制劑申報材料精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇制劑申報材料范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

根據國家《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范（年修訂）》等有關規定，藥品生產企業的藥品委托檢驗、質量受權人、生產和質量負責人變更、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化及接受境外制藥廠商委托加工藥品等情況，應當在規定的時限內報省食品藥品監督管理局備案。為加強對藥品生產企業的備案事項監督管理，落實動態監管，現就有關事宜通知如下：

一、藥品委托檢驗備案

（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產企業對放行出廠制劑產品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構。受托檢驗的機構均不得轉手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協議復印件；

3、受托方的資質證明(計量認證項目的證書復印件、委托動物實驗的，應提供動物實驗認定部門的證書復印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產企業的藥品委托檢驗應當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發生變更的，應重新辦理備案手續。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質證明復印件(相應中文對照)；

3、委托加工合同(相應中文對照)；委托加工藥品質量標準及相應處方、工藝(相應中文對照)；

4、接受企業的生產許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產企業接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

三、質量受權人、生產負責人和質量負責人變更備案

（一）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更后的人員資質應符合《藥品生產質量管理規范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規定。

（二）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業生產、質量負責人和質量受權人變更備案表一式三份；

2、企業任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術職稱證明復印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產企業質量負責人、生產負責人和質量受權人發生變更的，應當在變更后15日內向我局備案。

四、藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案 （一）藥品生產企業關鍵生產設施設備等發生變化應提交的材料：

1、省藥品生產企業關鍵生產設施設備等變更備案表一式三份；

2、與關鍵生產設施等條件發生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目)；

3、原車間、設施設備名稱、型號及生產能力，變更后的車間、設施設備名稱、型號及生產能力等情況說明；

4、原生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統及潔凈區發生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）性能檢測報告；

6、變更后設施驗證情況；

7、申報材料真實性保證聲明。

篇(2)

第一章總則

第一條為加快我省無公害農產品基地建設，提高農產品質量,維護消費者利益，促進農民增收、農業增效，保護農業生態環境，促進農業可持續發展，根據《江蘇省農業生態環境保護條例》,農業部、國家質量監督檢驗檢疫總局《無公害農產品管理辦法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱無公害農產品產地，是指農產品（除漁產品外的食用農產品,下同）產地環境及質量控制措施符合國家有關標準和規范要求，經認定合格，獲得無公害農產品產地認定證書的農產品生產產地。

第三條無公害農產品產地認定管理工作由省農林廳負責。省農林廳成立無公害農產品產地認定管理辦公室，具體負責組織實施無公害農產品產地的認定管理工作；設立糧油、園藝、畜禽無公害農產品產地認定評審專業組，負責申報材料的審核、現場檢查和評審推薦等工作。

縣(市、區)、市農業行政主管部門負責本行政區內無公害農產品產地認定的申請受理、初審、推薦和監督管理等工作。

第四條積極鼓勵從事農產品生產經營的單位和個人申請無公害農產品產地認定。無公害農產品產地認定是無公害農產品認證的基礎和先決條件；經認定的產地產品在放心肉菜市場準入過程中免予檢測。

各級農業行政主管部門應在政策、資金、技術等方面扶持無公害農產品產地建設，推動無公害農產品的發展。

第二章產地條件與質量控制

第五條無公害農產品產地環境必須經具有資質的檢測機構檢測，灌溉水（畜禽飲用、加工用水）、土壤、大氣等符合國家無公害農產品生產環境質量要求，產地周圍3公里以內沒有污染企業，蔬菜、茶葉、果品等產地應遠離交通主干道100米以上。

第六條無公害農產品產地應集中連片、產品相對穩定，并具有一定規模：糧油作物達2000畝以上，露地蔬菜（含西甜瓜）500畝以上，設施蔬菜200畝以上，茶、果300畝以上，食用菌1萬平方米以上；蛋用家禽欄存5000羽以上，肉用禽年出欄2萬羽以上，生豬年出欄5000頭以上，奶牛欄存100頭以上，羊欄存500只以上。

第七條無公害農產品產地應具有明確的責任主體，能確保按標準化組織生產，并有相對穩定的產銷組織形式。

第八條無公害農產品產地應配備專門的技術和管理人員或依托專業技術服務機構，負責病蟲測報、動物疫病防治、生產技術指導及環境監測、產品質量檢測等工作。

第九條無公害農產品產地生產過程應具備以下質量控制措施:

(一)按照有關無公害農產品生產技術標準或規程，制定符合當地實際情況的操作規范并組織生產。

(二)建立嚴格的農藥（獸藥）、肥料（飼料、飼料添加劑等）、生物制劑等投入品使用登記制度和動物用藥記錄、休藥期記錄，建立生產過程臺帳，規范使用限用農(獸)藥,嚴禁使用國家禁用、淘汰的農業投入品。畜禽產品產地應提供動物防疫監督機構監測的無法定一、二類動物疫病及其它人畜共患病的監測報告。

（三）建立環境質量動態監測點、病蟲害預測預報站（點）和產品快速檢測點（站），對產地環境和上市前的產品進行定期或不定期抽檢。

第十條產地產品實行質量安全追溯管理，進入市場的產地產品逐步實施包裝上市，實行標識管理，包裝物上標明產地證書號、地址、生產經營主體、采收（出欄）日期、品種、數量等。畜禽逐步實施免疫標識管理。

第三章申請與認定

第十一條凡在本省行政區域內從事農產品生產經營的企業、農村經濟合作組織、行業協會等單位或個人（以下簡稱申請人）均可申請無公害農產品產地認定。申請人應提交書面申請，書面申請包括以下內容：

（一）申請人基本情況，包括姓名、地址、聯系電話及產銷組織形式等；

（二）產地生產情況，包括產品名稱、地理位置、區域范圍、生產（飼養）規模、產量（出欄）及生產計劃等；

（三）產地環境說明，包括產地農用水、土壤、大氣環境質量狀況及周圍3公里以內工廠分布情況；

（四）生產過程質量控制措施，包括技術人員資質證書，執行的生產技術標準或規程，申請人根據國家有關技術標準或規程制定的生產技術操作規范，動物防疫記錄，農業投入品使用臺帳，獸（農）藥休藥期記錄等；

（五）保證執行無公害農產品標準和規范的承諾聲明；

（六）其它有關材料。

第十二條無公害農產品產地按下列程序認定。

（一）受理、初審。縣（市、區）農業行政主管部門負責本轄區內無公害農產品產地認定的申請受理，在10個工作日內就申報主體資格、材料的完整性和真實性等進行初審，推薦上報市農業行政主管部門；不符合要求的，書面通知申請人。

省直屬單位農業企業申報無公害農產品產地認定，由省認定管理辦公室直接受理。

（二）復核。市農業行政主管部門自收到上報材料5個工作日內，進行復核，提出推薦意見，上報省認定管理辦公室。

（三）檢查。省認定管理辦公室將收到的申報材料分交各產地認定評審專業組。各產地認定評審專業組在10個工作日內完成對申報材料的審核。符合要求的，組織有關專業技術和管理人員對產地環境質量、區域范圍、生產規模、環境監測、質量控制措施、動物防疫記錄、免疫標識使用、農（獸）藥休藥期記錄等內容進行現場檢查，出具書面檢查報告?，F場檢查不符合要求的，書面通知申請人。

（四）檢測?，F場檢查符合要求的，通知申請人委托具有資質的檢測機構，對產地環境進行檢測。檢測機構按無公害農產品環境檢測采樣技術規范進行采樣、檢測，并按檢測結果，出具產地環境檢測報告。

（五）評審推薦。各產地認定評審專業組在收到現場檢查和環境檢測報告后15個工作日內進行綜合評審，提出專家評審推薦意見，提交省認定管理辦公室。

（六）認定。申報材料、產地現場檢查報告、產地環境檢測報告符合要求的，由省農林廳作出認定，并報農業部和國家認證認可監督管理委員會備案。自認定管理辦公室收到專家組評審推薦意見之日起至省農林廳作出認定應在15個工作日內完成。不符合要求的，書面通知申請人。

第十三條省農林廳對通過認定的無公害農產品產地頒發無公害農產品產地認定證書，并予以公告。根據申報情況，原則上每季度認定公告一次。

第十四條無公害農產品產地認定證書有效期為三年。期滿需繼續使用的，應當在有效期滿90日前，按照本辦法規定的無公害農產品產地認定程序，重新辦理。有效期滿后未辦理申請手續的，視為自動撤銷認定。

第四章監督管理

第十五條無公害農產品產地實行證書和標牌管理。

第十六條無公害農產品產地應樹立標志牌，并標明范圍、生產產品、主要安全生產措施、責任人，以接受監督。

第*條各級農業行政主管部門負責對認定的產地進行監督管理，實行跟蹤檢查。省產地認定管理辦公室對通過認定的無公害農產品產地進行不定期抽查，并受理有關的咨詢、投訴、申訴工作。

第十八條任何單位和個人不得偽造、冒用、轉讓、買賣無公害農產品產地證書，不得隨意樹立無公害農產品產地標志牌。違反規定的，由縣級以上農業行政主管部門責令其停止，并可處以違法所得1倍以上3倍以下的罰款，但最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下的罰款。

第十九條獲得無公害農產品產地認定證書的單位或個人違反本辦法，有下列情形之一的，由省農林廳予以警告，并責令限期改正；逾期未改正的，撤銷其無公害農產品產地認定證書，并公告：

（一）無公害農產品產地被污染或者產地環境達不到標準要求的；

（二）無公害農產品產地使用的農業投入品不符合無公害農產品相關標準要求的；

篇(3)

存在的主要問題：

（一）監管體制的不適應

藥包材企業的注冊申報工作都是直接上報國家局或省局，并不經過市縣兩級藥監部門的初審，但是日常監管工作卻是市縣兩級基層藥監部門承擔，部分企業從自身商業保密的角度，拒絕向所在轄區內的基層藥監部門提供完整的注冊申報材料。導致有的基層藥監部門對轄區內的藥包材產品缺乏了解，監管更是無從下手。有的藥包材企業甚至拒絕市縣級藥監局的監管，認為自己是在國家局取得的注冊證，有什么事直接找省局，對市縣局的監管不予配合，甚至百般刁難。

（二）相關法律法規的缺失

目前，關于藥包材的法律法規僅有《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱《辦法》）這一唯一的部門規章，僅僅規定了藥包材的注冊管理，沒有明確的生產環節的管理要求，導致了監管部門在執法過程中缺乏切實可行的具有可操作性的監督檢查程序和標準。如《辦法》第64條第二款規定：生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。第65條規定：對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但是在實際監管工作中，藥監部門對藥包材是否“不合格”缺乏相應的判定依據。同時，《辦法》未明確對使用未經注冊的或不合格藥包材的醫院制劑室的處罰措施，導致藥監部門在監督執法中對此類情況的處理因缺乏明確依據而產生監管的隨意性。

此外，與其相配套的法律法規也不完善，如對藥包材的包裝、標簽管理以及藥包材的使用管理無明確規定。藥品生產企業應該對藥包材做相容性試驗，但卻找不到相關的明確的規定。對藥包材的包裝標簽也無相應地要求。我們發現藥包材廠生產出來的藥包材就用舊麻布口袋當外包裝，上面手寫生產單位、品名等；作為藥包材這種產品更是沒有任何標識。比如生產塑料瓶的企業生產出來的塑料瓶上面什么標識也沒有，根本無從鑒別該產品是從哪個單位生產的、有無注冊證。這種狀況導致無證生產藥包材的企業的取締有一定難度，我們能要求的也僅是提供一張注冊證，企業很容易偷梁換柱購進低價的無證企業生產的藥包材。

（三）監管人員專業技術知識的匱乏

藥包材監管需要較強的專業知識，尤其對藥包材檢驗技能的掌握更是不可或缺，但在基層藥監部門，大部分是“非藥學出身”，即便是藥學專業出身，對藥包材知識的掌握也是十分有限，平時也很少有機會參加此方面的專業培訓，市場上能找到的相關書籍也很少。監管者本身知識的匱乏是導致藥包材監管困難的重要原因之一。

（四）技術監督手段的落后

對藥包材質量的定性很多時候需要依靠專業的檢測設備，而根據相關的藥包材國家標準，大部分藥包材檢測項目較多，涉及專業性較強，要求的檢測儀器條件也較高。以口服固體藥用高密度聚乙烯瓶為例，檢測項目就有[外觀]、[鑒別]（包括紅外光譜、密度）、[密封性]、[振蕩試驗]、[水蒸氣滲透]、[熾灼殘渣]、[溶出物試驗]（包括易氧化物、重金屬、不揮發物）、[微生物限度]、[異常毒性]等十來項。目前，省級以下藥檢所還沒有藥包材質量檢測能力，基層各項基礎設施和設備與實際的監管要求還存在很大的差距，在一定程度也制約了監管工作的開展。

（五）藥包材生產及使用單位質量管理意識淡薄。

在我國將藥包材納入法制化監管的歷史并不長，藥包材作為藥品的重要組成部分，其對保障藥品質量的重要作用也未能被藥包材生產企業和使用單位所廣泛認同。生產企業重經濟效益，輕質量管理的現象還十分突出，導致實際生產過程中存在諸多安全隱患。藥包材使用單位也缺乏對所使用的藥包材的規范管理，相當一部分藥品生產企業和醫療機構制劑室未制定藥包材的采購、驗收、使用等管理制度，更缺乏對其所用藥包材的檢測能力。諸如此類，也為我們的監管工作設置了很大的障礙。

解決對策：

（一）完善藥包材配套監督管理法律法規

鑒于目前，對藥包材生產的監管缺乏操作性強的檢查標準，建議出臺《藥包材生產監督管理辦法》，明確各級藥監部門的職能和職責，切實加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查；參照藥品生產企業gmp制度對藥包材生產企業實行認證準入制度，從源頭上保證藥包材質量；對藥包材的包裝、標簽及流通環節也須做出明確規定或操作性強的配套性文件；對藥品生產企業、醫院制劑室等藥包材使用環節的監管也應有法可依。只有相關法律法規完善了才能使監管部門對藥包材生產、流通、使用環節的監管更加科學化、規范化、程序化。

（二）加強藥監部門檢測機構和檢測能力建設

應加大對基層藥監部門的資金投入以及檢驗設施的配備，將藥包材的檢測劃入市級藥品檢驗所的檢驗范疇，以方便基層的抽驗、送檢等工作。藥包材生產企業因自身條件限制不能檢測的項目，也可委托市級藥包材檢測機構進行檢測，從而達到既能滿足監管要求，又能幫助藥包材生產企業把好產品質量關的雙重目的。同時，還應建立和健全藥包材質量抽檢機制，根據抽檢結果，建立藥包材質量公告制度，定期公布藥包材抽檢結果，充分發揮技術監督的作用，強化藥包材的質量技術監管。

（三）加大宣傳和培訓力度，積極引導企業規范藥包材生產和使用行為。

篇(4)

一、上半年工作進展基本情況

1、嚴格履行監管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全

2008年以來，我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規，對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管，不斷提升執法水平和辦案質量，較好地履行了監管職責，凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

2、加強食品藥品監督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率

1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

3、緊密結合實際，進一步加強日常監管，創新監管方法，完善監管機制

2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求，努力開拓?；O管工作新局面，采取多項措施強化監管：

向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產經營監管工作，進一步增強企業法律意識，根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市（區）食品藥品監管部門，并結合德宏實際提出明確要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。

4、專項整治，進一步規范區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力

在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中，稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位：州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局，對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局?；萍搬t療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。

2015年4月31日，全州共有餐飲服務經營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次，執法車輛55輛次，下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。

針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》，加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數33125人次，出動執法車輛149輛次，出動執法人員389人次。

5、加強醫藥流通企業的監察，規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全

開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生，2015年4月18日一19日，州局?；?、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業，執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求，嚴格組織生產，做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查，對企業存在的問題和不足給予現場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查，兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作，對使用的產品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規范。

6、完善組織機構建設，加強規范性和標準化建設

為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作，調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性，調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法，項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定，加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區。

按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

二、存在的主要問題

一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出，各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少，產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。

三、下半年工作打算

堅持落實科學發展觀，以科學監管理念統領食品藥品監管工作，認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。

1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監管理念，大力倡導良好風氣，在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。

2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。

3、進一步拓寬監督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統良好形象。

篇(5)

摘要：文章根據GAP(Good　Agricultural Practice，中藥材生產質量管理規范)的要求，對溫莪術基地建設中的不確定因素進行分析探討。為規范實施GAP認證檢查提出了意見。

關鍵詞：溫莪術；認證；因素；GAP

中圖分類號：R2－03　文獻標識碼：A 文章編號：1673－7717(2007)07－1511－02

溫郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下莖習稱溫莪術，塊根習稱溫郁金，是浙八味之一。因生產成本提高，前幾年種植面積大幅縮小。由于溫莪術揮發油含量較其他莪術高，目前主要用作原料供提取揮發油。莪術油具有抗病毒、抗腫瘤等作用。隨著莪術油制劑市場持續擴大，筆者在2005年年初在瑞安陶山建立了溫莪術GAP種植基地，現就其GAP實施及認證的問題進行探討。

1　理解GAP實質是實施GAP的前提

GAP是從保證中藥材質量出發，控制影響藥材生產質量的各種因素，規范藥材生產的各環節及全過程。其核心是藥材質量要求的，真實(具有地道性，種質鑒定清楚)，優質(有效成分或活性成分要達到藥用標準)，可控(生產過程環境因素的可控制性)，穩定(有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內)，實質是用科學的、合理的、規范化的條件和方法來保證生產優質的中藥材。

現行GAP有10章共57條。GAP的條款僅僅指明所要達到的目標，并沒有羅列出實現具體目標的具體辦法和途徑。因此GAP的實施，必須強調從實際出發，堅持“以市場需求為導向，以科學技術為依托，以農業種植為基礎，以龍頭企業為主體”的原則，筆者應根據溫莪術這一品種制定出自己的實施方案，確保在產前、產中、產后全過程以科技為動力，促進和保證中藥材生產的現代化、規范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑農、害農、違背科學規律的事件發生。

2　GAP實施中不確定因素的分析

中藥材GAP與藥品GMP、GSP相比起步較晚，涉及面廣，實施過程中的不確定因素也大大增多。

2．1 GAP基地建設模式的多樣性中藥材GAP基地，是中藥產業化的基礎?！岸▎无r業”的方式促使GAP基地的組織機構呈現多樣性。如公司+基地+農戶、公司+科研+基地+農戶、農場建基地、科研+農戶聯組等。而筆者采取的方式正是公司+科研+基地+農戶，因此面對著千變萬化的市場需求，風云莫測的環境生態，千千萬萬分散的農戶，復雜、多變的因素直接影響著GAP的有效實施。

2．2　GAP實施過程的系統性溫莪術GAP實施是一個復雜系統，由溫莪術生物系統、環境系統和管理系統組成，涉及到醫藥、農林、科技、技術監督、環保等部門；從種子－生長－發育－收獲－形成商品的過程中要素眾多，關系交錯，要做到溫莪術質量的穩定、可靠，就必須控制生產全過程及其環境條件。中藥材正是通過植物或動物本身(種質和自身生長發育)、人類調控(栽培技術)和環境(空氣、水、土壤、肥料等)的綜合而得到的產品。種質選育的成敗、田間管理的好壞、生產科研投入的多少等因素，對GAP的實施影響極大。

2．3　文件管理和SOP制定的可操作性為穩定和提高溫莪術產量和質量，GAP實施中必須實行統一種子種苗、統一栽培技術、統一施肥除草、統一灌溉排水、統一防治病蟲害、統一采收加工的“六統一”管理。必須結合實際，制定達到GAP要求的文件和標準操作規程(SOP)。SOP的制定是企業的行為，其文件的編制應內容準確，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱兩可，語言應確切、易懂、條理清楚，對具體操作能做出指示性說明，一定要具有很強的實用性和針對性。

2．4　GAP實施對知識和人才要求的復合性溫莪術CAP內容廣泛，專業性強，涉及中藥學、農學、畜牧學、法學和管理科學等。在實施過程中，還需要遺傳育種學、植物化學及藥用植物栽培學等專業知識，而目前非常缺乏知識結構多樣化的復合性人才，存在學藥學的不太懂田間質量控制、學農業的不太懂藥用植物學和中藥鑒定學的現象，面對CAP實施中出現的技術問題，專業人員難以應對自如，不利于發現和解決苗頭性和關鍵性難題。

3 以規范操作應對CAP認證現場檢查

藥品認證，是藥監部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。為做好GAP認證工作，國家制定了《中藥材GAP檢查評定標準》，共104．條，其中植物藥材檢查項目78項，即產地生態環境0301－0505：種質和繁殖材料0701－1001；藥用植物栽培管理1101－1602；采收與初加工2601－3301；包裝、運輸與貯藏3401－3905；質量管理4001－4401；人員和設備4501－5102；文件管理5201－5402。由于GAP實施中不確定因素較多，在認證準備和迎接檢查過程中，必須統籌安排，最大程度減少不確定因素的影響，使GAP實施向著正確、規范的軌道發展。

3．1　關于申報材料的準備 申請認證所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；《中藥材CAP認證申請表》填寫應內容準確、完整，并與申報資料相符，字跡清晰，不得涂改、復?。粏为毞珠_不能裝訂在申報資料內；所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打。色澤鮮明，并標明功能間名稱；所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊。企業在認證檢查組到達前，須將應檢資料集中管理，并按檢查項目相對應的部分進行分類歸口，做到線條清晰。應對自如。主要應做好以下準備工作：剔除與認證范圍無關的其它資料，按照申報的認證范圍是什么，就準備什么相關資料的要求準備資料。要有專人對資料進行分類、審查，特別要注意各種記錄前后、左右一致性。要按照認證檢查條款進行歸檔并編制資料目錄，資料與條款對應，檢查組要哪一條，保證能提供相對應的文檔資料。認證資料總負責人，不僅要熟知資料構成，主要內容，與檢查項目對應的各項資料的分布，還要能與檢查組進行及時交流、溝通和配合。

3．2　關于現場檢查的準備，GAP認證現場檢查一般為3天時間，習慣上常按照先硬件后軟件的程序檢查。即先檢查種植區現場周圍環境、初加工現場設施、設備、倉儲設施、質量控制實驗室等硬件；后檢查機構與人員培訓、檢驗、文件管理等軟件及與有關人員面談?，F場檢查情況是CAP認證檢查中最重要的一部分內容，在104項認證現場檢查評定標準中規定，對現場條件做出評判的就有53項。在認證檢查中，企業應精心做好：一是真實全面反映生產基地的基本面貌，對質量控制點應設置狀態標志和指示牌。集中并合理布局核心示范區。二是加工、包裝及倉儲條件要與生產規模相適應。藥材加工應分區，包裝符合《中國藥典》對品種的規定，倉儲按GAP管理，滿足溫濕度、養護條件要求。三是質量管理體系健全，人員職責明確，運行規范。儀器與設備、試品儲存、藥材指標、留樣觀察、微生物限度檢定等場所均按GAP規范布局和管理。

3．3　關于各項記錄報告文件的準備，CAP實施的要求是達到：“有章可循、照章辦事、有案可查。生產全過程的記錄是全部操作行為及其取得結果的真實反映。CAP基地的水質、土壤、大氣、環境質量評價的資料，種質與繁殖、采收與加工、包裝與運輸、人員培訓與質量管理等控制點的行為都應有真實的記錄。農藥殘留量、重金屬含量的檢測報告，種子、菌種在生產、儲運過程中的檢驗檢疫報告及產地、環境對中藥有效成分影響評價報告等必須分類登記。尤其是SOP的執行是自我質量審評的依據，是一個可靠的追溯系統，企業必須嚴格執行文件的管理及歸檔保管制度，做到記錄齊全，報告真實。文件規范，賬、卡、物相吻合。以便查找和利用有關資料。

篇(6)

制作簡歷表格,是求職者進入職場的第一課。那你知道該怎么制作自己的簡歷表格嗎?下面是由小編分享的跳槽求職簡歷表格模板，希望對你有用。

跳槽求職簡歷表格模板(一)個人基本簡歷

姓名：xuexila國籍：中國

個人照片目前所在地：廣州民族：漢族戶口所在地：湖北身材：172 cm　60 kg婚姻狀況：未婚年齡：27 歲培訓認證：誠信徽章：　求職意向及工作經歷人才類型：普通求職　應聘職位：市場銷售/營銷類:部門經理 　 市場銷售/營銷類 大區經理/辦事處經理 　 市場銷售/營銷類 銷售工程師工作年限：5職稱：中級求職類型：全職可到職-一個星期月薪要求：5000--8000希望工作地區：廣州個人工作經歷：公司名稱：廣東朗能電器有限公司起止年月：XX-01 ～ XX-05公司性質：中外合資所屬行業：電器，電子，通信設備擔任職務：辦事處經理工作描述： 任職于朗能集團貝萊爾電氣廣西辦事處，致力于LONON、BNN品牌的廣西區市場運作。

工作職責：1.帶領團隊制定并落實全年銷售計劃 2.銷售網絡的有效布局 3.企業（產品）形象的提升 4.商的進一步細分并指導其強化分銷能力 5.業務人員的商務指導/培訓離職原因：公司名稱：沈陽時尚實業公司南方公司起止年月：XX-02 ～ XX-01公司性質：民營企業所屬行業：機電設備，電力，動力擔任職務：銷售工程師-辦事處經理-大區經理工作描述： 沈陽時尚南方公司主要是從事電力儀器儀表銷售的分公司，工作至今多次參與云南.貴州.海南.廣西省電網計量設備改造完善工程的招投標項目。

任職期間，完成云南電網XX年完善西部電網工程以及XX年用電側項目的招投標工作，中標累計金額達到1000萬；

XX年-XX年帶領區域團隊參與開發貴州電網以及下屬遵義.凱里.安順.畢節等地區,后期針對海南電網計量裝置改善工程項目進行招投標、簽訂合同；

XX年接收廣西市場業務至XX年，逐步對上述市場進行資源整合，從新布局，注重培養、提高區域團隊的整體業務能力，陸續完成各省網公司的招投標項目，并進一步細化深入各地/縣級市場,實現業績增長45%以上.離職原因：公司名稱：廣東魚珠林產集團得威廉化工有限公司起止年月：XX-05 ～ XX-12公司性質：民營企業所屬行業：化學化工，生物制品擔任職務：營銷代表-區域主管工作描述： 主要從事粘合劑產品《萬能膠、白乳膠》在云南、貴州兩省的市場開發，渠道維護工作，前期的客戶開發使本公司產品銷量在兩省各區域市場內得到迅速增長，于入職第2個月得到公司認可,獨立操作云貴區域市場。離職原因：　教育背景畢業院校：湖北商業高等?？茖W校最高學歷：大專畢業-XX-06-01所學專業一：市場營銷所學專業二：受教育培訓經歷：起始年月終止年月學校（機構）專　業獲得證書證書編號XX-02XX-02商專市場營銷中級營銷員XX-05XX-12廣州永輝駕校汽車駕駛C證　語言能力外語：英語　一般國語水平：良好粵語水平：一般　工作能力及其他專長 1.本人具備5年以上的國內市場開發管理經驗,有較強的市場營銷觀念及市推廣/組織/管理和執行能力。

2.有著敏銳的營銷頭腦，為人誠懇務實，善于溝通，能獨立運作區域市場，對市場的開發/維護有著豐富的實戰經驗。

3.注重團隊配合，具有三年的銷售團隊管理經驗。

4.有極強的工作責任心以及良好的職業道德。

詳細個人自傳 1.個性沉穩，勤學上進，走南闖北，上下求索；唯求能有一個可以為之奮斗一生的事業。

2.希望在銷售行業縱深發展，達成公司和個人之雙贏，成為一名出色的營銷人！

3.保險類免談，謝謝！(

注：已離職）　跳槽求職簡歷表格模板(二)　個人基本簡歷

姓名：xuexila國籍：中國個人照片目前所在地：廣州民族：漢族戶口所在地：湖南身材：160 cm　46 kg婚姻狀況：未婚年齡：27 歲培訓認證：誠信徽章：　求職意向及工作經歷人才類型：普通求職　應聘職位：外貿/貿易專員/助理:外貿跟單 　 英語翻譯 　工作年限：4職稱：無職稱求職類型：全職可到職-隨時月薪要求：3500--5000希望工作地區：廣州個人工作經歷：xx/1----xx/2 ashp international trade corporation 外貿跟單 xx/4----xx/1 glx trading company 船務 廣州

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tel:13688858517　教育背景畢業院校：中南大學鐵道學院最高學歷：本科畢業-xx-07-01所學專業一：經貿英語所學專業二：會計基礎受教育培訓經歷：xx/9-----xx/7 中南大學鐵道學院 經貿英語 本科畢業證

所學課程：商務英語、英語口語、標準日本語、國際貿易、英語翻譯、英語國家概況、外貿函電、電子商務英語寫作等。

xx/3-----xx/7 僑光會計培訓 會計基礎 會計從業資格證　語言能力外語：英語　精通國語水平：優秀粵語水平：良好　工作能力及其他專長主要工作能力：

1.接待外商，翻譯，提供商務服務。

2.帶外國客戶到工廠參觀、下單；

負責翻譯、報價；制作形式發票，簽訂合同，跟進生產。

3.聯系船務/貨運公司，租船訂倉；

到工廠驗貨，裝柜，提供報關資料，準備提單，產地證，制作發票，裝箱單，辦理保險/商檢，寄單等。熟悉整個外貿流程，船務操作和貨運事宜；有效及時地對訂單全程跟進；能夠獨立地跟蹤客戶。

4.開發客戶，維護客戶資源，通過多渠道提高產品品牌知名度。

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相關技能：

熟練office（word，excel，powerpoint等）辦公軟件，精通英語，日語日常會話，熟悉會計基礎。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　詳細個人自傳　在校期間多次獲得三好學生獎章，自學能力強，能較快適應新的環境．工作認真負責，容易接受新事物．樂于接受各種挑戰。

自我評價：

本人真誠、內斂、專注，具備良好的團隊協作能力。

具有很強的英語口語表達能力和公文閱讀，書寫能力。

工作熱情高，能承受工作壓力，領悟性、執行能力強。

獨立的工作能力和高度的責任感，優秀的思維、溝通和學習能力?！√矍舐毢啔v表格模板(三)基本信息姓名：　xxx 先生身份證：　610104197612313***照片民族：　漢目前所在地：　成都年齡： 30 歲戶口所在地：　成都

婚姻狀況：　未婚　求職意向及工作經歷人才類型：　全職應聘職位：化學工程類、理科類、生物工程類

工作年限：　3職稱：　中級求職類型：　全職　可到職日期：一個星期 　月薪要求：　面議希望工作地區：　北京市上海市成都　個人工作經歷：1996-XX，西北大學化學學院

1997-1999擔任過院報編輯，校學生會學習小組干事。

1998.10-1999.5從槐米和蕎麥皮中提取蘆丁工藝研究

1999.2～XX.6從蕎麥皮中提取纖維素，對纖維素與馬來酸等接支反應，合成纖維素的衍生物

1999.9～1999.10河南洛陽中原油田分析測試中心實習

XX.9-XX.12四川自貢(中昊)晨光化工研究院

XX.9～XX.12四川自貢(中昊)晨光化工研究院環氧樹脂車間實習工作

XX.1～XX.7四川自貢(中昊)晨光化工研究院環氧樹脂車間實驗室擔任技術員，負責車間生產中間體的檢測，車間生產問題解決和部分應用產品開發（環氧樹脂稀釋劑，環氧樹脂灌封料和環氧樹脂模具）

XX.8～XX.12四川自貢(中昊)晨光化工研究院工程中心環氧樹脂研究組，參與開發一種電子級酚醛環氧樹脂和新建車間的設計，申報材料的整理，前期實驗的總結等工作，并成功進行了中試。

XX.1～XX.8西安新興絕緣材料廠擔任技術研發和廠長助理工作，主要負責車間生產，新產品的開發和產品報批等工作。。　教育背景畢業院校：　sichaun daxue最高學歷：　碩士畢業日期：　XX-7所學專業一：　生物學類　所學專業二：受教育培訓經歷：本科 XX 年畢業于 西北大學化學系有機合成 專業

主要從事植物有效成分的分離和其衍生物的合成研究

碩士 XX 年畢業于 四川大學 生命科學學院

生物化學與分子生物學 專業 主要從事植物蛋白的功能研究　語言能力外語：　英語外語水平：　熟練國語水平：　精通　粵語水平：　一般　工作能力及其他專長本人具有較強和廣泛的專業知識基礎，較強的學習能力和合作精神，具有化工和生物制劑等工作經歷。參與完成多項國家和省市研究項目，并完成多篇科技論文，得到同事和領導老師的好評。

在化學方面，天然產物有效成分的提取，有機合成和高分子材料合成與應用比較熟悉。

在生物學方面，生物化學的基本操作技能（蛋白提取、分離、檢測（如：Western檢測，熒光分析檢測，蛋白基本性質的檢測等）；植物體功能蛋白的分離和提取，多克隆抗體的制備），基本分子實驗技能（PCR，DNA/RNA的提取和大腸桿菌表達等）。對生物藥學相關的實驗設計和要求較為熟悉。

在儀器的使用方面，能夠使用多種儀器（ 紫外光譜UV, 紅外光譜IR,原二色譜 CD, 熒光光譜FL，快速液相色譜FPLC, PAM2100葉綠素熒光，高效液相色譜HPLC等），并對主要分析儀器（核磁NMR，紫外光譜UV, 紅外光譜IR,原二色譜 CD, 熒光光譜FL等）的結果能夠準確分析。

在工作中，本人能夠盡職盡責，吃苦耐勞，有責任心和團隊集體精神。

在生活上，本人熱愛運動，喜歡羽毛球，籃球運動。寫作能力好，喜歡讀書，上網等休閑類活動?！￠喿x延伸：簡歷寫作的七忌不要像寫論文那樣準備厚厚的一本。企業看一份簡歷的時光個別不會超過5分鐘,沒有哪個企業引導會有耐煩讀你的;專著"gps監控系統,要擅長捉住要點,建議長度不要超過2頁a4紙。

不要把那些跟職位和工作無關的興致喜好都一股腦地寫進去,比方游覽、看小說、唱歌、鋼琴九級等等,這些興趣愛好通常不會給你加分。

不要把在學校的各科成就單都附上,你是去企業應聘,不是申請出國留學。當然,假如你的學習成績特殊優秀,那你就寫上曾經持續幾年拿過一等獎學金或者成績全年級第多少名等,這就足夠了。

簡歷不要設計得過于富麗,這會讓用人單位感到你太會包裝本人,把功夫都用在了表面上,甚至以為你的簡歷是請專門的美術職員;裝飾"出來的。

與應聘職位無關的工作經驗不要寫。根據用人單位的性質、對職位的要求,供給出足以向用人單位證明自己才能的背景材料就可以了。

簡歷中不要八面玲瓏地展現你的所有方面才干,這樣用人單位會抓不住重點。

倡議不要在簡歷中寫明最低薪水請求及職位要求,否則你可能失去面談的機遇,不要自己給自己設定過高的門檻。

簡歷應當稀釋學習跟工作生涯的精髓局部,要寫得簡練精練,切忌快人快語。簡歷后面,能夠附上個人獲獎證實海泡石電纜管,如三好學生、優良學生干部證書的復印件,外語四、六級證書的復印件以及駕駛執照的復印件,這些復印件可能給用人單位留下深入的印象。

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