保健食品申報材料精品(七篇)

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篇(1)

第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請與審批

第一節一般規定

第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的機構辦理。

第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

第十八條國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，并予以公告。

第二節產品注冊申請與審批

第十九條產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。

第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。

第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節變更申請與審批

第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。

第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第三十六條保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十一條對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十二條申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十四條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十五條對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。

第四十八條要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節技術轉讓產品注冊申請與審批

第四十九條技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

第五十條接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。

接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。

第五十一條轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。

第五十三條已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

第五十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

第五十七條已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。

第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。

第三章原料與輔料

第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。

第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。

第六十二條國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

第六十五條國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章標簽與說明書

第六十七條申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。

第六十八條申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。

經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；

（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

第七十一條國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。

第五章試驗與檢驗

第七十二條安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十三條國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。

第七十四條確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十五條確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。

第六章再注冊

第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第八十條保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第八十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。

第八十四條國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

第八十六條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。

第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當公告，注銷其保健食品批準文號。

第七章復審

第九十條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

第九十一條國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章法律責任

第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員、作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：

（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；

（二）確認產品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（四）依法應當注銷的其他情形。

第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十七條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百零一條確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。

第九章附則

第一百零二條本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第一百零三條直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第一百零四條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

篇(2)

誠邀資深業者、法津專家、心理學家等業界知名人士友情做客《直銷熱線》。有意者請致電023-63658888-11080 劉輝光

Q:請問有許多打著國外公司的旗號，在中國卻只有電子商務的這些公司是否鉆了法規空子呢？

A:首先應該明確的是，國家現在推出的《直銷管理條例》和《禁止傳銷條例》對可以在中國境內運作的直銷公司是有嚴格要求的，如8000萬注冊資本、2000萬保證金等，這些所謂的國外公司一般都不符合這些條例，實際上是打著電子商務的招牌做傳銷。而且由于在國內沒有任何分支機構，一旦出現問題，你根本無法找到任何公司實體來討個說法。所以希望各位一定不要盲目炒作電子商務概念，否則只會傷到自己。

Q:有一個叫LOB的電子商務公司，自稱是美國硅谷公司。它是一個教育網，只要繳款1680元注冊一個網站，就可以終身免費獲得在線教育，同時也取得推薦他人加入的資格，并將推薦的人列在自己下面的左或右兩個小組上，當下線人員累計達到9人且左右任何一小組至少有3人時，就可得到傭金600元，請問這個LOB的公司是不是網絡傳銷？

A:是網絡傳銷，2004年國家就打擊過一批以教育的名義開展非法傳銷活動的組織。辨別這種公司的性質很簡單，因為中國直銷相關法律規定的可銷售產品不包括教育類、網絡類產品。

Q:我看到市場上有通訊、茶莊、電子等好像也在做直銷，想請問直銷范圍到底是什么？

A:市場上有電訊、茶莊、電子等以類似直銷的模式運作，并不代表他們就是中國法律允許的直銷范圍。在《商務部、國家工商行政管理總局公告2005年第72號》有明確規定:“根據《直銷管理條例》第二條的規定，現將直銷產品范圍公布如下:一、化妝品;二、保健食品;三、保潔用品;四、保健器材;五、小型廚具”，這就是現階段的直銷范圍，同時，該公告中還寫到“商務部和國家工商行政管理總局將根據直銷業發展狀況和消費者的需求適時調整直銷產品的范圍”，所以，您可以繼續關注相關法規，看在將來是否有除此五類產品之外的產品可以進入直銷范圍。

Q:我看新聞看到現在很多企業都沒有遞交牌照申請，原定的12月10日截止期早就過了，發放牌照的時間是不是發生變化了？

A:很多企業都沒有遞交牌照申請的很重要一個原因是，國家直銷法規沒有細化到可以執行的地步，所以許多直銷公司一直采取觀望態度。這是可以理解的。隨著《商務部關于答復涉及直銷業有關問題的函（商資函[2005]98號）》對申報問題的細化，現在首批申報直銷牌照的進程已加快許多。您可以翻看《中國直銷》2006年第1期里對市場上比較活躍的82家直銷或準直銷公司進行的關于是否申請首批直銷牌照的調查。此外，各企業申報材料由當地商務部門送達商務部后，在90天內，商務部經征求工商總局意見，決定是否批準授牌。

Q:你好，我是從來賓傳銷組織里逃出來的，為什么《禁止傳銷條例》都出臺了，來賓還有那么多人在做傳銷呢？

A:在中國與非法傳銷斗爭是個長期而艱苦的事情，并非《禁止傳銷條例》一出臺就代表非法傳銷可以立即消失，這需要各方面人士共同的努力?！吨袊变N》2006年第2期將對來賓的傳銷情況做一深度報道，敬請關注。

篇(3)

認真貫徹落實黨的十八屆三中全會和縣黨代會精神，緊緊圍繞“一條主線”（監管創新年），突出鑄造“三個亮點”（把行政指導、誠信體系建設、社會參與等逐步打造成在市以上有影響的監管工作品牌），扎實開展“四項行動”（織網、亮劍、架橋、共治），嚴格落實“五項措施”，全力鞏固藥品安全示范縣創建、藥品“兩打兩建”以及保健食品“打四非”成果，繼續確保全縣無重大食品藥品安全事故發生。

二、工作重點

1、培植“三個亮點”。一是推進食藥誠信體系建設。分環節深入推進食品藥品誠信體系建設，打造政府、企業、個人三位一體的誠信體系。以優化審批和政務公開為重點，加強政府誠信建設；以電子監管和誠信評級為核心，強化企業誠信建設；以實施獎懲機制和媒體宣傳為抓手，推進誠信體系建設；以教育培訓和“四比四看”為動力，深化個人誠信建設。二是深化藥監行政指導工作。把說服、教育、示范、規勸、建議等柔性手段融入食品藥品監管工作全過程，促進食品藥品監管執法剛柔相濟。針對重點、重大項目的特點和企業的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導、QQ群服務等多種方式方法，對企業進行相關法律法規政策和專業業務知識的指導和服務。加強崗位的分類培訓工作，明確各崗位的工作特點、工作要求、工作內容以及工作目標，增強干部職工對行政指導工作的認知度和參與度。三是實施監督管理社會共治。即充分發揮市場和社會的作用，推動食品藥品安全社會共治。堅持政府主導作用。加快轉變政府職能，動員社會力量參與治理，讓行業協會、第三方監督機構和公眾等都為食品藥品安全獻計出力；建議將食品藥品安全專項整治行動列入政府工作重點，爭取將保健食品藥品動態監測等工作列入下年度縣政府為民辦實事項目。強化部門協同。主動爭取公安、郵政等相關部門的支持配合，切實增強工作合力；依托縣食品藥品安全委員會工作平臺，聯合工商、衛生、質監、公安、文廣新等部門聯合開展食品藥品廣告非法宣傳專項督查。突出企業主體責任。督促企業加強文化建設，切實負起質量安全的第一責任。發揮群眾參與作用。著眼調動消費者和社會監督的積極性，建立科學有效的互動平臺，讓相關案件舉報投訴有門、有果、有獎；在網站、報紙、電視臺刊播公益廣告，向社會公告和消費預警；征集150名技術人員組建食品藥品普法志愿者隊伍，深入開展食品藥品知識進社區、進農村、進企業、進學校、進機關等活動，為監管工作的開展營造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項行動”。一是開展“織網行動”。以縣鎮村專兼職監督、協管工作線和遠程電子監管線為“經”；以公安、衛生、工商等職能部門及行業協會為“緯”；以社區為“面”，以企業為“點”，編織縱向到底、橫向到邊，反應敏捷、運行自如的縣域食品藥品安全監管網絡，致力鑄造“滿意型食藥監”。二是開展“亮劍行動”。1月份啟動以保障“兩節”、縣“三會”期間食品藥品安全為重點的“春雷行動”；4月份啟動以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項打擊保健食品、化妝品違法生產、經營行為為重點的“正源行動”；7月份啟動以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會同公安、衛生等相關職能部門，聯合開展以嚴厲打擊食品、藥品、醫療器械違法犯罪活動，力爭攻克一批大要案件的“雷霆行動”；10月份聯合工商、公安、文廣等部門啟動以嚴厲打擊違法藥品、醫療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點的“秋風行動”，奮力打造“威嚴型食藥監”。三是開展“架橋行動”。圍繞服務企業裂變擴張、跨越發展，組織人員深入藥品生產經營企業開展新版GMP、GSP培訓；服務啟動藥業公司醫藥產業園項目建設；跑省服務九陽生物制藥公司的原料藥注冊跨省技術轉移工作；服務吉瑞達電子有限公司新上三類醫療器械項目，全力構造“服務型食藥監”。四是開展“共治行動”。開通“鄉藥監”騰訊或新浪政務微博、論壇，與網民互動；在《報》開設“食藥在線”專欄；開通藥械?；a品“違法行為曝光網”，辦好案件曝光、企業曝光、產品曝光、廣告曝光、消費提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會監督；開展“民情懇談”活動，印制“食藥安全服務監督聯系卡”，組織“藥監開放日”活動；開展食藥安全志愿“一線服務”活動，組織執業藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識走進社區、走進農村“雙走進”、第四個“全國安全用藥月”、社區藥學服務等親民便民惠民活動；與媒體合作，通過短信平臺食藥安全公益短信和預警信息，廣泛動員社會社會各界參與食藥安全監管，傾力建造“創新型食藥監”。

三、關鍵措施

1、圍繞轉職能，探索監管新路徑。一是繼續做好機構改革準備。完成新的縣級食品藥品監管機構組建工作以及鎮級食品藥品監管機構設置任務。推進食品藥品“網格化管理”，組建好鎮（區）基層監管隊伍一支隊伍，整合好食品藥品協管員、信息員兩支隊伍，充分發揮“網格”作用，實現數據化管理，進一步摸清底數，掌握動態情況。推進食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進村到戶入企，進一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產、流通及消費市場情況調查，為全面開展監管奠定基礎。建立健全食品生產、流通和消費監管機制，完善配套制度，確保監管有效。二是試點建設學校食堂“陽光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學校食堂試點建設“陽光后廚”。即在小型學校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學生、老師和家長對學校食堂后廚情況包括從業人員行為都能看到，改變傳統“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實現后廚透明化、監管社會化和網絡化。并將監控設施與監管部門聯網，實現監管電子化，將監控資料按期備份留存，隨時可以抽查監督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責任，保護各方面的合法權益。同時，扎實推行“四查兩透明”制度，即學校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監管部門月抽查和學校之間學期互查制度，確保學校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購透明。三是開展“質量診所”活動。充實調整全縣食品安全專家成員庫，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產、經營企業進行巡查“診脈”，對企業的生產經營質量保證體系現場摸查會診，幫助企業查找問題，提出整改意見，提高企業食品質量安全管理水平。

2、圍繞規范化，構筑監管新格局。一是進一步爭取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評價、技術支撐和制度規范體系，堅決落實地方政府負總責的要求。二是通過將規范標準通俗化公示在企業營業場所顯著位置，加強日常動態等級評定，開展藥品經營企業誠信點評活動，宣傳指導公眾掃描“誠信二維碼”，加強電子監管和視頻監管，加強藥品安全誠信體系建設，適時組織食品藥品誠信體系建設現場會，全面推開食品安全誠信體系建設。三是加大藥品生產企業執行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質量授權人制度，推進藥品生產質量管理科學化、規范化。四是大力推進新版GSP實施力度，鼓勵、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業，同時全面深化藥品經營企業實施藥品進銷存計算機遠程監管系統和店容店貌規范化建設，形成規范化經營管理全新模式。五是深入實施《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，進一步規范醫療機構藥庫、藥房、藥械的設置，特別是廠校醫務室的用藥管理，提高規范化管理水平。

3、圍繞抓整治，建立監管新模式。一是實行“網格化、格式化、痕跡化”（“三化”）監管。網格化，即劃區包干，明確監管對象和監管責任人，構建部門監管和社會監督相結合的網格化監管格局。格式化，即實施“八查八看”格式化檢查，從查證照入手，看企業是否合法經營；從查管理制度入手，看企業是否規范執行各項規定。從查標識標簽入手，看產品是否符合要求；從查產品有效期入手，看企業是否定期檢查產品；從查資質和各種記錄入手，看企業有無供貨商及產品有效資質；從查購銷臺賬入手，看企業記錄是否齊全規范；從查人員健康狀況入手，看從業人員是否進行健康體檢，有無傳染病史；從查產品及店堂宣傳入手，看企業和產品是否存在違規宣傳現象。痕跡化，即針對不同監管對象、不同監管內容和不同監管類別，制定不同的現場檢查記錄，有的放矢，留存監管痕跡，提高監管效率。二是重點推行?；贰吧珮恕狈诸惐O管模式。建立經營企業“終身信用卡”跟蹤管理制度，將企業日常檢查、監督抽驗和行政處罰等情況記錄在“信用卡”上，采取量化積分，綜合評價，由高到低將經營企業的監管等級（從重點監管到優化監管）分成紅色（Ⅰ等）黃色（Ⅱ等）、綠色（Ⅲ等）三個等級，實施分類差別監管。三是探索建立“一體執法、兩輪并驅、三向并重”的“123”食品藥品稽查機制。一體執法，即確定“人員向大要案集中，政策向大要案傾斜”的工作思路，及時處理舉報投訴，全力開展嚴厲打擊危害食品藥品安全犯罪專項行動等有效措施，加大對制售假劣藥械、違法添加食品添加劑等重大違法違規行為的查處力度。兩輪并驅，即部門合作和政企合作齊驅。加強與公安、衛生、工商、質監等有關部門以及省、市、縣際間的交流與協作，不斷強化系統內外稽查工作信息的分享互動。建立電話、信函、電子信箱、來人等多種渠道投訴舉報受理途徑，對舉報制售假劣藥品等違法行為進行獎勵，鼓勵企業提供打假線索，尋找制假販假“窩點”，建立群眾參與的聯合打假機制。三向并重，即注重能力提高、注重嚴格監管、注重規范執法。