藥品企業監督檢查計劃精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品企業監督檢查計劃范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

一、工作目標

以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議、全省藥品監管工作會議重要部署及全市藥品流通監督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩定性，嚴厲打擊違法違規行為，規范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務

（一）藥品經營企業GSP合規性檢查

各市監所對轄區內藥品零售經營企業實施藥品經營質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經營企業納入年度檢查計劃。重點檢查企業質量管理體系運行狀況和檢查中發現問題的整改情況，督促企業持續按照GSP和相關規定開展藥品經營活動。

1、檢查數量

各市監所組織開展轄區內藥品零售企業合規性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執業藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規性檢查應依據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區內疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監所負責對本轄區內疾控中心和接種單位的全覆蓋監督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監測溫度數據完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設等內容，確保疫苗儲存配送使用過程的質量安全。

（三）醫療機構購進儲存藥品檢查

各市監所對轄區內醫療機構藥品管理工作進行監督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內容，保障藥品使用環節的質量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經營行為專項整治

以醫院周邊、農村及城鄉結合部等區域藥品零售企業為重點檢查對象，集中整治執業藥師“掛證”、是否在崗執業、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設施設備是否符合要求并能正常運轉、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。

2、互聯網銷售藥品專項整治

各市監所負責對轄區內藥品零售企業網絡銷售藥品的行為進行監管。針對藥品網絡領域銷售非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，根據國家局安排開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質量專項整治成果，各市監所組織開展藥品流通環節中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據條件等行為；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監所要結合監管實際將日常檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現“一次檢查、全面體檢”，同時結合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業自查階段（2020年1月31日前）

各市監所督促轄區內藥品經營企業開展合規性自查工作，并提交自查報告。落實企業主體責任，認真查找藥品經營過程中存在的質量安全風險，對照GSP評估質量管理運行情況，對發現問題積極整改，及時消除風險隱患。

2、監督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監所結合企業自查整改情況，依據檢點，對轄區內藥品經營企業及使用單位全面開展監督檢查工作，對檢查中發現的問題，嚴格依法依規進行查處，處理結果報送縣局藥?；?，縣局將結果進行公告。

3、上報及總結階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監所對檢查工作情況要進行認真總結分析，分析評判監督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥?；?。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任

各市監所要嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實藥品流通環節監督檢查任務，切實有效履行藥品監管職責。要統籌安排各項檢查任務，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質量。

（二）加強溝通協調，形成聯動工作機制

在藥品流通監管工作中應注重有效銜接、相互配合、上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，確保監管工作取得成效。

篇(2)

（一）做好重點工作部署。

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。

（二）嚴把許可審查關。

及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。

20××年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。

（五）完善監管檔案。

組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內?；a企業監管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。

（八）完成監管信息統計編報。

及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。

（九）加強督導檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。

藥品安全監管科

（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。

1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版 GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。

2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。

3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。

4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。

5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。

6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。

對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

（三）為企業提供優質服務。

指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。

藥品市場監管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。

2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。

3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經營企業的風險監管。

第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監管。

加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業人員的培訓。

舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。

醫療器械監管科

（一）加強日常監管、提高風險防控能力。

加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。

1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。

2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。

3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫療器械法規規范培訓。

舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。

（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。

對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。

組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。

（二）依據市局的《20××年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業務受理工作的多面強手。

篇(3)

為加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的監督管理，建立藥品監督誠信管理工作機制，規范各級藥監部門日常監管行為，近日，江蘇省藥監局根據《藥品管理法》等法律法規并結合本省實際，出臺了《江蘇省藥品生產日常監督管理暫行規定》。該《暫行規定》明確了各級藥監部門藥品生產(配制)日常監督管理職責，提出常規監督檢查的重點和有因監督檢查的要求，規定了現場監督檢查程序?！稌盒幸幎ā愤€要求省轄市、縣級藥品監管局應制定年度日常監管工作計劃，對轄區內每家藥品生產企業和醫療機構制劑室每年至少檢查一次，每季度對監督檢查情況進行總結并逐級上報。各級藥品監管局應如實記錄日常監督檢查情況，建立一證一檔監管檔案，對日常監督檢查中發現的問題，應依據各級各部門職責權限實施行政處理或處罰。

甘肅省鎖定小型醫療機構用藥范圍

面對小型醫療機構行醫用藥方面存在的問題，甘肅省藥品監管局會同省衛生廳制定了甘肅省《診所等小型醫療機構常用藥品及急救藥品目錄（試行）》規定，確定了小型醫療機構具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種，并規定了報審備案制度。目前，全省14個地、州（市）已經基本鎖定了所有小型醫療機構的用藥范圍。有效地遏制了小型醫療機構“行醫賣藥”和“行藥養醫”的現象，保障了廣大農村群眾的就醫用藥安全。

FDA要求食品標簽明示脂肪含量

篇(4)

一、檢查范圍

縣域內的2家保健食品生產企業，即酒廠和蜂業有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妝品監管科負責對2家保健食品生產企業日常監督檢查工作的督導檢查。2個稽查隊負責對分管轄區內的保健食品生產企業的日常監督檢查工作。對保健食品生產企業每年至少應當現場監督檢查兩次。有下列情形的，應當列為重點監督檢查對象，相應增加現場監督檢查頻次：（1）有違法違規行為受到處罰的；（2）一年內在質量監督抽驗中有不合格產品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當理由故意逃避監督檢查的；（5）生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；（6）間歇生產的；（7）國家、省、市食品藥品監督管理部門認為需要重點監督檢查的。

三、監督檢查內容

檢查前，應當查閱相關企業監管檔案，對企業的有關情況做全面深入的了解。檢查時要把企業落實前次監督檢查整改意見的情況和近期企業質量管理人員、質量管理體系及硬件設施變化情況進行重點檢查。

檢查中，一查行政許可情況。檢查相關證照、批件等是否在有效期限內，生產項目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點檢查原輔料索證索票制度是否落實；供應商檔案是否健全，資質證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進貨查驗制度，并遵照執行；各種原輔料是否按規定存放；庫房中原輔料品種與企業生產配方是否一致；庫存原輔料標識內容是否完整，是否建立原輔料進出庫帳、卡。三查生產過程管理。查看是否按批準的工藝規程組織生產；生產過程是否建立各項原始記錄并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性；生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立不良反應監測制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區存放并有明顯標志；不合格品及退貨產品是否及時處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進先出；是否設有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質量控制和檢驗。生產過程中是否對原料、半成品和成品進行質量監控；是否按企業標準規定的項目進行出廠檢驗，型式檢驗報告是否齊全。六查標簽標識情況。檢查產品的標簽、標識、說明書是否符合《保健食品標識規定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。

檢查后，檢查結束后應填寫《現場檢查筆錄》，發現不符合保健食品良好生產規范的一般缺陷項目，能當場整改的，檢查人員應當當場監督企業整改到位。不能當場整改的，應當下達《現場監督檢查意見書》，責令企業限期整改，并監督企業整改到位。對不符合保健食品良好生產規范的嚴重缺陷項目,應當下達《現場監督檢查意見書》，責令企業限期整改，并監督企業整改到位。有證據證明可能影響產品質量時,應對涉及的庫存產品依法進行暫控,并抽樣檢驗,依檢驗結果做出處理決定。對涉嫌存在違法、違規行為的，應當及時依法立案查處。

四、工作要求

（一）實行三化監管

網格化細化崗位職責，構建橫向到邊、縱向到底、責任到人的監管網格體系。

痕跡化現場檢查結束后5個工作日內，將監督檢查記錄錄入省?；娮颖O管信息系統和市局電子監管系統，并完善“一企一檔”的監管檔案。

標準化，明確監管事項和重點，確定監督檢查內容和標準，統一監管尺度和執法標準，使企業無異語。

（二）遵守廉政規定

檢查組應嚴格遵守廉潔自律的各項規定，不得接受被檢查單位及個人的宴請及饋贈，確保令行禁止。

篇(5)

在巡視工作中藥械安全監管股專題匯報材料

——**縣食品藥品監督管理局  和桂榮

尊敬的各位領導：

2013年上半年，我們藥械安全監管股緊緊抓住打假制劣這一主線不放松，履行保護人民群眾用藥用械安全的神圣職責，防止藥害事件的發生，堅持日常監管與專項檢查相結合、行政監督與技術監督相結合，既突出了重點，又保證了檢查面，加藥品和醫療器械的監管和整治工作力度，進一步規范了藥品和醫療器械市場秩序?，F將上半年工作開展情況總結如下：

一、藥械安全與市場規范

（一）加強藥械安全監管，整頓和規范藥械市場。一是加強日常監督檢查，嚴格規范藥品經營行為。有效保障轄區內公民、法人和其他組織的合法權益及用藥、用械安全。二是為切實整頓和規范我縣藥械市場秩序，進一步鞏固和提高GSP認證成果，增強藥品經營企業誠信守法意識，提高藥品零售企業質量管理水平，切實加強藥品經營企業實施GSP情況的跟蹤檢查力度,結合我縣部分藥品零售企業GSP到期換證的實際，按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，我局組織執法人員對香縣城區內藥品零售經營企業進行了一次全面的GSP跟蹤檢查，確保了GSP再認證工作，并針對各個藥店存在的實際問題，形成監管記錄，提出監管建議讓各藥店進行整改。三是整頓和規范醫療器械流通秩序。根據醫療器械相關法律法規規定，上半年我局對轄區內醫療器械經營單位從醫療器械購進渠道是否合法、醫療器械是否符合標準、產品存儲條件是否符合產品要求等內容進行日常檢查。

（二）整頓和規范藥械使用秩序，加快推進醫療機構藥械規范化管理。在原有基礎上，我局進一步加強領導，認真組織，本著“積極推進、注重實效、逐步完善”的原則，對香縣轄區內醫療機構實施醫療機構藥械規范化管理，與衛生局聯發相關文件。營造“用藥、用械安全”的良好氛圍，督促醫療機構藥械管理工作盡早步入有章可循、制度管人的軌道。同時組織執法人員對轄區內醫療機構進行藥械綜合檢查，對監管中發現的問題及時反饋，使醫療機構責任人增強規范使用藥械意識，嚴格審查、驗收程序，起到了警示在先、預防為主的作用。進一步加強醫療機構的質量體系建設和管理，保障醫療機構藥械管理工作盡早規范化。

（三）日常檢查與專項檢查相結合，確保成效。一是為進一步加強我縣學校醫務室藥品質量安全工作，提高學校醫務室藥品質量安全水平，促進學生全面健康成長，我局結合醫療機構藥房規范化管理工作，對部份學校醫務室的藥品采購、儲存、使用等情況進行了認真細致的檢查。通過檢查，切實保障廣大師生、兒童的身體健康和生命安全。二是為全面推進**縣藥品電子監管零售藥店全覆蓋，實現對藥品生產、流通環節的全程監管，促進監管工作信息化、科學化，提高監管效能，扎實開展藥品安全示范縣創建工作，保障全縣各族人民群眾用藥安全。根據《云南省食品藥品監督管理局關于做好藥品安全示范縣電子監管全覆蓋暨申報配數據終端分配工作的通知》（云食藥監市〔2013〕13號）文件要求，結合**縣實際，制定了《**縣藥品安全示范縣電子監管全覆蓋工作實施方案》。按照云食藥監市〔2013〕13號，項目實施重點放在縣城及鄉鎮所在地單體藥店，我縣已有23家零售藥店經省局審批通過。三是為進一步加強藥品安全責任體系建設，根據《**藏族自治州人民政府辦公室關于印發**州藥品安全責任體系評價工作方案的通知》（迪政辦發〔2013〕9號）精神，結合我縣藥品安全實際情況，制定《**縣藥品安全責任體系評價工作實施方案》。四是建章立制，完善藥品流通領域綜合監管工作機制。為全面貫徹州局文件精神，進一步規范我縣藥品經營企業行為，提升藥品質量管理水平，要求各藥品經營企業對照“文件”要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業人員的資質等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，并認真整改，較好地解決了藥品流通領域中存在的突出問題。

（四）進一步整頓和規范我縣中藥材、中藥飲片流通使用秩序。嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，促進我縣中藥材產業又好又快發展。一是加強對中藥材中藥飲片經營企業經營行為的監督檢查。二是加強對中藥材中藥飲片經營企業質量管理情況的監督檢查。三是加強對中藥飲片包裝標識的監督檢查。四是對近年來中藥材、中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行清理，正本清源。對近年來中藥材、中藥飲片監督中多次發現的同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進行清理，澄清混亂，正本清源。

二、相關具體工作

（一）保質保量完成藥械抽樣工作。一是上半年共完成藥品抽樣23批次，其中化學藥品抽樣8批次、中成藥抽樣17批次，完成國家基本藥物抽驗10批。二是醫療器械抽樣，根據州局2013年醫療器械質量監督抽驗計劃分配表，完成州局下達的醫療器械抽驗任務3批次。

（二）證照管理情況：到2013年6月共完成5家新申辦《藥品經營許可證》企業資料上報工作。共完成到期換證的5家藥品經營企業的換證材料上報工作。變更《藥品經營許可證》共2家。

（三）《藥品經營質量管理規范認證證書》情況：到2013年6月共完成5家新申辦藥店的GSP申報工作；完成2家變更《藥品經營許可證》的GSP申報工作。

（四）《醫療器械經營許可證》情況：到2013年6月共完成1家新申辦《醫療器械經營許可證》企業資料上報。

（五）中藥材、氧氣《藥品經營許可證》（零售）情況：到2013年6月共新辦了4家中藥材、氧氣《藥品經營許可證》（零售）企業；變更《藥品經營許可證》共1家。

（六）進一步加強藥械不良反應和藥物濫用監測工作。經我局與縣衛生局協調后將不良反應報告工作納入《衛生責任目標書》。截至6月，我縣不良反應監測中心共上報9份藥品不良反應報表。

三、存在的問題

（一）監管力量薄弱?；鶎記]有專職人員從事食品藥品監管工作，在具體工作中任務繁重，工作起來力不從心，效果不是特別明顯。

（二）農民群眾用藥安全意識不高。農民群眾對識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較弱，部分農村涉藥單位尚需進一步健全貯存設施設備，提高儲存和養護條件。

（三）執法人員整體素質有待于進一步提高，執法水平參差不齊。

四、下一年工作打算

（一）大力整治藥械市場秩序。結合國家級藥品安全示范縣創建活動，加大對藥械流通秩序的整治力度，深入實施藥械安全專項整治工作。

（二）加大藥品安全宣傳力度。加大對廣大群眾合理用藥知識的宣傳力度，提高人民群眾的依法維權意識。

篇(6)

一、主要目標

通過專項檢查，規范中藥市場秩序，整治違法違規行為，查辦典型案例，切實解決當前中藥質量安全的突出問題，提高整體質量水平，保障公眾用藥安全有效。

二、工作任務

（一）生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和《省中藥飲片炮制規范》及工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

（二）加強中藥制劑生產監管。加強轄區內中藥制劑生產企業藥材和飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計、按照《中國藥典》（年版）對購進藥材和飲片的質量檢驗、建立質量檔案等情況的監督檢查，重點檢查企業按照《中國藥典》（年版）和符合制劑產品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產品質量控制、批生產記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

（三）加強中藥飲片經營監管。加強中藥飲片經營監督。批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件）。零售企業不得從事或變相從事中藥飲片批發業務。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

（四）加強醫療機構中藥飲片監管。加強與衛生行政管理部門協調配合，按照各自職責，切實加強中藥飲片使用環節的監管。醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經營企業采購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向市局備案。

（五）加強中藥飲片包裝標識監管和質量檢驗。各級食品藥品監管部門應加強中藥飲片包裝標識監管和質量檢驗。中藥飲片包裝上應標明品名、產地、規格、數量、產品批號、生產日期、質量合格標志、生產企業；實施批準文號管理的，還應標明批準文號。毒性中藥飲片應嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，實行特殊管理。應加大中藥飲片監督檢驗力度，重點加強對易混淆、易摻雜使假、價格異常和包裝標識不規范品種的質量檢驗。

三、工作分工

市局藥品注冊安全監管科：負責全市專項檢查的牽頭組織、工作協調、工作督查、情況匯總上報；負責對中藥飲片生產企業、中藥制劑生產企業的專項檢查、工作督查、情況匯總。（聯系人：，聯系電話：）

市局藥品市場監管科：負責組織中藥飲片經營企業、中藥飲片使用單位的專項檢查、工作督查、情況匯總。（聯系人：，聯系電話：）

市局稽查支隊：負責制定中藥飲片和中藥制劑專項抽驗計劃，確定重點品種，并組織實施專項抽驗；及時匯總抽驗情況，進行質量狀況分析；負責組織對違法違規行為的立案查處。（聯系人：，聯系電話：）

各縣市局區按材料要求開展專項檢查工作，匯總報送本地檢查工作的有關情況，組織查處本轄區內的違法違規行為。

四、實施步驟

（一）動員部署階段（年月）。各縣市區局要召開專門會議，結合實際，制定具體實施方案，全面動員部署專項行動。具體實施方案于年月日前報市局藥品注冊安全監管科。

（二）組織實施階段（年月至月）。各縣市區局要組織開展全面專項檢查，加強中藥生產、經營、使用行為的規范和管理，加大對違法違規行為的查處。

（三）工作督查階段（年月上旬）。市局將組織相關科室對全市工作情況進行督查和現場抽查。請各縣市區局根據《市中藥生產監督檢查工作方案》要求，按季度上報《中藥生產監督檢查情況報表》，并于年月日前將前段中藥專項檢查情況報市局藥品注冊安全監管科。

（四）總結提高階段（年月）。各縣市區局要對組織實施階段發現的問題進行匯總、分析；對責令整改、限期改正的要加強復查和落實；對辦理的案件要進行梳理和督辦，并評選出典型案例；各縣市區局在年月日前將專項檢查總結情況、典型案例報市局藥品注冊安全監管科。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任。中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，中藥質量優劣直接關系到中醫醫療效果。各級食品藥品監管部門務必高度重視，應充分認識加強中藥監管對推動醫藥衛生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，切實加強領導，落實監管責任，加強協調配合，形成監管合力。要結合實際，制定實施方案，確定工作目標和檢點，明確職責，逐級分解，責任到人。

（二）加強檢查，規范管理。各縣市區局要按照本工作方案和《省中藥生產監督檢查工作方案》要求，做好結合文章，切實加強對中藥飲片生產經營企業和使用單位、中藥制劑生產企業全方位、全過程的無縫監督檢查；對重點單位、重點品種、重點環節，要集中時間，集中力量，重點檢查；全面規范中藥生產、經營和使用行為，存在的問題在督促整改落實，有力提高中藥質量管理整體水平，切實消除中藥質量安全風險。

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一、目標任務

規劃建設公共衛生管理“五大中心”，深化“大篷車”公共衛生服務，為村衛生室、城市社區衛生服務站配備血壓計、血糖儀等基本醫療設備，免費為群眾提供健康查體服務，實現居民健康檔案全覆蓋；加強食品藥品安全監管，強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全。

二、工作重點

（一）衛生方面

1、建設公共衛生管理“五大中心”。以新建衛生監督所為契機，整合衛生資源，規劃建設“市120急救指揮調度、突發公共衛生事件應急指揮與決策、食品安全檢測、衛生信息化管理、基層財務集中收付管理”五大中心，打造全市公共衛生管理平臺。

2、落實公共衛生服務均等化。以全市公共衛生管理中心為平臺，以鄉鎮衛生院公共衛生科為依托，以衛生所為陣地，以衛生“大篷車”為載體，以“雙包制”為抓手，變坐等上門為進村入戶，變被動服務為主動服務，變個體服務為群體服務，將高質量的基本公共衛生服務送到群眾家門口。

一是深化衛生”大篷車”公共衛生服務。完善服務機制，投入200萬元統一購買公共衛生服務車輛，建立一支“大篷車”服務隊伍，做到服務用車、工作人員、服務設備三個統一，明確定時、定點、定目標人群、定服務內容四個工作要點，實施山區居民健康保健工程、保健醫生工程、慢性病管理示范工程、婦女兒童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推動基本公共衛生服務順利開展。

二是完善公共衛生“雙包制”。衛生院、社區衛生服務中心醫生包村或包居，鄉醫或社區醫生包戶或包片，當好群眾健康的“守門人”。

三是完善居民健康檔案功能。建檔率達到100%,并同步建立電子檔案。

四是對重點人群開展免費健康查體工作，豐富公共衛生服務內涵。

五是加強人員培訓，加大配套資金和工作經費落實，強化績效考核和監督力度，推動基本公共衛生項目有效落實。健全體系，完善機制，建立基本公共衛生服務長效機制。

（二）食品餐飲方面

1、完善綜合協調機制。各部門要加強溝通和協作，實現各監管環節的無縫隙銜接。制定和完善食品安全監管網絡，建立健全食品專管員、協管員和信息員“三員”隊伍，把食品安全工作納入制度化、規范化軌道。

2、抓好源頭管理，規范索證索票。重點抓好糧油、畜禽、蔬菜、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點品種的源頭管理，強化采購、使用管理，嚴防有毒有害食品流向餐桌。重點整治索證索票不規范行為，強化食品原料追蹤溯源，建立健全索證索票、進貨查驗、臺賬記錄等制度，保證供貨商資質、產品合格證、檢驗報告和證明文件等齊全。全市所有持證餐飲服務單位建立統一臺賬，規范索證索票記錄。監管好農村批發市場、城鄉結合部及農村中小學校周邊的食雜店，食品生產加工小作坊等重點部位。

3、加強現場管理，落實餐飲具消毒。重點整治后廚衛生管理不規范行為，集中解決臟、亂、差問題，做到加工經營場所內外環境整潔，加工設施、設備和工具清潔，窗明地潔無污水，餐廚廢棄物存放設施密閉并明確標識。重點整治餐飲具、器具清洗消毒不規范行為，確保洗滌、消毒等各項措施落實到位。

4、嚴格執行從業人員健康管理制度。重點整治健康管理不規范行為，建立并執行從業人員健康管理制度，建立從業人員健康檔案，所有從業人員均持有效健康證上崗。分期分批對餐飲服務單位負責人和食品安全管理員進行培訓，強化其主體責任意識，提高自律水平。

5、深入開展專項整治。繼續深入開展食品安全違法行為集中治理行動，嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑、“瘦肉精”等專項治理，強化地溝油和餐廚廢棄物管理工作，嚴格執行“黑名單”制度。同時，進一步做好風險監測評估，健全信息通報機制，積極落實政府食品安全舉報獎勵辦法，營造良好的輿論氛圍。

（三）藥品方面

1、加強藥品生產監管。

一是落實藥品生產企業質量受權人制度；

二是加強藥品生產企業管理及日常監督檢查，重點做好高風險品種的監管；

三是全面加強和落實藥品生產質量管理規范。

2、強化藥品流通監管。

一是強化藥品經營監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證經營、超方式、超范圍經營、從非法渠道購進藥品以及儲存運輸不規范等行為；重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經營、不憑處方銷售處方藥等問題；借助農村藥品監管網，集中開展對城區周邊、農村藥品市場的監督檢查，檢查覆蓋面要達到100％，對達不到法定條件和標準要求的企業不予換證，確保藥品經營秩序持續好轉。

二是繼續加大GSP跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企業GSP跟蹤檢查力度，凡違反GSP現場檢查驗收標準三項（含三項）以上關鍵項目者，將暫扣GSP認證證書并給予相應的行政處罰。

三是強化對企業重點人員的管理。建立新開辦及變更企業法定代表人、質量負責人任職前的約談制度；繼續實施藥品營銷人員備案制度，探索加強對企業營銷人員管理的有效機制。

四是加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，做大做強做優醫藥流通產業。要嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，提高藥品批發的集中度和集約化；大力促進藥品零售連鎖發展，提高零售藥店連鎖化率。

五是加大對全市各類媒體的藥品廣告的監測檢查力度，建立違法藥品廣告主約談制度，食品藥品監督管理局應及時向工商管理部門移送違法藥品廣告，積極與工商管理部門配合整治虛假違法藥品廣告。六是加強對互聯網藥品交易和藥品信息服務的監測。發現未取得互聯網藥品信息服務資格證書、擅自藥品信息以及未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書、擅自從事互聯網藥品交易服務的網站，立即上報市，積極配合相關部門嚴厲打擊利用互聯網違法藥品信息和銷售藥品行為。

3、強化藥品使用監管。

一是扎實推進藥品使用質量規范化管理工作，進一步規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作，保障使用環節藥品質量。

二是重點做好醫療機構使用基本藥物的專項檢查，通過對藥品購進驗收、倉儲管理、在庫養護等重點環節的監督檢查確?；舅幬镔|量安全。

三是加強對醫療機構制劑的監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其他醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為。

4、強化醫療器械監管。

一是加大醫療器械源頭監管。要深化醫療器械生產企業日常監督檢查評級及信用等級評定工作，增強高風險醫療器械生產企業的檢查力度，增大低信用等級企業的檢查頻次，加大突擊性檢查的比重，杜絕產品質量隱患；要積極推行高風險醫療器械生產企業質量受權人制度，提升企業的責任意識和質量管理水平。

二是強化醫療器械市場監管，對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控，開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作，進一步建立完善醫療器械生產經營企業市場準入退出機制。

三是強化醫療器械終端監管。突出對二級以上醫療機構和民營醫院的購進、驗收、儲存、維修和使用醫療器械等重點環節的監督檢查，進一步規范醫療機構的醫療器械使用行為。

5、加大打擊制售假劣藥品力度。

一是藥監局、公安局等部門要建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。

二是依法查處以宣傳、義診、咨詢為名義變相銷售藥品的行為。

三是會同有關部門開展非藥品冒充藥品或在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項整治行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為，嚴厲打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物行為。

6、強化藥品技術監督。

一是繼續加大藥品針對性抽驗力度，對檢查中發現的可疑藥品不局限于抽驗計劃，要及時抽驗；

二是進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力，增強藥品生產、經營、使用單位藥品不良反應報告和風險管理意識。

三、工作步驟

（一）動員部署階段（2月）。各單位要按照工作要求，制定具體實施方案，開展動員和部署，確保全市群眾健康工程有計劃、按步驟進行。

（二）組織實施階段（3月—11月）。各單位要按照具體實施方案，落實主體責任，積極開展工作。特別要加強對重點企業、重點環節的監督檢查，切實解決好突出問題，確保專項整治工作取得實際效果。

（三）總結評估階段（12月）。各單位對全市群眾健康工程進行認真總結，完善相關工作制度，建立健全長效機制。

四、保障措施

（一）確保工程取得實效。加強組織領導，明確工作責任，全面落實各項工作要求。堅持條塊結合、專群結合，逐級落實整治任務，實行網格化監管，確保整治覆蓋面達到100%。

（二）建立健全長效機制。堅持專項整治與長效機制建設相結合的原則，積極探索績效考評、信用管理、社會參與、典型示范、責任追究等機制建設，提高監管效能。