藥品說明書精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品說明書范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

藥名：通?？煞譃樯唐访屯ㄓ妹?、化學名。通用名和化學名世界通用，任何教科書或文章上出現的應是同一名稱，一般以英文和譯文表示。至于商品名，每一家生產藥廠都可為其產品取一個商品名。因此，相同成分的藥品或化學名相同的藥品，可能有多個商品名。用藥時要認準通用名或者化學名，避免重復服藥，導致過量中毒。

主要成分：有些藥品為單一成分，有些為復方成分，說明書中標明的多為藥品的主要成分。如感冒清的主要成分為板藍根、山芝麻、穿心蓮等。該項下有的還加上了性狀的描述。

適應證：或稱作用與用途。即根據藥品的藥理作用及臨床應用情況，將使用本品確有療效的疾病列入適應證范圍。此項在一些中成藥的說明書中常用“功能與主治”表示。服藥一定要在適應證范圍內，尤其是OTC（非處方藥）藥物，應按照適應證服用，避免錯服。

用法與用量：用法通常是指給藥的次數、間隔時間及給藥途徑，說明書會注明為口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用及飯前服、飯后服、睡前服等。用量如果沒有特別說明，一般標用的劑量為成人的常用量；兒童用量通常是按每千克體重計算全日總量，再標明分次服用。服藥時要根據兒童的實際體重算出全日的總量后再分次給藥。有些中成藥用法注明兒童略減字樣，這里的略減一般是按年齡分成四種，即1歲以下的用成人量的1/4，3～4歲用成人量的1/3，4～7歲用成人量的1/2，7～15歲用成人量的2/3，15歲以上按成人量給藥。病人應嚴格按照說明書注明的方法用藥。

不良反應：許多藥物在使用過程中會出現各種副作用，除藥物本身的特性外，還與用藥者的身體素質、健康狀況有關。如有的過敏體質的人使用青霉素、鏈霉素容易發生過敏反應，有些藥品口服后會刺激胃腸道引起惡心、嘔吐等反應，有些藥物對肝腎有毒性等，這些不良反應在說明書中都會注明。注意閱讀不良反應，加強用藥的自我監測，有助于一旦出現不良反應及時采取措施。

注意事項：此項多半為警語。其中包括：注意避免濫用，注意選擇最適宜的給藥方法，注意防止蓄積中毒，注意年齡、性別及個體差異（如孕婦、哺乳期間、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和與食品等方面的關系等情況。對于說明書上列舉的慎用、忌用和禁用的對象，有禁忌證的人絕對不能使用相應的藥物，慎用的要在醫生指導下使用，并密切監測不良反應。

規格：是指該藥每片或每支的含量。

貯藏：此項為藥品保存中的一些要求，多數藥品均需避光，密閉并在陰涼干燥處保存。許多生物制品需冷藏或低溫保存，變質的藥物絕對不能服用。

有效期、保質期或失效期：許多藥品會注明有效期，藥品超過有效期或達到失效期后則為過期失效。過期藥物絕對不能服用。

篇(2)

主要成份有柴胡、茯苓、黃芩、梔子、白術、山藥、蒼術、滑石、當歸、桃仁、紅花、甘草、木香、延胡索、金銀花、五靈脂等藥材。

2、婦炎丸說明書之性狀

本品為棕褐色至棕黑色的濃縮丸;氣香,味微苦。

3、婦炎丸說明書之功能與主治

適應癥用于女性的生殖道炎癥如常見的陰道炎、宮頸炎、輸卵管炎、子宮內膜炎以及其并發癥如輸卵管粘連、輸卵管堵塞、輸卵管積水、盆腔積液、盆腔粘連、子宮內膜增厚、子宮腺肌癥、子宮內膜異位癥等等。

主治疾病陰道炎,宮頸炎,輸卵管炎。

4、婦炎丸說明書之規格

每瓶裝42克。

5、婦炎丸說明書之用法與用量

口服。一次6克(約一瓶蓋),一日3次。

6、婦炎丸說明書之不良反應

尚不明確。

7、婦炎丸說明書之注意事項

忌辛辣、油膩食品。

8、婦炎丸說明書之禁忌

8.1、本品有活血化瘀功效,故嚴重胃潰瘍、胃部出血者、痔瘡出血者、孕婦慎用。

8.2、服用本品不要和其它的中藥、中成藥同時服用;如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師。

婦炎丸對女性有什么用

要說婦炎丸對女人有什么用?其實也就是說婦炎丸的藥物療效,作為中藥方,婦炎丸在配伍時特別重視配方的完整。在古籍經方的基礎上合理加減,婦炎丸的配方共使用了幾十種中草藥材,比如金銀花、連翹、茯苓、梔子、白術、山藥、桃仁、當歸等,多種藥材的合理配伍,也是為了能夠更加全面的治療疾病。

篇(3)

藥品說明書是藥品最基本、最重要的信息源，是醫生開方、藥師調配、患者服用的重要依據，具有醫學和法律上的意義?，F就藥品說明書存在的一些問題進行分析與討論，并提出建議，以期引起各級醫藥主管部門及醫、藥、護、患等各方面的注意。

1 藥品說明書中存在的問題

1.1 藥品說明書的內容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經驗用藥，出現差錯：臨床工作中，特別是基層醫療單位的醫生、護士和藥師對于新進的藥品，一般都會詳細的閱讀藥品說明書。但某些藥品一旦成為常規習用時，在沒有接到變更通知或有關特別告知的情況下，一般不會天天查看藥品說明書。如某制藥廠生產的磷霉素鈉2 g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫生憑經驗用藥，藥師憑經驗調配，護士憑經驗注射，結果出現醫療事故，再詳看說明書時，才發現該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動局面。

1.2 藥品說明書有關注射劑溶媒使用的描述不明確，不方便臨床使用：注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴格的規定，然而有些藥物對此描述不明確，給臨床工作帶來不便。如某藥業有限公司生產的注射用絨促性素（500 U/支），其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫生在處方時，藥師在調配時，護士在注射時，不知使用何種溶媒按何種比例進行配制，往往憑經驗，各行其是。

1.3 用法、劑量不明確：有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量經常標“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說明書中只標成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標示。有的藥品說明書用量標示欠準確，伸縮性太大，如口服1次4~8片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書在用法標示上不明，如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。

1.4 藥物動力學資料欠缺，或參數不統一：進口藥在藥動學方面研究較深入，國產藥，尤其是老藥，中藥制劑此項目標示率幾乎為零，而標示的藥動學數據與教科書及有關藥學參考資料相差甚遠，往往難以作為有效的藥物情報使用。

1.5 不良反應不全：許多家長只強調藥物的優點，不提或少提藥物不良反應，使臨床用藥安全性受到影響，隨著人們法律意識的增強還易引起不必要的醫療糾紛，難以處理。

2 建議

2.1 國家主管部門應加強對藥品說明書的監督管理：國家對藥品說明書有著明確的規定，如有改動需進行報批，國家要進行批復。在具體工作運行中，對于藥品說明書的審批應進一步嚴格，批復后應相對穩定，有重大改動的，應進行特殊標示，并在相關媒體進行通告，或改換包裝，以期引起醫生、護士、藥師及患者的注意。以防止憑經驗用藥，保障安全用藥，避免差錯事故的發生。

2.2 藥品說明書中文字描述必須完整、準確、清晰、易懂，計量單位要統一，記載項目要全面：對于注射劑溶劑的描述應完整、準確、清晰、易懂，特別是對于臨床上常用的幾種溶劑，應注明哪種能用，哪種禁用，最適宜的濃度，如何配制等，因為有些藥品，特別是新藥，在臨床有關這方面的資料太少，有些根本無法查到。

2.3 新版的醫藥參考書籍關于藥品內容，應同步吸納藥品說明書資料：藥品說明書一旦確定公布，新出版的教科書、參考書應盡量及時收載說明書的新內容，避免新說明書已使用了幾年，而新版本的相關書籍卻還在引用原來的說明書內容。國家對于有關的教科書、參考書，其出版也應嚴格把關，防止參考書泛濫。

2.4 醫藥衛生人員應加強對藥品說明書的閱讀和學習：臨床工作的醫生、藥師、護士，要提高對藥品說明書意義的認識，加強對藥品說明書的閱讀和學習，尤其是改換批準文號或藥品達標期間，或者國家對藥品又有新的要求的時期，需要經常查看藥品說明書?；鶎俞t療機構藥劑科，配備有經驗的兼職人員，負責收集藥品的有關資料，了解有關藥品方面的信息，做好藥品宣傳工作。

篇(4)

(北華大學第二臨床醫院藥劑科)

摘 要 目的：了解藥品說明書存在的問題。方法：隨機抽取臨床應用的藥品說明書192份進行內容考察。結果：多數藥品說明書符合標準，部分藥品說明書基本項目缺失、內容不完整。結論：應加強對藥品說明書的監督管理。

關鍵詞 藥品說明書 存在問題

存在的問題

依據《藥品說明書和標簽管理規定》對我院臨床常用的藥品說明書中的一些問題加以闡述?；卷椖坎蝗弘S機抽取藥品說明書192份，核準和修改日期缺失的35份（18.22%）；沒有“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”提示語的31份（16.14%）；成分列在“藥品名稱”項下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事項”缺失的7份（0.52%）；“兒童用藥”缺失的8份（4.17%）；“老年用藥”缺失的10份（5.20%）；“藥物過量”缺失的12份（6.25%）；“藥理毒理”中沒有毒理內容，也沒有在該項下予以說明的98份（51.04%）；“執行標準”缺失的25份（13.54%）；外用藥品沒有標識的1份（0.52%）。

同種藥品不同廠家的藥品說明書內容不一致：如加替沙星膠囊，A廠生產的用法用量為：口服，每日2次，每次200mg；B廠生產的用法用量為：口服，每日1次，每次400mg。

單次劑量明顯小于規格：如鹽酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索規格30mg，而成人及12歲以上兒童每次劑量為15mg；維生素B12注射液規格為1ml:0.5mg，而成人1日用量僅為0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛爾片規格為25mg/片，而成人常用量為6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。

增加基本項目：如某廠生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液說明書增加了“給藥說明”項；去痛片說明書增加了“如有問題可與生產企業聯系”的提示語。

“藥物過量”項內容不符合規定：“藥物過量”應詳細列出過量應用該藥品可能發生的不良反應、劑量及處理方法[1]，而某廠生產的注射用甘草酸二銨說明書描述為：需增量時，每日最大劑量為300mg。

用法用量與新編藥物學不符：如羅紅霉素用法用量應為成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼兒每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人與腎功能一般減退者不需調整劑量。嚴重肝硬化者，每日150mg。[2]。而某廠生產的羅紅霉素片用法用量為：空腹口服，一般療程為5～12日。成人1次300mg，1日1次，兒童一次按體重2.5～5mg/kg，1日2次。

討 論

“藥理毒理”應包括藥理作用和毒理研究兩部分內容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突變實驗對判斷臨床安全性很重要，“藥理毒理”中沒有毒理內容將致使安全用藥缺少可靠的依據。

不同廠家生產的藥品說明書內容不一致，尤其是用法用量不同，令人費解。有關法律法規應規定統一的標準，明確使用方法，為合理、安全用藥提供可靠的依據。

規格明顯大于1次用藥劑量，既浪費了藥用資源，又加重了患者經濟負擔，用藥劑量也不準確，影響療效。建議生產企業考慮生產適宜規格的藥品。

藥品說明書雖然只是一份用以指導臨床用藥的技術性資料，但實際上還具有法律和醫學上的意義。如生產企業未將藥品不良反應等內容在說明書上完全說明，則須承擔由此帶來的不良后果。所以國家監管部門應加大藥品說明書的監管力度，使規范的藥品說明書真正地為合理用藥而服務。

參考文獻

篇(5)

醫生給的用量為什么與藥品說明書不一致？

拿到藥品說明書，要看清藥品的適應證和用法用量。這一部分內容是很多患者都會關注的?？捎袝r候你會發現，醫生開出藥品的適應證和自己的病情不符合，或者是醫囑的用法用量與藥品說明書不一致。這是為什么呢？出現這種情況應以哪個為準？這其實是超說明書的使用，是基于醫生大量的臨床實踐和總結交流得來的經驗，更能給患者帶來好的治療效果。而如果在說明書上要增加或修改這部分內容，必須重做臨床試驗，并得到藥監局的重新審批，往往要滯后很長時間。

藥物舉例：治療類風濕性關節炎需用甲氨蝶呤已是風濕免疫科的治療常規，但該藥的中文說明書中至今未記載該適應證。

如何看待禁用和慎用？

禁忌就是禁令，是嚴格禁止使用的。最常見的禁忌是“對本品過敏者禁用”之類的字樣。所以醫生在開處方的時候，都會問一下過敏史。但有些藥品禁忌證較多，醫生不可能在開藥的時候全都叮囑到，如果患者能在服藥之前從說明書上有所了解，是對自己的一種保護。而慎用，就是說使用該藥有一定的風險，如果使用要權衡風險和利益的關系。

藥物舉例：因心血管不良事件而撤市的減肥藥西布曲明，在說明書中已經明確標注了其特定適用人群以及禁止有心血管疾病的患者服用，而且在警示語中明確注明為處方藥。實際上服用該藥后出現嚴重心血管風險的患者，相當部分都是說明書上明示的禁忌證患者。因此，如果能夠規范該藥品的使用，患者在服用前能充分了解禁忌證，也許受害的人數會大大降低。

為什么有些藥品需要特殊保存？

大部分藥物常溫保存即可，在有效期內都可以使用。但對放置條件要求比較高的藥品，就需要嚴格按照規定來貯藏。比如有些藥易受溫度影響，需要冷藏保存；有些藥易被光分解，需要避光保存；有些藥易吸潮變質，需要干燥保存。如果不嚴格按照標示條件貯藏藥品，可能因為變質而使其有效性下降或毒副作用上升。說明書中藥品的貯藏條件和有效期都是經過一系列嚴格的穩定性試驗得出的結論。

藥物舉例：鹽酸左氧氟沙星注射液在自然光照下放置3小時，含量可下降9.52%，且有降解產物產生，不僅降低了藥效，還有可能因為產生新的雜質而發生不良反應。

為什么有些藥物不能同時服用？

藥物在體內會經歷吸收、分布、代謝等多個環節，如果同時服用其他藥物，幾種藥物的不同作用會出現彼此影響、干擾、競爭、協同、促進等問題，產生有益或者不好的后果。

藥物舉例：催眠藥艾司唑侖（舒樂安定）說明書上的藥物相互作用有10項。例如，“與中樞抑制藥合用，可增加呼吸抑制作用”。提示患者應避免同時服用其他催眠藥，以防止呼吸抑制的嚴重不良反應?！芭c抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強”。提示已在服用降壓藥的患者，如果增加服用舒樂安定，則需要降低降壓藥的劑量，以防止血壓降得太低。

說明書上副作用這么多，這藥還能吃嗎？

凡是藥物都有或多或少的副作用，上市之前的審批階段都會將其治療作用和臨床試驗中出現的副作用進行利弊權衡，能上市銷售的藥物其副作用與帶來的好處相比，利遠大于弊，即使有比較嚴重的副作用也非常罕見。應正確對待副作用，不要因懼怕副作用而因噎廢食，也不要對說明書上所寫的副作用置之不理。

藥物舉例：解熱鎮痛藥阿司匹林通過抑制前列腺素的合成而起作用，前列腺素作用于神經系統可增加疼痛感，作用于體溫調節中樞可升高體溫，所以抑制它就可以消除疼痛和降低體溫；但同時前列腺素作用于胃壁可以抑制胃酸分泌，保護胃黏膜，抑制它就可能導致胃腸道出血，這就是相伴而來的副作用。

說明書上副作用寫得越少藥物的副作用就越少嗎？

有些國產藥品尤其是中成藥生產廠家只注重藥物功能和用途的宣傳，而對其副作用則很少寫或干脆不寫，但進口藥品則均列有很詳細的不良反應說明。那么，是不是說明書上副作用少的藥就安全？其實，說明書上盡可能詳盡地列舉副作用，是對使用者的一種保護，提醒醫生和患者合理用藥。服藥后一旦出現不良反應，可以及時與藥品說明書核對，有助于及早采取應對措施，停藥或更換其他藥品，比那些不明寫的藥物更安全些。

篇(6)

《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規規定：“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書,藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局（以下簡稱‘國家局’）予以核準”.這里有如下含義：一是所有上市的藥品都必須有說明書,沒附有說明書的藥品是不符合規定的；二是說明書中的具體內容不是藥品生產企業自己隨意印制的,必須是按照國家局依據技術要求經過一定的程序審批、經過核準的內容.

藥品說明書的格式

藥品說明書的格式和書寫也是由國家局統一規定,包含的項目和排序要求相對統一.

藥品分為處方藥、非處方藥.所謂處方藥,就是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用.非處方藥則不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用,也稱OTC藥物.印有專用標記（如左圖）,沒有標記的是處方藥.

藥品說明書根據處方藥或非處方藥在格式、排序以及具體內容要求上有所不同,但兩類說明書均包括有藥品通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等基本項目內容.

如何看懂藥品說明書

篇(7)

引起中藥制劑不良反應增多的原因很多，其中有一些原因是可以預防的，例如：超量用藥、長期用藥、配伍禁忌、飲食禁忌、煎煮不當、個體差異等，這些問題應該在藥品使用說明書中認真加以說明和警示，盡可能向患者和醫生交代清楚，醫生在選擇用藥時有明確的參考依據，患者也可以根據藥物說明書對照依從，如果藥物使用說明書寫得規范、詳實，就可能讓醫生和患者避免盲目用藥，減少藥物不良反應發生。

與西藥藥品使用說明書相比，中藥制劑說明書存在以下一些缺陷。

內容簡單，條目不細致　中藥制劑說明書一般只有藥名、主要組成藥物、功能主治、用法用量等，涉及到藥物說明的關鍵內容，如不良反應、禁忌、注意事項等，往往簡單了事，草草帶過。西藥說明書的一些主要內容，中藥基本不提，如藥物的化學成分、藥理毒理、兒童用法、老年患者用法、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、臨床應用情況、療程、警告等等，這些內容對于指導臨床用藥相當重要，但是中藥說明書卻沒有相關內容。

不良反應描述過于簡單　中藥說明書中“不良反應”的內容很少，有的生產廠家甚至在發現嚴重不良反應后也未及時依法補充，修改藥品說明書中“不良反應”項目中內容，這種掩耳盜鈴的做法既不利于患者安全用藥，也不利于保護生產廠家自己。西藥的做法是盡可能詳實記錄不良反應種類，生怕遺漏什么而帶來重大損失：中藥制劑似乎非常害怕寫進不良反應內容，盡量回避或將不良反應輕描淡寫。一些西藥，例如乙肝主要用藥拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、干擾素等都要用上千字來記錄可能引起的不良反應，以及這些不良反應的處置辦法，中藥在這些方面需借鑒西藥做法。

欠缺臨床研究的內容　某種中藥制劑是否經過Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，試驗結果如何，應該詳實寫入藥品說明書。藥代動力學和特殊人群的藥代動力學結果也應寫入藥品說明書。

欠缺藥物使用的警告　警告是比一般注意事項更加嚴肅的提醒，需要向醫生和患者特別交代藥物存在的一些已知或未來有可能發生的問題，一旦出現這些問題，應該怎樣處理。中藥制劑藥品說明書存在的上述問題，并非一件小事，這些問題有可能導致醫生和患者在“無知”狀態下，選錯藥或用藥不當，最終導致病人出現各種不同程度的不良反應。雖然中藥制劑引起不良反應有多種因素，有一些是暫時難以克服的，例如化學成分復雜、質量控制難以保障等，這些問題需要長時間攻關解決。但是寫好藥品說明書，讓藥品說明書成為透明度高、醫生和患者使用放心的資料是現實和較易做到的事，目前需要醫學界在這方面下點功夫。

改進中藥制劑藥品說明書的一些建議：

說明書中必須強調藥物使用的劑量和療程一般而言，用藥劑量大，療程長，較易出現不良反應，必須正確掌握用藥的劑量和療程。藥量不足，達不到治療效果，但用藥劑量過大，就容易產生不良反應，故用藥量之多少，當隨證而定。有些醫生急于求成，隨便加大方藥的用量或劑量，讓病人超量服用，有的患者不遵醫囑，自行過量施藥，藥物活性強烈，超出機體的承受極限，招致禍害。

益母草毒性低，臨床用量多偏大，由于其全草含益母草堿、水蘇堿等多種生物堿，過服易引起中毒。人參常用量3～9g，有人用至40g，大劑量使用會引起高鈉低鉀血癥，約20％的病人可能出現水腫、四肢無力、頭暈、頭痛、血壓升高等癥狀。過去多認為蘆薈無毒，但若劑量達到9g以上則易致中毒，致毒成分為蘆薈苷、蘆薈大黃索。常以為無毒的威靈仙在一次服用50g以上亦可致中毒，其致毒成分主要為白頭翁素及皂苷類，主要中毒癥狀是過敏反應。因此，嚴格控制劑量范圍是避免中藥不良反應發生的基本要求。

中藥制劑不能無休止長期使用，一些中藥的蓄積毒性作用也不可低估?？算y丸是治療牛皮癬的常用中藥制劑，含土茯苓、白鮮皮等，服常用量1.5～2.5g/d5個月時，患者可以出現皮膚瘙癢、尿黃、鞏膜及皮膚黃染、黃疸指數和ALT(sGPT)升高、尿三膽陽性等肝損害表現。長期服用牛黃解毒片，可能引起慢性砷中毒。所以說明書中應該規定藥物的療程。

說明書中的適應證(功能主治)需要嚴格遵守　中藥制劑同樣面臨著恪守適應證的問題，凡是國家藥監局批準的正規中藥制劑，其功能主治(適應證)都辨證分型，也就說給病人處方，必須先對患者的病情進行辨證，在辨證基礎上選擇合適的藥物，例如苦黃注射液是治療黃疸性肝炎常用藥物，它的功能主治：用于濕熱內蘊證，如果患者辨證屬于這一證型，就可以使用，否則就不能使用。

說明書中必須注明中藥制劑的服用方法　“藥有偏性”，“所謂毒藥，是謂氣味之有偏也”，所以每味中藥都一樣，服用過多都可能造成不良反應。雄黃、輕粉均為有毒化合物，一些中成藥亦含這些成分，長期服用易致蓄積中毒，從而引起惡心、嘔吐、發熱、心悸甚至肝腎功能損害。有持續服用朱砂安神丸引起慢性汞中毒，出現食欲不振等報道：孩子過服人參等滋補品，對導致性早熟也屢見不鮮；習慣性便秘患者，長期服用番瀉葉，會導致依賴性。所以中藥制劑需要注明藥品服用方法，需要空腹服用還是飯后服用；需要聯合其他藥物一起服用，還是單獨使用，應詳細說明。

強調中藥使用需經過正規中醫師的辨證施治和處方用藥　中醫治病講究辨證論治，但患者只按病名或癥狀而錯用中藥的情況也屢見不鮮，醫生因此用錯藥的也不罕見。中醫治療如果用藥不對癥，不但達不到治病效果，有時反而引起不良反應。如脾虛泄瀉反用黃連，致使泄瀉加重；血虛兼便溏，仍用熟大黃致使腹瀉加重。中藥制劑說明書中的功能主治是中藥制劑特有的，它要求在為每個患者處方前，需要先經過一位中醫師的辨證(診斷)，只有符合說明書中規定的證型，才能用這種藥，這是先決條件，不辨證就用藥，不符合中醫用藥的標準。

說明書對藥物不良反應要做詳細的說明，包括目前已經報道的主要不良反應以及不良反應的處理方法　中藥制劑的不良反應主要因中藥中含有的毒性中藥成分，這些成分可以直接導致毒性反應；另外是一些中藥制劑由于質量不過關，含有一些雜質或過敏原，導致過敏反應。

含有毒性較大的中藥有烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等，毒性反應可在機體內的各個系統發生，常見的有肝損傷、腎損傷、心律失常、變態反應、過敏反應、致畸與胚胎毒性、致癌等。容易引起過敏反應的中藥制劑有柴胡注射液、板藍根注射液、

六神丸、脈絡寧注射液、復方丹參舒心片、牛黃解毒片等。中藥制劑的說明書要對該藥可能引起的各種不良反應給出詳細的說明，包括致不良反應的主要化學成分、不良反應的主要類型和具有循證醫學依據的不良反應實例。不良反應是整個說明書重點需要交代清楚的事項，不能遺漏或忽視。

說明書需要對該藥與其他藥物的相互作用情況進行說明　中藥和西藥組方共用是中西醫結合者近年來的一種嘗試，組方合理可以收到較好的治療效果，但是也有因為組方不合理而產生不良反應甚至拮抗作用，如引起中毒、休克、死亡者。例如，將溴化鉀與含朱砂的中成藥合用，可因生成有毒的溴化汞或布碘化汞而引起藥源性腸炎。含有鈣成分的中藥如烏賊骨、穿山甲、鱉甲、龜板等，不能同洋地黃、地高辛等強心苷類藥合用，因為鈣離子對心臟有類似強心苷作用，會增加強心苷的毒性，尤其對“洋地黃”化的患者危害更大。一些酸性中藥，如山楂與磺胺類合用，會產生結晶尿、血尿。含鉀的中藥如夏枯草、白茅根配服保鉀利尿藥時，易產生高血鉀。

中藥配伍不當也可以導致不良反應的發生，主要表現在以下現兩個方面：一是中藥的配伍應用。中藥配伍應用必須根據病情的需要，按照用藥法則和藥物的性能，選擇藥物進行配伍。中藥的“十八反”、“十九畏”就表明了中藥復方的配伍禁忌。除配伍禁忌外，不良反應發生隨用藥總數的增加而增加。據文獻報道，同時接受7～8種藥物治療的病人，不良反應發生率為7％～10％左右，而總劑數超過11種時，則不良反應的發生數增加3倍。二是中西藥聯合應用。近年來，與西藥聯合應用較為普遍，但不合理的應用常導致不良反應的發生，如五味子、山楂、烏梅、山茱萸等含有機酸的中藥及其制劑與四環素、紅霉素、磺胺類抗生素類藥物合用可形成結晶尿、血尿、尿閉等。在使用噻嗪類藥物之前或給藥期間，長期或大劑量服用甘草，可發生嚴重的低血鉀甚至癱瘓。

說明書需要補充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者用法　年老體弱，心肺肝腎功能差，多病纏身等患者，一般抵抗力都比較低，較易出現不良反應，用藥時必須多加謹慎。患者的體重、性別、體質各不相同，人體對藥物的反應往往因個體的差異而有極大的不同，年老或年幼、體弱以及有過敏體質的易出現不良反應。中藥含有多種蛋白質、糖類物質等，具有發生變態反應的基礎。如巴豆的巴豆油，斑蝥的斑蝥素，天花粉的天花粉蛋白等。老弱病殘者使用時容易產生不良反應。