還要了解醫學知識，所以必須對科研管理人員進行培訓，提高管理能力。另外，由于研究人員多為臨床醫生，必須要求經過臨床研究管理規范化培訓，具備相應能力，課題負責人授權方可進入研究隊伍。

3.2.3 加強溝通協調，提高管理效率 目前，重大課題越來越呈現項目大、學科多、資金多、人員多、難度大的特點，需要很強的協調、組織能力，包括與上級行政部門、項目辦、質控組、各分中心以及與本單位管理部門、研究者之間等多種關系之間的協調。要建立課題各中心所有研究人員、課題承擔單位科研管理部門、質控組、倫理委員會秘書等人員通訊錄，保證暢通的溝通渠道。還要做好質量管理的宣傳和組織工作，明確職責，組織好專家隊伍，讓科研管理人員、課題負責人和科研人員了解科研過程質量管理的意義和具體的實施過程，保證科研過程質量檢查的順利進行。

3.2.4 提高研究人員科研工作積極性 人是科研質量的決定因素。科研質量管理既要嚴格按照質量控制程序實施過程質量控制，使科研過程能夠處于受控狀態，又不要束縛科研人員創造精神的發揮，影響對技術問題的探索[4]。絕大多數科研人員具有較高的個人素質和特立獨行的個性特征，實施自我管理有助于他們更好地調控時間，安排工作，有助于他們個性的張揚和迸發出更大的創新活力[5]。所以，管理部門要樹立服務意識，隨時了解研究人員的需求，及時為他們解決問題;要建立獎勵機制，鼓勵在實施過程中表現突出的個人、單位;要盡量保證研究人員適當的經濟利益，使他們勞有所得。這樣才能充分發揮他們的主觀能動性，保持科研隊伍的相對穩定。

3.2.5 四級質量控制體系的建立為過程質量控制提供了組織保障 一般來說，不同的管理層次對過程管理的定義不同。如果是科室一級管理，則要求科研過程定義要更精細;而對于其上一級管理部門則可以定義得粗略一些[6]。通過建立四級質控體系，制定各級質控人員職責和具體任務，充分發揮各級質控人員的作用，為保證本課題的高質量實施搭建了管理平臺。

3.2.6 聯合檢查，促進交流 在各分中心自查和課題負責單位各級監查的基礎上，通過組織各級聯合檢查和各質控組之間

交叉檢查，為各質控組、各級檢查人員、各臨床課題組以及各分中心之間交流經驗提供平臺，以相互促進、相互學習、交流經驗，有利于課題順利進行。聯合檢查還為被檢查單位節省重復檢查的時間。

3.2.7 監查考核，建立量化標準 根據《“十一五”國家科技支撐計劃重大項目“重大疑難疾病中醫防治研究”中醫臨床研究質量控制與質量保證規范》要求，制定并不斷完善了《視察與稽查報告》的標準和內容，檢查人員嚴格按照規定項目進行檢查，以保證檢查的公平性。 在60余項定性考核指標基礎上，及時設計《中醫臨床研究課題中期評估——關于指標體系的框架與權重確定專家調查表》，廣泛征求中醫臨床專家、臨床流行病專家及評估專家對中醫臨床研究課題中期評估框架的認識，已提煉出部分量化指標并在本次檢查中完成評價，使科研質量的過程質量檢查更加標準、科學、客觀、公平。

4 小結

中醫科研全程質量管理已成為行業普遍關注并亟待解決的問題，加強課題實施過程的動態管理，是保質保量、按計劃完成項目任務的關鍵環節。通過“十一五”國家科技支撐計劃課題“中醫臨床研究的方案優化及質量控制研究”課題的逐步深入，按照質量管理規范的要求，我們對全部課題進行了嚴格的過程管理，取得了良好的效果，提高了科研水平，必將為整個項目的順利結題奠定基礎。

參考文獻

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[3] 鄭 錦.重視科研過程管理，提高中醫藥臨床科研水平[J].中國中醫藥信息雜志，2005，12(7)：99.

[4] 楊 光.科研過程質量控制的原理、程序和方法[J].科研管理，2000，　21(5)：23.

篇(3)

普通高等學校高考招生專業目錄(本科)中的醫藥院校，登陸每個院校網站，得到所需數據;若網站上無法獲得，再聯系院校研究生院或咨詢院校與專業相關的專家。調研過程中同時

查閱《中國藥學年鑒》(2007－2011版)、教育部網站、衛生部網站、衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部/中國醫院管理協會藥事管理專業委員會網站，匯總截止2013年5月我國批準設立臨床藥學專業以及自主設置臨床藥學方向的院校，逐一登陸高校網站查詢以及與針對相關專家進行訪談收集資料和數據，進而統計分析。經調研，截止2013年5月我國設置臨床藥學專業或開設臨床藥學專業方向本科教育的全日制高校一共有35所(北京大學和山東大學的臨床藥學專業為長學制，學生在本科階段的培養與其他藥學專業基本相似，直到進入研究生階段時才開始臨床藥學專業的培養，因此將這兩所高校納入臨床藥學研究生培養部分的研究)，占全國開設藥學專業本科高校總數的22%左右。這個比例與目前Pharm．D培養占藥學教育總規模的90%以上的美國相比，有較大差距，其臨床藥學專業/方向設置的具體情況見表1(表中審批時間為教育部備案認可后公告的時間。“—”表示未經教育部審批備案，由院校自主開設的臨床藥學方向)。

1．1高校類型招收本科臨床藥學專業或方向的高等院校中，醫科院校有24所，綜合性大學有6所，藥科院校有3所，還有2所中醫院校。這與臨床藥學教育需要與醫學緊密結合，進行臨床實踐有關;同時，也體現了其作為綜合性學科的特征。中醫院校的開設，也意味著臨床藥學也開始逐漸涉足中醫領域。

1．2批準專業設置時間根據國家教育部2012年對我國本科專業設置的調整，臨床藥學成為近年來國家人才培養特殊需求的特設專業，也是國家控制布點的62種專業之一［1］。上述高校中，24所高校的臨床藥學專業是經國家教育部備案或審批同意設置的，其余11所高校為藥學專業(臨床藥學方向)、2所為臨床醫學專業(臨床藥學方向)。開設臨床藥學專業/方向的高校數量從2006年教育部恢復臨床藥學專業設置開始，以每年1所到每年6所的速度增加，這不僅與近40年來對我國對臨床藥學學科的宣傳及國外臨床藥學學科發展有關，更與衛生部于2002年1月頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》密切相關，該《暫行規定》第10條規定:“藥學部門要建立以病人為中心的藥學工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量?！钡?7條首次提出要“逐步建立臨床藥師制”，并規定了臨床藥師7條職責。為落實上述規定，衛生部從2003年起召開了一系列專家研討會，積極為臨床藥師制體系建設作思想和組織準備，在此基礎上，衛生部于2005年發文開展臨床藥師培訓試點工作，2007年又發文開始實施臨床藥師制試點工作。醫療機構臨床藥師制體系建設的實施促使藥學教育重點的全面轉變，而這種轉變及發展趨勢也得到了多數醫藥學專業人士的認可。

1．3地區分布這31所高校分布在我國19個省市。安徽省2所、北京市2所、福建省1所、廣東省1所、廣西省1所、河北省1所、黑龍江省2所、湖北省1所、吉林省2所、江蘇省5所、江西省1所、遼寧省3所、山東省2所、陜西省1所、四川省2所、天津市1所、云南省1所、浙江省1所，內蒙古1所、貴州省1所以及重慶市1所。從分布上看，我國一半以上的省、市地區都有設置臨床藥學專業/方向的高校，但地區分布與發展仍有較大差異，特別是西北五省僅有1所高校設置了臨床藥學方向。

1．4學制與學位根據各高校網站截止2013年5月的專業介紹，可以把臨床藥學專業/方向的學制設置分為普通學制(5年及以下)和長學制(6年及以上)兩類。但由于長學制臨床藥學教育前期與普通藥學教育課程基本相同，直到后期才進行專業劃分，因此長學制的臨床藥學教育納入研究生教育討論。由表1可知，我國的臨床藥學本科教育多為4～5年。這不同于美國、日本等國家全面實施Pharm．D長學制專業教育，我國目前仍然以普通學制的臨床藥學培養模式為主。學位授予方面，完成長學制培養可授予醫學碩士或理學碩士學位;完成普通學制培養可授予醫學學士或理學學士學位，其中以理學學士占絕對多數。

1．5招生與就業招生就業方面，近幾年來臨床藥學專業招生人數總體呈上升趨勢。據文獻報道，2006－2010年臨床藥學專業/方向共計劃招收學生共約1370人，具體人數見表2。然而，臨床藥學專業招生仍然存在地域缺陷:以新疆自治區為例，從2006年至2011年，未見有學校向新疆考生提供臨床藥學本科專業名額。根據《中國藥學年鑒》2007－2010版的統計，臨床藥學專業學生就業情況較好，達到100%，就業去向以醫療單位為主。依照2011年《醫療機構藥事管理規定》對醫院臨床藥師配備數量的要求［6］:三級醫院不得少于5名、二級醫院不得少于3名，平均按4名計算;而截止2012年7月底，我國現有二、三級公立醫院8059所［7］，粗略估計，目前全國至少需要臨床藥師32236名。顯然，臨床藥師人才培養的數量遠不能滿足現實需求。

1．6培養方案關于臨床藥學本科培養方案，各個院校存在一些共性課程。雖然課程分類名目的說法各異，例如公共基礎課、學科基礎核心課、專業課、主干課、實踐課、畢業實習等，但總體來說理論以及實踐課程兩大類，具體見表3。從教學學時角度來看，各院校相對以前的藥學專業課程設置上縮短了化學課程的教學，其中比重最輕的是中國醫科大學占總教學學時的1/10，小于所有課程;其余大部分院?；瘜W基礎課程比重均在所有課程1/4左右［8］。調查顯示，各院校針對臨床藥學專業都逐漸增加了部分醫學課程，但事實上，臨床藥學專業并不是醫學和藥學的簡單相加，原有的藥學課程與部分針對臨床醫學的醫學課程不能簡單組合成臨床藥學教育的內涵與教學內容，四川大學華西藥學院就針對臨床藥學學科特點設置了更能體現以患者為中心的藥學服務的專業課程(具體見表3中加粗字體的部分)。臨床實踐多在教學學年的倒數第2年進行，即四年制在5，6學期，五年制在7，8學期較為普遍。平均總學時數多在30個學時以上，也有少部分院校僅進行10個學時以下的臨床實踐課程［8］。

2臨床藥學研究生教育

本部分調研，通過查詢中國研究生信息網(國家研究生報名和調劑指定網站)，檢索招生簡章欄目下所有的醫藥院校;登陸每個院校網站，得到所需數據;若網站上無法獲得，再聯系院校研究生院或咨詢院校與專業相關的專家。

2．1臨床藥學碩士研究生教育截止2013年5月我國一共有35所高等院校招收臨床藥學專業/方向碩士，分布在全國23個省市自治區。其中有6個招生單位設有教育部批準的臨床藥學碩士點，其余24所是在其他專業下設置臨床藥學方向，具體招生情況見表4(“—”表示因研究條件限制，數據暫缺)。由表4可見，臨床藥學專業/方向的招生單位以醫藥學院校為主、也有綜合性大學和中醫藥大學。其中，將臨床藥學專業/方向設置在招生單位的藥學和醫學院、系的比例相當，也有1所招生單位在其基礎醫學院設置了臨床藥學方向，這與臨床藥學為綜合性應用學科的特點不無關系。20所有臨床藥學方向的招生單位，多將其設置在藥理學、藥劑學、藥學專業碩士以及藥物分析學專業下，也有設在中藥學、老年醫學專業下。目前，全國具有臨床藥學專業/方向碩士招生資格的導師約140名(一名導師在多個高校招生的情況已排除)，師生比例初步估計基本達到1∶1。各校招生目錄標識的研究方向情況具體見圖1。學位方面，完成臨床藥學碩士學業可授予醫學碩士、理學碩士以及藥學碩士3種學位，其中醫學碩士和理學碩士為科學學位。眾所周知，科學學位的獲得要求研究生必須進行具有一定理論性、創新性的科研課題研究，并通過嚴格的碩士論文答辯。而臨床藥學工作則要求學生擁有相當的臨床用藥方面的知識與技能，對臨床實踐要求較多，過多的科研課題研究勢必占用臨床實踐的時間。因此，臨床藥學專業碩士培養滿足臨床實踐的需要，是臨床藥學碩士研究生培養需要認真思考的問題。

2．2臨床藥學博士研究生教育我國臨床藥學博士教育始于21世紀初，前華西醫科大學、前上海醫科大學、第二軍醫大學等高校成為我國最早的臨床藥學博士學位授予點，這意味著臨床藥學教育從學士、碩士和博士三級學位完整體系的確立。從2008年至今，我國一直保持有5個臨床藥學博士點，分別設立在四川大學、復旦大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學和第二軍醫大學。共有博士生導師14位，平均每年累計招生名額為6名。這5所院校都遵循我國統一的博士招生模式，將取得碩士學位作為博士招生的入學條件，除了對同等學力碩士考生有發表文章的要求外，都無明確碩士階段成績以及相關工作經驗的要求。截止2012年，我國目前仍在招生的臨床藥學博士生導師平均年齡52歲，其中45歲及以下的青年導師的比例為13．3%，45～59歲的比例為73．3%，60歲以上的導師占13．3%，可見臨床藥學博士生導師的年輕化優勢比較明顯。在臨床藥學博士生導師隊伍里，絕大多數人(約66．7%)擁有博士學歷，這順應了臨床藥學教育不斷成熟和發展的同時，對高層次、高素質的博士教育師資隊伍的需求。導師隊伍的專業背景在一定程度上會對學科的內涵和外延產生一定的影響，特別是在臨床藥學這個融合藥學、醫學以及社會科學等多方面知識的綜合性學科，需要借鑒多元化的知識體系來指導臨床實踐，同時影響學生的綜合能力和發散思維。從導師的專業背景來看，臨床藥學博士生導師分屬藥學和醫學兩個領域，且醫學專業背景的導師均為兼職，這樣的專業背景相較臨床藥學服務對高層次人才的要求仍存在一定的偏差。同時，我國臨床藥學博士培養采用了單一導師負責制，不同于美國Pharm．D培養所采用的集體負責制，這使得導師個人的專業領域對臨床藥學博士能否真正進行臨床藥學專業領域研究有很大的影響。我國臨床藥學博士培養方向主要涉及四個方面:藥物臨床應用、藥動學研究、藥學基礎以及藥品政策與監管。這些方向基本涵蓋了臨床藥學專業所涉及的內容，特別是在藥物臨床應用方面的研究方向具體到了疾病的藥物治療評價，不僅與臨床專業的緊密結合，也顯示了臨床藥學的特色和不可替代性。發展，也是相關人員需要考慮的問題。

3結論與建議

1樹立臨床藥學學科理念臨床藥學學科是最具活力的藥學領域之一，臨床藥學的產生和發展完善了藥學學科體系，擴展了藥學的范疇，促進了藥學學科的整體發展。臨床藥學學科作為研究與實踐藥物合理使用的綜合性應用技術學科，需要涉及臨床藥學教育的衛生行政管理者、教育教學管理者、教學人員以及學生等，都能樹立成熟的臨床藥學學科理念，從學科的目標體系(如人才標準、教學效果)、工具體系(如教學內容、教學方法)以及應用體系(如學生的職業發展)的角度思考自己在臨床藥學教育體系構建中應該承擔的責任和義務。

2優化臨床藥學教學內容隨著醫學的發展，疾病的改變，以及人們對臨床藥學認識的改變，臨床藥學學科建設需要不斷探索臨床藥師工作的專業特色、探索臨床藥學教育的專業特色。臨床藥學應該具有顯著地專業特色，不是臨床醫學和藥學的簡單相加。應當針對藥學服務的終極目標，構建以患者為中心的臨床藥學課程體系。這種以患者為中心，不僅僅是以患者的疾病狀況為中心。同時，應該考慮到患者作為社會人，其認知水平、經濟能力、家庭背景等具體情況，而提供一種個體化、易于被患者接受的臨床藥學服務。

3重視實踐教學的效果臨床藥學的學校教育中，藥學服務實踐環節教學是目前最薄弱的環節之一，加強實踐環節教學工作已經成為臨床藥學人才培養亟待解決的重大課題。目前，在強化學校與臨床實踐機構的結合，建設臨床實踐基地，為臨床藥學學生提供臨床相關課程見習、實習和畢業實習的教學條件，師資的培養方面以及淡化畢業論文中學術研究的要求，都已經有了一定的進展。但是，如何具體衡量這些進展是有效性，使這種實踐教學措施流于形式;或者說，怎樣評價臨床藥學實踐教學的效果，并且以此促進未來的。

4關注由學生到臨床用藥實踐者的角色轉變，重視畢業后教育事實上，無論從知識水平還是執業資格來說，臨床藥學學校教育并不能完成直接參與臨床實踐，畢業后教育則是實現由學生到臨床用藥實踐者的角色轉變不可或缺的環節。因此，不能將臨床藥學教育僅僅看作是學校教育，相關人士更應該重視臨床藥學畢業后教育，以?？婆R床藥師培養為目標，堅持臨床途徑，通過臨床實踐，將教育獲得的知識轉化為臨床藥物應用的技能。

5關注學科帶頭人的培養具有扎實的臨床藥學系統理論知識和臨床藥物治療實踐技能的學科帶頭人培養，是學科建設的重要內容，臨床藥學研究生教育則是培養臨床藥學高層次人才及學科帶頭人、確保臨床藥學學科梯隊建設的有效途徑。臨床藥學研究生培養應定位于專業學位培養模式，從培養目標、課程設置、導師指導方式以及學位論文評價標準等方面具體細化臨床藥學專業學位培養的路徑與思路，以便有針對性地培養臨床藥學學科帶頭人。

6構建合理的臨床藥學教育體系各級、各類臨床藥學教育相互聯系的要素要形成有序的組合，以構建合理的臨床藥學教育體系。雖然，本研究主要探討的是臨床藥學學校教育，但仍然不能忽略臨床藥學畢業后教育。臨床藥學本科教育為人才培養打下堅實的基礎;研究生教育則在此之上培養出更具創新力和領導力的臨床藥學學科帶頭人;畢業后教育是學校教育的畢業學生成長為專業的臨床藥師不可缺少的重要環節，繼續教育則為臨床藥師提供了不斷提高、終身參與有組織學習的機會。只有一個完整的、全面的、開放的教育體系能夠充分開發利用潛在的教育資源，不斷提高臨床藥師素質與水平以適應社會發展的需要。