醫藥質量管理論文

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醫藥質量管理論文:關于醫藥現代物流體系中質量管理的探討

發展醫藥現代物流是深化藥品流通體制改革，促進藥品經營企業規?；?、規范化和進一步規范藥品流通秩序的重要措施。國家對此高度重視，要求在全國范圍內形成物暢其流、快捷準時、經濟合理、用戶滿意的社會化、專業化醫藥現代物流服務體系。然而，藥品流通的特殊性又決定了醫藥現代物流的發展需要相應的政策環境和技術支撐。因此如何將傳統的質量管理模式充分融入現代物流體系，在實踐中走出一條既滿足標準化管理要求，又切合企業運營實際，并對新形勢下藥事法規的修訂和發展具有價值的醫藥物流之路，成為我們要研究和探索的一個重要課題。

1　醫藥企業信息化平臺的運用

信息化是現代醫藥物流建設的前提，也是傳統醫藥物流向現代醫藥物流的一個根本性轉變。正是由于現代信息技術及自動化技術的應用，把藥品流通環境、流通模式、監控手段等提高到了一個嶄新的階段。藥品流通企業通過資源規劃系統(Enterprise Resource Planning，以下簡稱Eta)實現對藥品經營環節的管理，通過倉庫管理系統(Warehouse Management System，以下簡稱WMS)完成藥品流通作業過程的控制，并且發揮ERP/WMS的系統控制和信息管理功能，建立起龐大、嚴密的藥品流通數據庫，進而建立起標準化質量管理模式和準確、高效、便捷的作業控制途徑。

1.1　藥品驗收方式改變

隨著國家有關藥事管理法律、法規的相繼出臺，政府主管部門對藥品生產、藥品包材和藥品標簽、說明書監管力度的不斷加大，同時，生產企業、經營企業按合同約定承擔各自質量責任的概念逐步清晰，這就使得經營企業在藥品驗收時采取開箱檢查和抽樣檢驗的傳統方式逐漸失去其實際意義。相反，如何在驗收過程中及時查驗、核對和反饋到貨藥品的信息，對流通環節提出了更高的要求。

醫藥現代物流企業通過調整工作流程和改變作業方式，以品種申報審核所提供依法批準的文件為基礎，以采購合同和實際到貨信息為驗收依據，進行有針對性的查驗核對，這一做法既克服了傳統模式的盲目性，又在實踐中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首營企業、首營品種審批時，將通過審核的企業和品種的基礎信息錄入ERP系統，建立合格供應商目錄和可采購品種信息，采購部門根據系統提供的基礎信息數據庫開展采購業務，訂立采購合同。當商流的采購合同正式啟動時，ERP系統自動采集整理這些信息，通過電子信息交換方式(Electronic Data Interchange，以下簡稱EDI)，及時將全部數據下達至物流的WMS系統，物流部門WMS系統根據《藥品經營質量管理規范》(Good Supply Practice，以下簡稱GsP)的要求從數據庫中導出相關信息，生成并制作預收貨文件(Advanced Shipment Notice，以下簡稱ASN)。倉庫質量驗收組ASN表單與隨貨同行的質量文件與實際到貨藥品的包裝標識或說明書進行查驗核對，確認無誤后輸入終端作業工具(Radio Frequency，以下簡稱RF)。RF將現場檢查驗收的結論反饋至WMS并及時上傳ERP系統。

作業過程中，現場操作人員的工作重點不再是檢查、檢驗到貨藥品的內在質量，因為對流通企業來說，不具備藥品內在質量檢查、檢驗的技術手段和責任權限。而是著重進行藥品質量文件項目和藥品包裝標識內容的查驗、確認，同時根據合同約定進行隨機開箱抽查。這一改變為做好進入流通領域藥品基礎信息和藥品包裝標識的實貨核對工作提供了可靠的保證。

1.2　藥品儲存環境跟蹤

藥品的質量與藥品儲存環境有著密不可分的關系，所以GSP把藥品儲存環境，特別是溫度、濕度控制標準作為認證考量的重要依據。要實現藥品倉庫溫度、濕度控制，以及全時段監測和記錄，必須借助于現代測量技術和信息化平臺。

考察傳統藥品倉庫，對庫區溫度和濕度的測量、記錄及控制主要是通過人工作業來完成的。由于人工作業受到作業人員主觀因素的制約，作業過程非標準化和隨意性難以杜絕，這就成為藥品儲存環境跟蹤和控制的一大難點。藥品流通領域的規模化、規范化發展，以及引導藥品經營企業向社會化、專業化醫藥現代物流服務體系轉變，客觀上也需要建立在信息化平臺上的庫區溫度、濕度自動監測控制系統。從上海醫藥股份物流中心的庫區溫度、濕度自動監測控制系統實際運行情況來看，是完全可行和可控的。

以國家食品藥品監督管理局(State Food and Dmg Administration，以下簡稱SFDA)頒布的GSP中有關藥品倉庫溫度、濕度控制標準為依據，在相應的庫區中按測量裝置所規定的技術要求設置若干個測量點，得到最高和最低兩個絕對數據后對同一區域的各個點的測得值進行加權平均后獲得該庫區的控制點，作為標準值輸入WMS系統的庫區溫度、濕度控制子系統，由系統按設定的波動區間進行調節和控制物流設備作業系統，并對每次控制軌跡和波動區間進行記錄。庫區溫度、濕度自動監測控制系統的建立從根本上解決了傳統倉庫溫度、濕度控制及記錄的不規范和隨意性現象

1.3　企業信息資源共享

藥品流通的過程，既是商品交換的過程，也是企業之間信息溝通和交流的過程。傳統物流運行過程中，商物流信息的溝通往往處于靜態之中，盡管也可以通過計算機系統進行交流，但是這種交流的信息都是“過去式”的。醫藥現代物流通過信息平臺，構建起ERP與WMS兩大系統的無縫對接，將運行中的物流信息與當前實際的商流信息對接，流通過程中各類信息資源經過整合后，通過網絡向在網客戶終端開放，實現信息資源的互通和共享。特別是醫藥現代物流開辟的“第三方物流”專業服務窗口，這一根本性轉變顯得尤為突出。

藥品生產和經營企業在各自ERP系統中建立的數據庫，相對來說還是一種企業內部的質量信息系統，當藥品的流通借助于專業物流商(即醫藥現代物流企業或機構)完成藥品由生產經營領域向終端消費領域轉移時，醫藥現代物流的信息平臺利用WMS與ERP的對接，為進入現代物流的生產經營企業和臨床使用終端開放可供“檢索、瀏覽、下載”的端口，將企業內部的信息轉化為公共的信息。生產企業以EDI形式將藥品可供量和相關的質量信息直接傳輸給經營商，醫藥現代物流又將藥品的生產經營信息和物流信息轉換成標準化的條碼符號(bar code)，這些條碼符號既可以成為生產、經營、物流三方進行流通信息查詢的切入口，又是流通終端單位收貨驗收信息的采集點。同時利用醫藥現代物流的藥品質量數據庫和信息平臺端口可以為藥品流通領域的上、下游客戶提供藥品質量檢驗報告及進口藥品注冊證信息的查詢檢索，避免了流通過程中單據反復傳遞所消耗的大量人力、物力、財力。

就目前已經建立醫藥現代物流運營機制的國藥集團醫藥物流有限公司和上藥集團上海醫藥物流中心有限公

司來看，信息化平臺的建立和運用，實現了企業間資源共享、數據共用、信息互通，這樣，既可以滿足客戶需求又大大降低了企業的運營成本和能源消耗。

2　物流管理模式的調整和推行

2.1　規范作業流程，注重細節管理

隨著自動化、智能化的物流作業體系的建立，藥品的實物轉運已被機械化和半機械化的作業方式所取代。當藥品儲存過程被程序自動控制后，傳統物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據人工填寫的簡單繁瑣的保管員個體作業概念逐漸淡出。即新的標準化的作業程序打破了原有線條管理模式中對傳統崗位職能的界定，開始倡導扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據現代物流過程中不同階段、不同環節、不同工序的重新優化組合，建立適應新的物流管理模式需求的現代物流作業規范：

1)藥品分類管理。醫藥現代物流充分運用系統數據庫對條碼符號的識別、組合、規類能力對GSP所要求的藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統中實施分類數據庫管理，另一方面在現場作業中將分類條碼印制在標簽上，對運行作業過程的藥品進行標識。為了防止作業過程的偏差，以“標準操作規程”(standard Operation Process，以下簡稱SOP)形式對標簽的制作和使用進行規范，規定在需要更替已有標識時，應清除或完全覆蓋已作廢的原有標識，如遇有特殊保障要求的藥品，應設置防護隔離帶和警示標識?，F場作業人員均有責任避免對藥品標識造成損壞。SOP的推行保證了標識的完整、準確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進。

2)藥品儲存管理，藥品儲存過程的程序化管理，不僅實現了對庫房控溫、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區內(包括作業區和吞吐場所)所有藥品的物流作業處于標準化控制環境之中。如規定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規范行為，防止藥品受污染；根據藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設定分類存放的庫區(庫位)，并按同一品種、同一規格、同一產地、同一批號的原則組盤，實行狀態化和定置化管理；對于特殊管理藥品實行封閉式專庫管理等。

3)藥品在庫養護。養護人員接受程序化管理的作業指令，通過對庫存藥品進行檢查、巡查，遵循GSP規程，及時監控庫區溫度、濕度，發現異常情況立即采取措施，維護藥品儲存環境，保障貯藏藥品質量的完好性。檢查核對藥品包裝標示信息，掌握庫存商品周轉情況，依據標準化程序指導保管員合理存放藥品，杜絕區(位)混放、橫置、倒置等現象的發生。同時，根據運行管理需要，在系統控制程序中設置常規養護和重點養護模式，及時提供重點品種的質量信息，保證藥品質量。

2.2　開展體系評審，強化糾錯措施

開展質量管理體系評審有利于規范體系運行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續改進的目的。結合醫藥現代物流運行的實際情況，在周期性評審的同時，根據組織結構、服務標準、市場結構、顧客需求發生重大變化或調整時，調整評審頻次。醫藥現代物流的評審，除GSP規定的內容外，重點應放在質量方針目標的落實、運行過程的測量和監控情況、部門審核及過程管理的業績和符合性、顧客滿意度以及糾正和預防措施實施的有效性等方面。

在實踐中，發現已有或潛在不合格項并采取糾正或預防措施，是開展質量管理體系評審的關鍵。一般來說不合格項的出現，主要來源于作業過程的不規范或隨意性，針對不合格項所采取的糾正和預防措施，從根本上來說是強調和重建標準化作業規范。內審過程中的工作檢查記錄、內部審核記錄，顧客投訴記錄等，實際上是對不規范和隨意性的分析和評判。

分析不合格項產生的原因，提出整改方案，下發“糾正和預防措施通知”，并督促、驗證責任部門對措施的實施情況及效果，同時配套相應的考核措施。完善過程質量控制，制止和避免不合格的發生，既是醫藥現代物流的標準化管理需要，也是藥品質量管理體系的推進。

3　結語

發展醫藥現代物流是國家醫藥流通體制改革的重大舉措，對企業而言如何結合實際完成好物流體系的流程再造，有效整合和優化可利用資源，實現信息流通暢，作業流高效，運輸流安全，從而顯著提升物流體系的質量管理能級，是需要不斷探討和逐步完善的。

醫藥質量管理論文:醫藥現代物流的質量管理實踐與探索

摘要 目的：探討醫藥現代物流運行環境中質量管理模式和控制手段發生的變化。方法：分析傳統管理模式的局限性，以及醫藥現代物流所提供信息技術和系統控制方法對藥品物流過程質量管理的影響。結果與結論：營運模式及作業方式的轉變要求創新和完善質量管理規程。

關鍵詞　GSP　醫藥現代物流　質量管理

醫藥現代物流作為一種新型的管理模式和作業方式，在引發藥品流通業態變革的同時，也向傳統的質量管理模式提出了新的課題。

1　傳統管理模式的不合理性

長期以來，藥品流通領域質量管理關注的是驗收環節的抽樣檢查以及貯藏過程的養護檢驗。我國20世紀90年代開始實行《藥品經營質量管理規范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，這些方式及要求被納入制度、條例或規程，成為管理標準，如入庫驗收以50件的4％為基數開箱檢查和庫存養護以三個月為周期抽樣檢驗，以及有關固體制劑的重量和(或)裝量測定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測定等。這些規定在當時“規范藥品市場，提高藥品質量”的實踐中發揮了積極的作用。

藥品的質量取決于藥品的生產過程，流通過程管理只能保證已有的質量不發生非正常變異。流通領域的質量管理，其目的在于防止藥品質量在流通過程中因外力影響造成變異，以及一旦發生類似情況后能及時發現并避免影響擴大。傳統管理模式有關質量驗收方式及標準是建立在物流環節過多、周轉時間過長以及對供貨方質量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而，隨著《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)和《藥品生產質量管理規范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推進和深入實施，藥品質量在源頭控制得到保障的同時，流通領域的管理職能和控制重點也發生了變化。

隨著市場的日益規范和專業化分工的完善，商品流通逐漸形成“生產商－分銷商－使用終端”的供應鏈，以及通過計算機網絡技術形成的終端用戶與商品源頭直接對話的“供應鏈管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在專業化分工的同時，完成了商流與物流的相對分離，明確了生產商、分銷商及物流商在各自領域分別承擔的質量責任。2009年初，衛生部、國家發改委等六部委的《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》中提出的“集中采購”、“直接配送”等意見，反映了減少流通環節、實現專業配送的趨勢和要求。醫藥物流商作為藥品物流承擔者，運用專業優勢，通過縮短流通的空間距離和時間間隔，在完成藥品實物時空轉移的同時，有效避免藥品質量遭受外力影響。特別是以系統控制和機械化作業為載體的現代物流，引發了藥品物流業態的變化。隨著藥品流通過程實物流轉的空間距離縮短和轉手環節減少，建立在多渠道、多環節流通模式上的質量控制方式，不僅難以適應環境變化的要求，而且在現代物流系統中也難以展開。

如何破解醫藥現代物流運行環境中質量管理模式的新課題，不僅直接影響醫藥現代物流的推進，而且也關系到質量管理工作的有效實施。

2　關于收貨驗收方式的變革

商、物流相對分離的現代物流，以專業的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈，改變了流通過程的商品實物重復轉移現象，對于進人流通領域的包裝完好、無污染或破損現象的合格藥品來說，開箱檢查和抽樣檢驗從理論上講是沒有意義的。當生產商遵循《藥品法》以及GMP要求，對藥品生產的原、輔料和包裝材料，以及藥品生產的全程實施控制，而且依照《藥品法》有關“不符合國家藥品標準”的產品“不得出廠”的規定，對所生產藥品進行出廠前的質量檢驗。藥品質量是由生產環節決定的。當藥品質量源頭得到保證，并且流通環節得以理順后，傳統管理模式賴以存在的基點發生了變化，藥品物流收貨驗收的方式和標準理應進行變革。

由于市場契約及其質量責任制已經確立了生產商或供應商的質量承諾，即按法定標準生產并檢驗合格，以密封包裝明確責任主體的方式履行其對質量負責的義務后，流通過程中分銷商以及物流商有義務對商品包裝的完好性負責。一旦供貨方包裝原形被改變后，質量承諾的實現就難以確認責任主體。另外，在醫藥現代物流環境中以獨立于藥品交易之外的專業物流商身份出現的物流承擔者，必須在商品實物轉移過程中對供貨、收貨雙方身份的確認負責，對物流主體(即藥品)的準確性和完好性負責。市場契約和質量承諾的嚴肅性，要求物流商必須保證其物流運作對象的完好性和準確性。

從這一前提出發，藥品現代物流在質量管理的收貨驗收環節中，應該將管理重點放在商品的貨主確認、送貨方單證的確認、數量準確及包裝完好的確認等方面。實踐表明，質量驗收方式和標準的改變，一方面突出了作為專業物流商在流通過程中責任權限和責任地位的明確，與市場運行的契約化管理和質量責任制相吻合；另一方面又能適應現代物流的機械化流水線作業，滿足系統確認、批量處理的要求。

再則，就流通領域的分銷商(批發企業)乃至物流商來說，現行驗收以及養護中所從事的注射劑澄明度檢查和標準比色檢查，固體制劑裝量和(或)重量測定等檢驗工作，不論檢驗的項目，還是檢驗者本身的技術水平，都無法與生產商所具備的技術力量和技術水平相提并論，而且2005版《中華人民共和國藥典》對相應檢查的方法、手段及標準都作了修改，這些技術能力是分銷商或物流商不具備的。所以，傳統質量控制方式在實際操作中缺乏可行性。

3　關于儲存養護標準的變革

如前所述，流通過程質量管理的目的在于維護藥品已有質量不發生非正常變異，對物流商來說，就是為藥品的貯藏提供適宜的環境。從理論上講，適宜的環境(即藥品儲存所需的溫度和濕度)是維護藥品質量穩定性的首要條件。

藥品流通管理法規以及GSP雖然提出了藥品儲存環境管理的要求，但是受到交易活動中商品重復轉移以及現有物流裝備陳舊等行業現狀的限制，傳統管理模式在實踐中沒能解決醫藥物流環境管理與養護管理的有機結合。有關質量養護“三三制”或“定期養護規程”對庫存商品進行抽樣檢查，只解決了質量養護的“點”(被抽檢樣品)，卻忽略了與“點”密切相關的“面”(藥品貯藏的適宜環境)。也就是說，養護檢查中即使發現庫存商品質量變異，卻由于忽略了環境因素而沒能及時找到造成質量變異的原因。且不論傳統質量養護標準及其作業方式在質量控制實踐中的可靠性，僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，藥品倉儲實踐中經常出現由于環境不良造成藥品質量下降的實例就是佐證。

筆者認為，醫藥現代物流質量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環境作為儲存養護的重點，借助于信息

化技術和系統控制的平臺，一方面適當調整藥品庫存抽樣檢查的項目，另一方面明確定義藥品儲存環境控制的原則，并以此修改質量養護標準。

基于生產商對藥品內在質量負責，分銷商對藥品庫存時效負責，物流商對藥品貯藏環境負責的原則，在庫存檢查方面，儲存養護規程應該淡化開箱檢查及抽樣檢驗項目，轉向以藥品的庫存時效控制和包裝外觀檢查為主的庫存商品質量養護。同時由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫存檢查周期和質量責任制。物流商的質量責任在于按約定條款實施庫存養護檢查和藥品貯藏環境控制，充分運用技術保障手段實行庫區溫、濕度的自動調控和全時段自動記錄，質量養護人員對藥品儲存環境實行巡回檢查，及時發現并彌補技術手段及自動監控的盲區。

就作業方式分析，傳統的質量養護是立足于“點”的靜態養護，養護起始于被抽檢樣品，其養護結論也只能對樣品所及范圍負責。醫藥現代物流的質量養護則強調“以面帶點”的動態養護，即在確保藥品貯藏適宜環境“面”的有效性后，對庫存藥品的每一個具體的“點”進行周期性檢查，“面”管理的有效是保證“點”可控的基礎。從醫藥現代物流企業積累的經驗和數據來看，“以面帶點”的動態養護不僅能有效避免因環境控制失當造成庫存藥品質量變異，而且能提供同類產品不同生產商質量穩定性差異的原始數據。這樣，既可為分銷商提供貨源選擇的依據，又可向生產商提供質量改進的信息。醫藥現代物流質量養護規程與傳統質量養護間的質的區別正在于此。

4　關于質量管理模式的變革

對于質量管理模式的討論，始終存在“大質量”和“小質量”之分，而現行醫藥物流質量管理被約束在“小質量”(商品質量)范圍之內。這一是由于藥品本身的特殊性所致；二是受到傳統管理模式職責劃分不明確的影響；三是傳統的商業儲運并沒能真正建立起全面質量管理的“大質量”模式。

回顧藥品物流質量管理經驗積累，質量查詢、質量投訴案例中涉及商品質量的僅為極小一部分，大量的則表現為服務質量、工作質量，而且在商品質量的查詢投訴案例中又有相當一部分為工作質量所致。這就給我們提供了一個信息：醫藥物流的傳統質量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質量穩定性，而且是造成流通過程質量投訴居高不下的重要因素。究其原因，傳統模式把商品質量、服務質量、工作質量這三者人為分割，商品質量由質量管理部門分管，服務質量由倉儲部門分管，工作質量則由各部門自己立規自己管。分割管理形成政出多門的多重標準，其結果表現為企業內部互相扯皮，企業外部怨聲載道。

現代物流的出現，為商品交易的供應鏈管理創建了實物流通管理平臺。作為專業物流商，其已跳出了純商業倉儲的范疇。以流水線作業的程序化管理和標準化管理打造自身的管理模式，借助于全面質量管理理念建立的“大質量”管理模式，為革除傳統物流的弊端奠定了基礎。

醫藥現代物流實踐中首先應確立全面質量管理思想，并以此主導物流運作流程設計。筆者主張將GSP的規范和標準，以及長期積累并行之有效的現場管理經驗融入到倉儲管理系統(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和標準作業流程(Standard Operation Process，SOP)中。為了能切實解決傳統模式存在的不足，針對由于質量管理部門后期進入，靠審核把關而難以作為的經驗教訓，必須倡導質量監控與流程設計同步的原則，質量管理部門直接參與WMS系統的編制，并且主導SOP的編纂。上醫股份物流中心的實踐證明這是有效的和可行的。由于質量管理的先期進入，實現系統控制的WNS以及規范崗位作業的SOP，在物流運行過程確立控制標準，推進質量體系的可追溯性管理方面發揮了積極的作用。

在現代物流運行管理中，針對質量管理部門傳統“小質量”模式管理職能相對弱化的趨勢，質量管理部門也必須與時俱進。結合醫藥現代物流機械化、程序化、標準化管理的實際要求，引導其向質量管理、作業管理、技術管理這三位一體的“大質量”模式轉化。質量管理部門以貫徹SOP為抓手，指導作業部門實行標準化運行管理，并且在實踐中及時發現SOP存在的不足或疏漏，通過修改SOP提高作業現場管理的可控性和有效性。同時，通過引導技術部門對作業流程、作業工具、作業手段的技術改造來彌補企業服務市場過程中的不足。筆者認為，確立全面質量管理理念，以提高工作質量為出發點，不僅有助于提高物流服務質量，并且為藥品物流提供適宜的貯藏環境，保障儲存商品質量穩定性創造了條件。

5　結語

筆者對醫藥現代物流實踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫藥現代物流作為新興產業，在我國尚處于起步階段，如何建立有效的管理體系，需要投入更多的精力，進行更多的探索，在不斷的實踐和改進中，才能建立醫藥現代物流質量管理模式。

醫藥質量管理論文:淺談醫藥企業經營管理中的質量管理

摘要：在市場經濟體制下，醫藥企業所追求的目標是效益，而效益與產品質量是緊密相連的，追求經濟效益就必須把質量管理放在首要位置。本文從全面質量管理和質量管理體系兩方面對醫藥企業經營管理中的質量管理問題進行了探討。

關鍵詞：醫藥企業 經營管理 質量管理

在市場運行機制下，當前企業追求的都是效益，只有不斷的追求獲取更高的經濟效益，企業才能夠在激烈的競爭中存活與發展。目前，醫藥行業存在的主要問題就是效益問題，其中，傳統的質量管理模式與方法是導致出現效益問題的原因之一。本文對醫藥企業經營管理中的質量管理進行探析，主要對全面質量管理和質量管理體系兩方面進行了探討。

1 醫藥經營中的全面質量管理

在醫藥企業的經營管理中醫藥產品的質量需要適應消費者的需求才能夠引起消費者的購買欲望，繼而企業才能獲得經濟效益。但是醫藥經營管理中的傳統質量管理存在片面性，它只重視對產品內在質量的提升，管理產品的內在質量技術，因而忽略了對產品進行全面的質量管理。調查顯示，醫藥經營中存在有些藥品內在質量很高，技術含量高，但是購買的消費者數量很少，這是由于高技術含量與滿足消費者的需求是不對應的，因此，高技術含量并不一定能夠為企業帶來高的經濟效益。只有在醫藥經營管理中實行全面質量管理，滿足消費者的需求，提供給消費者滿意的產品質量，才能夠增加產品的銷售量，提高醫藥企業的經濟效益。全面質量管理需要樹立整體產品觀念，整體產品觀念是指醫藥企業提供給消費者的產品同時包括有形的實體產品和無形的產品服務。核心產品、實體產品和附加產品三類產品組成整體產品，因此，在實施全面質量管理的過程中應當以整體產品的三個組成部分為核心進行全面質量經營管理，在質量管理過程中，一定不能脫離消費者，必須以消費者的需求為導向進行質量控制。

1.1 加強核心產品的質量管理

所謂產品的核心是指產品所能提供給消費者的使用價值和效用。這也是消費者與客戶是否進行產品購買的決定因素。對核心產品加強質量管理首先需要對各種產品進行分析，明確消費者進行產品購買的目的，消費者的目的是要得到怎樣的使用價值與效用。繼而對自身所提供的產品能給消費者帶來怎樣的利益與使用價值，是否能夠滿足消費者的需要進行反思。醫藥企業加強質量管理，需要加強對核心產品的質量管理，使其滿足消費者的需求。

1.2 加強實體產品的質量管理

所謂實體產品是指由品質、商標、包裝、式樣等部分組成的核心產品的物質承擔者。傳統的實體產品的質量管理是以技術質量為主要內容的質量管理，只注重對產品的品質質量的管理，往往忽略了產品的包裝、商標、樣式等是否能夠滿足消費者的需求。因此，在醫藥經營管理中的質量管理上，要摒棄只追求產品品質的錯誤思想。因為高品質的保證是高成本，高成本必然導致出現高價格，從而不能滿足消費者對于產品的需求，不能使消費者對產品滿意，影響企業經濟效益的獲得。

1.3 提高附加產品的質量

所謂附加產品是指，在用戶購買完產品后所獲得的服務。醫藥企業的附加產品主要是指對醫藥產品進行的售前、售中和售后服務。產品服務是組成整體產品的一個重要部分，服務質量的高低直接決定產品的銷售量。因此，醫藥企業要想獲得更多利潤，必須提高附加產品的質量。

2 標準化醫藥經營管理質量管理體系

2.1 建立規范的質量管理制度

醫藥企業在醫藥經營管理中需要自覺對國家頒布的GSP規范進行貫徹執行，按照GSP規范中的規定建立質量管理制度，使其涉及醫藥經營管理活動的全過程。

2.2 標準化醫藥企業質量管理基層作業

醫藥企業在經營管理中需要舍棄傳統的質量管理思想，在醫藥管理中需要側重標準化作業，為生產銷售活動的全過程制定標準。統一和細化各部門的業務操作要求，使醫藥企業的質量管理的基層作業實現標準化。

2.3 加強質量管理作業的考核

醫藥企業需要定期對質量管理進行考核，以各崗位日常質量管理的標準化作業指導為依據進行考核，實行有效的獎懲制度。在質量考核的過程中以各部門的自查資料和公司的內審結果作為考核的標準，使各部門在質量管理中加強自我監督，自我控制。形成自上而下的質量管理考核體系，確保醫藥經營管理活動中質量管理的順利進行。

3 結語

在市場經濟體制下，醫藥企業的競爭日益加劇，醫藥企業在經營管理中需要加強質量管理來使產品的質量達到消費者滿意的程度，從而提高產品的品牌知名度，增加企業的經營效益，使企業在激烈的競爭中處于優勢地位。加強質量管理的內容具體細分有很多方面，其中全面質量管理和質量管理體系的建立存在比較重要的作用，因此，醫藥企業在經營管理中需要從這兩方面著手進行質量管理。醫藥經營企業只有樹立高度的社會責任感，以人民群眾的健康為服務的宗旨才能夠提供高的產品與服務質量，在目前的法規下，醫藥企業需要把傳統模式中的缺點摒棄，將GSP規范深入貫徹到質量管理的各個環節，使醫藥企業的質量管理能夠健康有序的進行并向前發展。

醫藥質量管理論文:醫藥化工生產質量管理論文

1醫藥化工生產目前存在問題

長期以來，我國政府都沒有扮演好監督藥企生產的角色，也沒有形成一套完整的，行之有效的管理體系。這主要是由于政府的管理職能沒有做到位，雖然制定了相應的政策，但是由于監督機構未能有效監管，不能在政府和企業之間形成良好的質量管理互動，導致企業生產的質量管理收效甚微。

2加強質量管理的對策

2.1醫藥化工企業要端正態度

醫藥化工企業首先到端正態度，強化質量管理對于企業生產以及消費者生命安全的重要性的認識，嚴格按照國家標準進行生產。在生產過程中，要嚴格監控污染物的排放。生產過程中要加強細節檢查，對于發現的問題，進行詳細的整理和匯報，杜絕由于態度不端正，忽視細節問題。通過企業內管理部門，在企業內部樹立質量第一的理念。對于發現的問題，要及時解決，對于沒有按照質量管理生產的人員，更要嚴格處理，使生產管理水平得到切實提高。

2.2完善質量管理內部制度

企業要根據國家的質量管理規范，要在企業內實施配套的管理政策，才能形成對質量管理規范的有效支持，確保產品質量管理的正確實施。企業要細化管理，從生產工藝、設備、物料、過程等各方面著手，按照法規要求進行詳細的內容制定，對日常生產做到有章可循。并且還要設立月度、季度和年度計劃，使質量管理政策逐步推進。企業之間也可以開展合作交流，加強溝通協作，分享質量管理的經驗。

2.3加強專業人員的操作培訓

企業要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于質量管理的認識，加強企業管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于儀器的操作進行考核，確保企業的生產質量的管理工作順利實施。

2.4政府要充分發揮管理作用

對于企業的生產，政府要充分發揮宏觀調控的作用。政府不僅要制定相應的規范，還要組織專業管理部門人員，定期對企業的生產進行指導，宣傳國家法律法規和政策，引導企業按照國家規定進行生產。政府對于企業的生產質量管理規劃要經常交流，加強與企業管理部門的合作，確保企業的產品質量管理得到有效的提升。

3結語

隨著我國經濟的快速發展，人們對于自身健康的關注程度越來越高，醫藥化工企業作為藥物的生產商，承擔著巨大的社會責任。醫藥生產質量管理是我國醫藥行業健康發展的必要環節，政府和企業要齊心協力，加強藥品生產的質量管理，強化管理意識，嚴格落實政策，建立完善的管理和評估體系，實現對藥品生產質量的全方位管理，促進我國醫藥化工生產質量管理水平的提升。

作者：張厚勝 單位：浙江圣達生物藥業股份有限公司

醫藥質量管理論文:藥品質量管理醫藥衛生論文

1、藥品質量管理機構及人員配備

藥品質量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質量問題直接關系到人們的身體健康甚至生命安全。醫院藥房應對藥品的質量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應監控、上報、藥品質量分析等問題進行管理、指導、監督。建立藥品合法資質標準。藥品質量的管理人員，必須具備職業藥師技術職稱。藥劑技術工作人員必須具備藥劑士以上的技術職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，麻醉藥品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗收

相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經過仔細認證，保證萬無一失，特別是對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規定，從具備相應藥品生產資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。

4、藥品的儲存與養護

藥品的儲存與養護要嚴格按照相關的規定執行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質量，應建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月內的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調配與使用

藥房調配使用藥品必須嚴格按照執業醫師的處方和醫囑中的內容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規格，對數量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規定保存，藥品用量要按照相關規定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監測中心。

6、重視藥房信息化管理

網絡是現代科技的產物，藥房可以積極利用網絡資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關質量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現醫學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。

7、小結

醫院藥房是藥品進出的窗口，促進藥房管理規范化建設勢在必行，只有將藥房管理規范化切實的落實到醫院的藥房的建設中去，才能更好的體現出醫院以人為本、以病患為中心的服務理念。

醫藥質量管理論文:關于醫藥質量管理體系的工作方案

一、目的

為規范藥品生產、醫療機構制劑配制和藥包材生產行為，進一步完善企業質量管理體系，提高產品質量，確保人民用藥安全有效。根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規，特制定本方案。

二、檢查范圍和頻次

（一）檢查范圍:市轄區內所有藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業，檢查覆蓋率為100%。

（二）檢查頻次：原則上對每家企業和制劑室進行一次監督檢查，但對歷次監督檢查不規范的、間歇生產的、被國家局、省局質量公告的企業，應增加檢查頻次。

三、檢點環節和內容

（一）對藥品生產企業和制劑室檢查內容

1.關鍵崗位人員：企業或制劑室負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員的資質及實際能力，變更是否按規定備案。

2.質量管理部門：按規定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產（配制）全過程的有效監控情況；按規定對物料、中間產品和成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整情況；委托檢驗的執行情況。

3.物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等管理制度執行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。

4.生產管理：嚴格按照批準的生產工藝組織生產，變更是否按規定辦理補充注冊申請，常年生產品種數量和種類、生產條件及主要生產設備變化情況，生產批記錄是否真實完整，工藝驗證數據是否真實完整；按照GMP規范實施生產管理的情況。

5.注射劑類藥品中無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。

6.藥品銷售及不良反應報告：產品銷售情況、監督抽樣情況、藥品不良反應監測情況。

7.自檢與整改：GMP認證檢查時提出的缺陷項目、各級食品藥品監督管理部門實施檢查提出的缺陷項目以及企業自檢提出的缺陷項目的整改情況。

8.委托生產：委托或受托生產藥品質量控制情況。

9.《中國藥典》年版執行后，產品檢驗方法、設施、設備、對照品的變動情況；

10.藥品生產企業質量受權人的制度落實和履行職責情況。

（三）對藥包材生產企業檢查內容

1.質量管理機構：藥包材注冊或再注冊后，質量管理機構的變動和人員的履責情況；檢驗人員培訓情況、在崗情況和檢驗能力。

2.產品檢驗情況：檢驗儀器和設備配置是否齊全；能否按照產品質量標準和規定進行全檢，委托檢驗的是否有委托檢驗合同。

3.文件管理情況：是否建立和執行精密儀器使用、校驗、保管制度；批生產記錄能否記錄相關參數和反應生產過程，批檢驗記錄能否反應檢驗操作步驟，如實記錄檢驗數據。

4.生產管理狀況：生產狀態下，空調的是否能正常運行運行，潔凈區管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產是否能有效隔離。

5.工藝執行情況：是否嚴格按照批準的配方、工藝進行生產，并建有完善的產品工藝規程。

6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標準并有效執行。

7.生產品種注冊情況：生產的所有品種是否經過注冊批準，取得注冊證。

四、責任分工

此次檢查實行轄區監管負責制。市食品藥品監督管理局負責市區內的藥品生產企業、醫療機構制劑室及藥包材生產企業的監督檢查，并對縣（市）轄區單位進行監督抽查。縣（市）食品藥品監督管理局負責各自轄區內的藥品生產企業、醫療機構制劑室及藥包材生產企業的監督檢查。

五、檢查步驟

檢查分三個階段進行，第一階段為企業自查和風險評估階段，時間是4月8日至4月15日；第二階段為監督檢查和企業整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結階段時間為11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）對縣（市）局和執法人員的要求

1.對市、縣局各級領導要高度重視此項工作，要按照責任分工，精心安排布置，結合企業（含制劑室，下同）生產的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴格按照方案規定的步驟完成此次專項檢查任務。

2.執法人員要認真檢查、突出重點，每次檢查應至少對在線生產品種的全過程進行檢查，并在檢查記錄和報告中描述。

3.及時匯總情況，如實填寫報告材料。對不符合GMP標準的，要態度明確，不得含糊或隱瞞。對檢查中發現存在嚴重缺陷項目或缺陷項目較多的企業，應責令企業立即或限期改正，情節嚴重的應逐級上報。

4.對檢查中發現的違法、違規行為，要依權限，視具體情況作出行政處理決定，對轄區內發現的重大案件及時上報當地政府和市局。

5.縣（市）局在檢查階段結束后，及時匯總檢查情況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監管科。

（二）對企業的要求

1.對生產和質量管理各環節進行全面自查，主要從質量體系建設入手，根據本企業產品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩定性和安全性、產品退貨和抽檢等方面，對本企業做一次全方面的風險評估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。

2.間歇生產或停產超過3個月的企業，應在生產（配制）前，提前一周通知市、縣局。

3.4月20日前將自查結果上報市、縣局。

醫藥質量管理論文:關于醫藥質量管理與存放探討

摘 要： 藥品種類繁多，不同藥品在性狀上有著十分明顯的差異，在存放與管理兩項工作方面有著很大的困難，本文對醫藥存放與質量管理兩項工作的具體落實方法進行了詳細的闡述與分析，要求負責藥品管理的工作人員要對藥品的存放規律、存放要點以及藥品性能進行一個全面的了解，提高藥品存放與管理的科學性。

關鍵詞： 存放；質量管理；藥品

隨著我國現代化建設不斷發展，各種藥品的使用量正呈現出逐年上升的趨勢，藥品庫存量也隨之增加，這就需要制藥企業、藥品銷售、醫療機構綜合運用各種手段對藥品進行科學的存放與管理，確保各項治療工作能夠順利進行。然而，當前我國制藥企業、藥品銷售、醫療等機構在藥品的存放與質量管理工作方面仍然存在著比較大的問題，一定程度上影響了患者的醫療安全，這就需要藥品存放與質量管理人員全面了解不同藥品在存放方面的具體需求，用科學、管理的方式對各種藥品進行有效的保管。

一、藥品質量管理所存在的問題

（一）質量安全意識不強

藥品質量安全管理工作是一項系統性、專業性比較強的工作，其工作內容主要是對藥品的終端零售、批發流通以及生產等環節進行全程監督，其中終端零售的藥品所受到的重視更加深入，是保證藥品安全性的最后環節。然而當前我國現行的藥品監管體系沒有對相關單位的許可資格進行明確的判定，部分單位由于自身存在一定的管理漏洞，沒有以正規渠道引進藥品，進而對藥品質量造成負面影響。

（二）缺少藥品質量管理專業人員

藥品質量管理工作由于自身有著比較強的專業性特點，若沒有專業的管理人員提供技術支持，很難確保管理與存放工作的科學性與合理性。然而，部分制藥企業、藥品銷售、醫療等單位沒有意識到藥品質量管理與存放工作的重要意義，若單位自身規模較小，沒有配置專業的藥品質量管理人員，使所投入使用的藥品在質量上有著一定的缺陷。

（三）信息化建設力度不足

高效率、高質量的藥品質量管理工作離不開信息化技術的支持，無論是對于藥品的存放還是對于藥品的質量管理，在各項工作環節中都需要大量的數據資源提供支持，本質上是一項信息采集與分類工作。然而，部分制藥企業、藥品銷售、醫療等機構出于人才、技術以及資金等方面的限制，無法實現藥品質量管理與存放工作的信息化、各項具體的工作仍然要依靠人為手動來進行處理，管理效率上的不足也在一定程度上影響了藥品質量管理工作的質量。

二、做好藥品存放與質量管理工作的具體措施

（一）做好職業技能培訓工作

藥品質量管理人員是稀缺的人才資源，制藥企業、藥品銷售、醫療等機構在招聘不到專業人才情況下，需要為藥品管理工作人員提供專門的職業知識技能培訓，從理論與實踐兩個方面提高藥品質量管理人員的工作質量與工作效率。在理論方面，管理人員需要對不同藥品存放的溫度、濕度、光照度以及規定存放時間有一個全面且深入的了解，在動手實踐操作方面，管理人員需要了解各種信息化技術的操作方法，比如計算機、管理軟件以及各種專業設備的使用方法，只有這樣才能夠最大程度上提高管理人員各項工作的科學性與有效性，進而實現藥品存放與質量管理工作效率與質量的提升。

（二）建立藥品質量管理機制

藥品質量管理機制的建立首先要從藥品存放的角度出發，以提高藥品使用安全性為根本目的，一方面要為藥品管理人員提供必要的技術支持，另一方面也要對管理人員的各項工作行為進行嚴格的約束。在相關制度的指導下，管理人員需對藥品的儲存條件進行深入的調查，與現場操作人員一同根據藥品保存條件要求，對倉庫的濕度與溫度進行嚴格的調整，定期抽檢藥品質量，對不同種類藥品的質量監察結果進行詳細的記錄。在長期的實踐與操作中，形成專業的質量監督管理機制，使倉庫工作人員能夠在各項管理機制的指導下合理儲存各種藥品。

（三）養成良好的管理工作習慣

藥品質量管理人員一方面要在日常工作中遵守各項管理條例，同時也需要對工作經驗進行不斷的總結與分析，形成一整套完整的工作w系與工作習慣。在各項具體工作中，需要綜合采用抽濕、干燥等手段對藥品進行養護。在異常因素影響下，部分藥品庫存時間比較長，需要對其進行專門的抽樣檢查，看是否存在藥品變質問題。藥品質量管理人員還需要進一步了解各種藥品養護儀器的使用方法，比如溫濕度儀表等，以藥品質量管理過程中所生成的各項數據進行記錄與歸檔處理。藥品檢測過程中一定要能夠反映出藥品的檢查方法、檢查地點以及檢查時間以及檢查藥品的品種與類別。

（四）根據藥品質量動態與季節方面的變化，藥品質量管理人員需要專業制定一個檢查與養護工作計劃，根據不同藥品的特有性質設計保存方案與保養方法，所定制的管理方案需要在經過管理部門的審核之后再付諸實施。

結束語：

做好藥品存放與質量管理工作是制藥企業、藥品銷售機構十分重要的工作內容之一，只有在確保藥品質量合格的情況下，各項治療工作才能夠順利、有效的落實到位。這就需要相關部門專門建立起一套藥品質量管理隊伍，制定相關規范，提高管理工作的有效性。

醫藥質量管理論文:醫藥企業實施質量管理體系有效性研究

摘要:文章對醫藥企業實施質量管理體系有效性的概念進行了概括,對影響企業實施質量管理體系認證有效性的因素進行了分析,并進一步指出了保證企業實施質量管理體系有效性的四個關鍵因素。

關鍵詞:企業認證;質量管理體系;有效性

0引言

ISO13485質量管理體系標準是針對醫療器械的一套專業的科學質量管理體系,此體系運用了世界上最先進的質量管理理念,得到了很多企業組織的親睞。很多的企業組織都積極采用這種質量管理體系進行質量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業投入這種質量管理體系的有效性呢?本文對此進行了分析。

1有效性的概念

有效性指的是企業采用質量管理體系的實際效果。按照ISO9000 2000《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義,質量即“一組固有特性,滿足要求的程度?！?質量的主體包括產品、過程和體系。這里的有效性也是一種判斷的標準,也就是質量體系滿足顧客以及企業某種需求的程度,滿足的程度越高,表現出的有效性就越高。為了確保企業實施的質量管理體系符合標準要進行必要的審核,審核是一種自己發現問題并解決問題的手段。對企業質量管理體系進行審核結論主要有方面,一是是否符合標準和相關法規要求,還有就是對質量管理體系的有效性審核。一般情況下,對質量管理體系的有效性審核,其判斷的結論主要來自于:①顧客以及其他相關方的滿足程度;②能否達到企業組織制定的目標和國家標準;③能否在企業內部形成自我完善的機制;④能否很好的管理質量,能否達到很好的效果。

2影響質量體系運行有效性的因素

影響質量管理體系的有效性發揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內部因素。外因主要是指企業所選擇的咨詢機構和認證結構。咨詢機構水平的高低以及責任心對質量管理體系的實施有重要的影響,一個優秀的咨詢機構能夠從企業實際出發,為企業量身訂造一套適合的質量管理體系并不斷的完善企業的質量管理水平。一個客觀、公正的認證機構能夠對企業的質量管理體系進行全面的系統的審核,能夠發現企業質量管理中的問題,并提出解決的措施,促進企業質量管理體系的進一步發展。反之,內部因素主要有領導的認識、組織機構的合理性、質量體系文件的適用性、人員水平以及設備水平等。內部因素是對企業質量管理體系有效性發揮的決定性因素。在這些內部因素中,領導對質量管理體系的認識水平對企業質量管理體系實施起關鍵性的作用。企業組織的質量管理目標和方針是由領導制定的,領導策劃各部門的任務分工,是組織資源的分配者,他對質量管理體系的態度直接影響著企業實施質量管理體系的有效性。企業的領導對貫標認證工作一定要有一個正確的認識,其目的要樹立在提升企業的質量管理水平上,而不是走形式主義,迎合潮流。在企業領導能夠正確認識質量管理體系時,其它的內部因素就順理成章的得以實施,有正確的方針和目標,企業的質量管理體系會不斷的發展。

3企業認證有效性保證因素

確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之后,怎么樣保證質量管理體系的有效性就成為了又一個關鍵性的問題。保證質量管理體系的有效性要從以下幾點出發。

3.1 質量管理體系的實施要以顧客為中心顧客對企業的生存有至關重要的地位,因此在企業的質量管理體系中要以顧客為中心。以顧客為中心要求企業在質量管理中必須各部門達成共識;然后正確的認識到顧客的需求,并在日常的生產中努力的滿足顧客的需求;要接受顧客對企業產品的反饋信息,并根據這些信息,不斷地彌補自身的不足,促進企業質量管理體系的進一步發展。

3.2 質量管理目標體系的科學性對質量管理體系有效性的評價主要是看質量管理目標的實現程度,但是,大部分的企業并沒能制定出科學合理的質量管理目標,因此對質量管理體系的評價結果也就失去了其可信性。一個科學的質量管理體系目標不是一個目標,而應當是一個科學的目標體系。這個目標體系的內容必須要符合企業生產活動的實際情況;目標制定的水平要具有可行性,但是必須要經過努力才能夠達到。但是在實際中,很多的企業制定的質量管理目標都不合理,總是出現過高或者過低的現象發生。

3.3 評價方法的可實施性對于評價質量管理體系運行的方法,ISO13485標準給出了管理評審和質量體系審核兩種。這兩種方法是通過認證的企業的常用方法。但是這兩種方法都是定性的方法,讓企業員工普遍的認為,實際工作的成果不會影響到評價結果的,為了達到認證標準的要求,企業總會得到一個好的評價。因此,要想提高企業質量管理體系的有效性,還必須對企業的評價方法進行改革。用財務的方法評價質量體系的有效性可以說是一個非常好的評價方法。這種方法可以很直觀地將企業通過建立、維持、改進質量體系所帶來的經濟效益反映出來,這也是企業領導最為關心的問題,是企業貫標認證的動力源泉。通過財務分析,可以了解質量成本和質量效益,確定質量體系改進的方向。有條件的企業還可用統計的方法,通過建立數學模型來對質量體系做出評價。

3.4 體系自我完善功能的堅持成功的建立了三級質量監控,并且具有自我完善的機制是ISO13485質量管理體系的一個重要特征。但是,就是這樣科學的質量管理體系,有些企業也不能有效的利用起來,認證前,大喊口號,要重視質量管理體系的實施;拿證后,就改變了以前的態度,開始以企業的經濟效益為重。在生產中發現的質量問題,除了有體系文件本身規定程序繁瑣,可實施性差之外,更多的時候是一種責任心的缺失,如果不能形成一種對質量管理體系堅決貫徹的共識,那么不管體系本身設計多么科學,企業實施的有效性也很難提高。

4結語

綜上所述,企業在取得認證后只是實施質量管理體系的一個開始。要使企業始終保持穩定而優異的產品質量,必須端正對質量管理體系認證的態度,克服各種外部因素的干擾,以“我”為主,從自身找問題,堅決貫徹以顧客為中心,建立科學的質量管理目標體系,采用各種具有可實施型的評價方法,不斷的尋求自我改進,完善企業質量體系,努力提高質量管理水平。這樣企業實施質量管理體系的有效性才能達到,企業的質量管理工作才能走上良性循環的軌道。

醫藥質量管理論文:項目質量管理在醫藥營銷管理中的應用

[摘 要] 企業的成功很大程度上在于營銷項目管理的成功。營銷項目質量管理為營銷項目順利完成提供了保證。醫藥企業的營銷質量管理在創造效益的同時，有力地支持了健康事業的可持續發展，更是關于國計民生的大問題。質量管理通常劃分為質量策劃、質量控制和質量改進三個過程。醫藥營銷質量管理是指導和控制與具體某產品營銷過程的各個子項目的開展質量，也包括質量策劃、質量控制和質量改進的循環。

[關鍵詞] 項目質量管理；醫藥營銷；應用

一、醫藥營銷管理與項目質量管理

（一）醫藥營銷管理

美國知名市場營銷學教授菲力?科特勒（Philip Kotler）認為：市場即是通過市場交易滿足顧客現時或潛在需要的綜合性的管理活動過程。醫藥營銷過程有普通營銷特征，營銷目的目標，公司戰略意圖，市場細分目標市場選擇，及目標市場的階段性目標，如可量化的銷售額（率）或市場份額等，同時又是對特殊產品和特殊人群的營銷過程，有其共性與個性。對于產品上市前的需求調研法規政策研究，立項到新品研發跟其他普通消費產品有極大相似性；產品上市后，醫藥OTC產品的營銷跟普通消費品有很大的共性，而處方類產品的營銷就跟普通消費品有極大差異，因其針對的促銷對象不在于直接使用產品的消費者，而是處方藥品的醫師或據處方賣藥的藥劑師；處方藥品的上市，伴隨著大量專業知識的介紹，或治療理念的更新，需要向有處方權的醫師傳達跟產品相關的專業知識，而這個過程就是處方藥的上市后的部分營銷過程。即：在了解市場產品結構的基礎上，掌握跟產品相關的專業知識，并將有利于產品處方過程的知識準確合適有效的傳達給醫師，并進行跟進管理。

為了達成處方藥上市后的有效的營銷管理，工作可以分解為幾個相互關聯的部分：內外部招聘找到合適的產品銷售和市場支持人員，或運用現成的成熟的類似產品營銷隊伍；產品經理對目標市場的產品競爭結構的調研，并系統的整理收集跟自身產品相關的專業知識，結合一線銷售分析出自身產品對競爭產品的優劣勢；產品經理將產品的知識和相關競爭的策略對銷售人員進行培訓；市場支持部門的銷售效率培訓部對銷售人員進行結合產品知識和策略的技巧和能力培訓，并現場輔導和訓練銷售人員；銷售人員通過面對面的拜訪，團體銷售，科室講課，和集體活動，適時準確傳達產品的相關知識給處方醫師；收集反饋和醫師的學術和非學術需求，達成處方目標。

（二）項目質量管理

項目質量管理是指確定項目質量方針、目標和職責，并在項目質量體系中通過一系列程序如質量策劃、控制、保證、戰略計劃審查、全面質量管理、質量改進等使項目質量得以實現的管理過程。項目的質量管理是指圍繞項目質量所進行的指揮、協調和控制等活動。項目質量管理是指圍繞對營銷系列項目組所進行的指揮、協調和控制等活動。營銷質量管理的開展的目的是有利于保證醫藥營銷管理工作所有的子項目和功能活動都可以按計劃要求的質量和目標進行展開并完成。

二、醫藥營銷質量管理原理

在醫藥營銷質量管理中，包括經過從醫藥營銷計劃的制定到營銷計劃涉及項目組依次付諸實施的全部過程。第一步要提出明確符合實際的營銷目標，即完成產品的處方過程并占有相當的市場占有率，以期養成一定處方和患者使用習慣，同時客戶和患者對公司要有相當的正面評價，再依據目標制定計劃，計劃要包含目標，而且有為實現處方和評價目標所要采用的措施。計劃制定后，就需要組織實施。在實施的過程中，需要不斷檢查，并將檢查結果與計劃進行比較，根據比較的結果對涉及的每個項目組目標達成效果進行判斷?？梢酝ㄟ^運用項目質量管理專家戴明博士首先提出的PDCA循環對每個項目的目標和總目標的達成過程的誤差和問題進行原因分析和處理。

三、醫藥營銷質量管理體系

質量管理通常劃分為三個過程：質量策劃、質量控制和質量改進。醫藥營銷質量管理是指導和控制與具體某產品營銷過程的各個子項目的開展質量，也包括質量策劃、質量控制和質量改進的循環。

（一）醫藥營銷質量策劃

營銷質量策劃就是確定營銷活動或各個子項目應該達到的質量標準，它是營銷質量管理中很重要的一部分，營銷過程的質量目標是通過負責人的策劃制定與展開和根據營銷質量計劃質量保證與活動開展來達成的。因此，對營銷的質量管理就是從對營銷活動過程的質量計劃開始，同時也是通過針對營銷過程質量計劃來展開實施的。營銷質量策劃主要依據公司的近期和長遠產品銷售目標的，對公司聲譽的建立和維護來對營銷過程管理的進行指導，圍繞營銷活動期間階段劃分、營銷質量管理的范圍、營銷活動的質量計劃內容、及營銷質量計劃的其余的要求來進行。

（二）醫藥營銷活動質量控制

項目質量控制是項目管理的一部分，是項目管理的核心內容之一，它的主要目標就是致力于滿足項目質量，滿足項目業主/顧客（及雇主和顧客）等有關方面所提出的質量要求。項目質量控制范圍涉及項目質量形成全過程的各個環節，故項目相關干系人必須采取有效措施，應有科學方法和手段，確保項目質量。項目質量是項目使用價值的集中表現，只有符合質量要求的項目才具有使用價值，也才能產生實際效果，才能真正發揮投資效益。否則將會造成公司的損失和浪費。營銷過程的質量，是一個營銷活動及營銷團隊價值的集中體現，只有對營銷過程質量進行控制，保證活動過程的一系列子項目的有效地按質按量完成，才能發揮營銷過程的真正作用，為公司和客戶創造價值。保證和提高營銷活動質量的一個重要途徑就是有效進行營銷過程的質量控制?？刂?，就是指為實現規定的質量標準而采用的方法、措施。這種方法、措施，包括對營銷活動管理工作實施情況進行觀測如共同拜訪（joincall），在活動過程中不斷進行中途檢查（Medi-check），并將觀測到的與計劃或標準相比較。如果所觀測的實際情況與標準或計劃相比有明顯差異，則應采取相應對策。

營銷過程質量控制的方法：

1.質量控制模式圖

2.PDCA循環在營銷活動質量控制中的運用

a，可以使用排列圖、直方圖、控制圖來分析質量現狀，找出質量問題。即對已執行和正在執行的營銷項目過程的質量狀況進行分析，從三個方面進行，一是活動項目的現場效果反饋，二是項目活動導致的處方行為變化的實際效果，三是項目活動導致的客戶和消費者對產品和公司的總體評價結果反饋。

b，使用因果分析圖，分析影響質量的原因，尋找某個質量不佳問題所有可能原因，分析出主意矛盾。

c，使用對策表，確定問題，制定對策，研究措施和落實到相關部門的具體執行人及實現時間。

d，展開執行計劃并采取行動措施。

e，檢查行動執行效果，同a.

f，總結經驗編入標準，即在經驗基礎上改進公司營銷項目活動的標準和規范。

g，遺留問題，或采取改進對策后出現的新問題都轉入下一循環，重新開始新的一輪PDCA循環。

3.在數值分析中發現具體的異常

在質量管理過程中，自始至終都要以事實為根據，而表達事實的重要信息是數據，營銷過程質量管理也是如此。衡量營銷項目質量的標準很多，如在銷售人員面對面拜訪中的出勤情況和拜訪中質量進行考核和評估（可以通過共同拜訪的過程發現問題），針對團體銷售過程和宣傳活動，可以采取，現場管理和效果調查的方法，發現問題并提出改進的方法，下面僅以營銷過程拜訪情況為例對營銷過程質量控制的方法進行研究。對拜訪情況的控制應該采用數值分析法的。根據在大小為n的樣本中拜訪人數為r，計算出樣本的拜訪率為Pi，用若干樣本拜訪率的平均值估計總體拜訪率。即：式中：

Pi――第i個樣本拜訪率；

K――樣本個數；

P――總體拜訪率。

通過對總體拜訪效率的估計，可以對總體營銷過程的拜訪狀況及是否存在異常加以判斷。一般來說，規定一個質量水平Pt，若P小于或等于Pt，則可判斷存在異常；總體拜訪率的估計值P超過Pt，則可判斷此項為正常。下一步是對拜訪效果進行分析（略）。

4.原因分析

能決定營銷質量的因素通常有很多，大都相互影響互相交叉作用在一起?？梢圆捎靡蚬治鰣D來對每個具體的原因進行梳理分析，也稱特性要因圖，其形狀像樹枝和魚刺又稱之為樹枝圖、魚刺圖。采用“頭腦風暴”等方法來集合大家的想法從而尋找出某種質量問題產生的原因，并在分析圖上把相關意見反映出來。雖有很多原因能影響營銷過程質量，總的可以劃分為平行關系和因果關系，通過因果分析圖就能梳理出這兩種關系。通過運用因果分析圖從大小粗細分層剖析，直至得出能在現實層面得到解決的問題原因為止。

5.營銷過程質量改進

質量改進應該是一個優秀企業或組織常態化得工作，不光涉及企業的營銷過程，而應該是在產業鏈和價值鏈的全部階段，使得營銷項目過程質量表現能達到或超越當事人期待的滿意結果。在營銷項目管理過程中要對項目實施過程質量和項目管理過程質量進行常態化掃描，盡早發現或預警質量問題，迅速提出并執行改進方案。通過對營銷實施方案和實施過程的每個環節的質量改進來達成高質量的營銷目標，或節約成本，或者使營銷實施過程更有效率。營銷質量管理過程的改進也包括對質量方針、質量目標、組織機構、管理制度、管理方法等各方面的改進，通過這些改進營銷項目過程質量保證的能力也得到增強，從而提高質量管理效。

結束語

企業運行的效率效益是一個社會成功的基礎，企業的營銷項目過程的質量保證和提高，就是在為社會創造財富的過程，有利于一個經濟體健康有質量的成長。從而造福于社會和全體人民。

醫藥質量管理論文:加強醫藥公司藥品質量管理的重要性探析

【摘要】現今社會是競爭的社會，各行業間的競爭非常激烈，醫藥公司是一個比較獨特的公司，與其它行業不同，它應該具有一定的嚴謹性和責任意識。藥品的質量如何，與人們的生命息息相關，隨著人們生活質量的提高，人們對藥品的質量要求也更加的重視。我們現有的醫藥公司在對藥品質量管理上還存在著很多的不足之處，由于藥品的質量影響著人類的生命，所以我們一定要重視起藥品的質量管理。本文主要是對當前我國醫藥公司在藥品質量管理上存在的問題進行探討，突出我國醫藥公司藥品質量管理的重要性，并提出了幾點改善措施。

【關鍵詞】藥品；質量問題；重要性；措施

隨著我國市場經濟的日益激烈，各個行業要想在競爭中不被丟棄，那就要靠企業自身的形象，對于醫藥公司來說，要想在競爭中站穩腳跟，那就要提高它們藥品的質量管理質量，質量管理關乎到醫藥公司未來的前景，可見，醫藥公司的藥品質量管理對于公司和人們的生命都有一定的重要性。

一、現階段醫藥公司藥品質量管理存在的不足

1.我國法律不夠嚴謹，不能夠滿足藥品質量管理要求

根據我國藥品管理法規定的內容，凡是從事生產或經營藥品企業或醫療器械的機構，所擁有的員工必須是藥物學方面的專業畢業，而且要通過相應的資格認定才可以。在這方面，我們藥品的生產和經營單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書。但是在管理上還是有缺陷，我國的法律在藥品管理上存在嚴重的不足，比如說藥品的分發、采購、保管等方面要求沒有直接性的要求，這就使很多不是藥學專業和沒有認證資格的人從事到這個行業中來；還有就是對藥品的儲存上，也同樣沒有什么硬性條件。

2.從藥人員的技術水平不到位，缺乏依法管理的意識

我國現在大多數的從藥人員都有一個弊端，就是對藥品知識的了解程度不夠以及對藥品管理知識的缺乏。嚴重的還有不是本行業的人士也參加到藥物行業中來。我國的很多醫療機構中的作業人員文化程度低，法律意識淡薄，責任心弱。據調查分析，我國大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學知識及藥學管理知識缺乏，藥物法律意識淡薄。而且在工作中還不能得到系統性的培訓，這就導致我們的藥品質量管理不能得到規范化和安全化。

3.藥品的存儲與購買在著隨意性

由于我國的醫藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責任心弱，所以，對于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對我們醫藥公司來說等同于買了個地雷，隨時可能引爆。其主要體現在以下幾方面：一是醫藥公司在購進藥品時，對提供藥品的供應商要求不夠嚴格，甚至有的供應單位連生產經營許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫藥單位從此進貨。通過我們多次調查發現，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因為我國在藥品存儲上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫藥公司缺乏一些硬件設施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導致從藥人員很難區分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫藥公司經常出現無方開藥的現象。

4.藥品分類不夠嚴格

我國在藥品名稱上有嚴格規定，實行“一藥一名”原則，但是在實際生產經營中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現象，這種現象不僅存在省級之間，甚至擴展到國家級之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。

5.我國藥品管理中信息化存在著嚴重的缺陷

我國很多的醫藥企業或單位在獲知最新的藥品質量信息上比較慢，往往都是國家把某項標準頒發后一段時間內，這些企業才獲知，從而導致我們在執行上滯后現象出現。還有就是對于我國的進口藥品質量標準長時間沒有進行整理、修訂、頒發，可能會導致一些質量問題產生。這些信息沒有被第一時間獲知的主要原因是因為我國的藥品質量信息管理存在著嚴重的缺陷，所以，需要我們建立一個標準的信息查詢臺，能夠為我們的醫藥企業等及時提供最新的標準。

二、改善藥品質量管理的幾點措施

1.加強教育培訓，提高從藥人員的各項素質

為了保證我們醫藥公司更長遠的發展，我們一定要提高我們員工的各項素質，包括藥品知識、藥品管理、服務態度等。作為醫藥企業或單位應當在用人上要嚴格把關，并進行崗前培訓，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫藥企事業單位還要有規律的對員工進行各項素質的培訓及專業知識的培訓，這樣才能保證每個員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識，我們也要對所有員工進行法律知識的教育。只有具備了高素質和高技術的員工，才能把好我們藥品質量關，才能真正的使我們的醫藥企事業發展的更長久。

2.完善我國藥品質量管理的信息化

由于我國在藥品質量管理信息方面存在著不足，不能夠及時的將醫藥信息很快的傳遞給各醫藥單位，所以需要我們建立一個健全的藥品質量管理信息查詢臺，讓我們所有醫藥企事業能夠在第一時間獲得最新信息，第一時間內實行最新標準。

3.加強我國藥品的監督與管理制度

藥品管理部門應當充分發揮自己的職能，制定嚴格的藥品質量管理條例，并且要時刻監管各醫藥單位是否在實際中執行，真正的做到統一管理的標準，并要求嚴格執行一藥一名的原則，并且對藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國的藥品質量管理更加的規范化。

4.增加藥品生產單位對藥品質量標準的認識，提高藥品質量

建立健全的藥品質量制度，同時也要加強企業對藥品質量標準的研究。我們作為此項標準的執行者，一定要嚴格遵守標準，嚴格執行。扭轉我國現階段藥品質量管理不良的局面。

5.完善我國藥品質量標準體系

我國藥品質量標準在編制和執行上還不能夠滿足社會的需要，需要我們再次進行完善和嚴格的執行。在編制藥品質量標準時一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質量標準執行上，更是要要求各單位嚴格執行，并隨時關注其執行的效果。同時，對于我國一些質量標準的修訂，要縮短審批與修訂的時間，以免影響我國藥品質量標準的執行。

結束語

藥品質量已經不僅僅是關系到醫藥公司的發展，它與我們千千萬萬人的人身安全更是息息相關，可見，藥品質量管理對我們來說有多重要。在進行藥品質量管理時，我們一定要嚴格按照藥品法律條文，按照質量標準體系等進行監督，這樣才能保證我們藥品的質量，才能為我們人類造福。

醫藥質量管理論文:醫藥化工產品質量管理存在的問題及對策

摘 要：本文首先對我國化工產品質量管理存在的主要問題進行介紹，主要包括醫藥化工產品質量管理部門對于管理內容不明確；醫藥化工制造廠沒有完善國家配套的政策，部分醫藥企業只重視對醫藥產品的生產，對質量管理不到位；政府部門在醫藥化工生產過程中沒有扮演好職能角色，分析問題出現的主要原因，最后給出了醫藥化工產品質量管理的對策。

關鍵詞：醫藥化工 產品質量管理 問題及對策

隨著我國醫藥行業的快速發展，醫藥產業在國民經濟中的作用越來越突出，但在醫藥行業快速發展的同時醫藥化工產品質量管理也暴露出許多的問題，目前由于醫藥產品質量問題導致人員傷害的事故被不斷的爆出，相關的管理部門對于醫藥產品監督不力，不合格的醫藥產品投入使用給患者造成重大的傷害，使醫院的公信力不斷的降低，醫藥化工質量管理工作已經到了不容怠慢的地步。

一、醫藥化工產品質量管理存在的問題

1.部分醫藥化工企業的法律意識淡薄，對質量管理工作不夠重視，對于企業質量管理的內容較模糊

對國家出臺的相關規定沒有在醫學藥品的生產過程中嚴格的遵守，忽視制度對生產過程的要求，私自降低有關的化學制藥標準，過度的排放廢棄物。我國醫藥化工起步較晚，化工制藥技術相對落后于其他國家，部分企業為了謀取利益，沒有遵循循環經濟的發展規律，技術相對落后，生產設備不完善，用于環境保護的資金較少，片面的追求制造藥品的數量，部分醫藥化工工廠沒有對醫藥的生產過程進行嚴格的質量管理，制藥化工企業對質量管理工作不夠重視，重產量輕質量，相關管理部門對需要管理的內容不明確，造成該管的沒管不該管的亂管，管理部門的工作效率較低。

2.醫藥化工生產企業沒有完善國家配套的政策，部分醫藥企業只重視對醫藥產品的生產，對質量管理不到位，許多企業在制定生產計劃的時候沒有與國家相關的政策配套，忽視國家對于醫藥企業的生產指導作用，導致醫藥生產出現眾多問題。

3.部分醫藥企業的藥物生產人員思想較松懈，技術工作人員思想觀念陳舊，不注重對藥物生產過程的管理，在進行藥物生產活動中注意力不集中，缺乏高度的責任感，由于企業對員工的思想政治工作不到位，導致許多的員工在進行藥物生產的時候不注重對自身責任的把握，當管理人員對生產人員提出教育批評的時，部分員工錯誤的將管理人員的說教認為對自己的不滿，對管理人員產生抵觸情緒，沒有嚴格遵守管理人員提出的生產要求，給企業的生產質量管理帶來巨大的阻力。

4.政府部門在醫藥化工生產過程中沒有扮演好職能角色，政府對醫藥化工產品起到宏觀調控的作用，我國對醫藥產品管理一直難以形成系統的管理，主要的原因是政府部門的職責偏失，政府對于國家制定的制度規定和扶持政策沒有對制藥化工企業進行正確的引導，對于企業的管理沒有進行詳細的規劃，對企業的管理工作不到位，企業和政府之間缺乏有效的溝通協作，導致政府對醫藥化工企業的管理收效甚微。

二、醫藥化工產品質量管理對策

1.醫藥化工企業的管理部門要明確管理要求，加強對企業日常生產的管理。

醫藥化工產品質量管理部門要對國家出臺的相關規定在醫學藥品的生產過程中嚴格的遵守，強調管理制度對于安全生產的重要性，嚴格控制相關國家醫藥化工標準，對于生產過程排放的廢棄物進行監管，遵循經濟的發展規律，結合有關部門通力合作，不斷的改進醫藥生產技術，購買先進的藥物生產設備，樹立醫藥產品質量第一的觀念，在保證質的同時提高量的生產，加大對環境保護資金的投入，對藥物生產過程嚴格的進行把關，學習先進的科學監管技術，做到對生產過程全方位的管理，管理人員要深入員工內部，了解員工對于企業化工產品質量管理工作的認識，企業管理人員要加強與員工的合作交流，得到員工支持，從而更好地進行產品質量檢測工作。管理人員對于發現的問題要及時解決，對思想道德水平較低，沒有按照要求進行生產的員工進行嚴肅的處理，確保醫藥化工產品管理質量得到切實的提高。

2.注意相關政策對于醫藥化工產品質量管理的幫助作用。

我國實行的每一項政策都是在深入實踐了解的基礎上制定的，國家的政策對于企業的發展起到重要的指導作用，企業在化工產品質量管理的過程中，要以國家政策為指導方向，在政策指導的基礎上不斷地完善自身的管理系統，建立完善管理體系，對醫藥化工產品的質量進行全方位的管理

3.加強醫藥化工產品生產員工的思想教育和專業培訓工作。

員工是醫藥化工生產的主體，要想對企業的產品質量進行有效的管理，必須先對生產員工進行管理。針對目前員工思想觀念較為陳舊，作業過程缺乏責任感等現象，企業管理部門要加強對員工的思想教育工作，強調員工對于藥物產品質量的重要性，明確員工在藥物生產中所扮演的重要角色，提高員工對于企業管理的認識，確保企業對產品質量的管理工作順利的展開。

4.政府部門充分發揮宏觀管理的作用。

政府對醫藥化工產品要充分發揮宏觀調控的作用，政府部門要定期指導企業的產品質量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導制藥化工企業對國家相關制度的學習和對相關政策的有效利用。政府對制藥化工企業產品質量的管理要進行詳細的規劃，做到有的放矢。政府職能部門要加強與制藥化工企業的管理部門的交流合作，最終保證對企業化工產品質量管理得到進一步的提升。

5.對醫藥化工產品質量管理工作開展全方位的合作管理模式。

要實現對對醫藥化工產品質量進行有效的管理，各個企業必須加強合作，政企也要建立長期的管理合作，各個企業加強溝通合作，對于先進的產品質量管理方法進行交流分享，努力提高醫藥化工產品質量管理的整體水平，政府可以運用其職能為企業輸送、培訓更加專業的產品質量管理人員，確保企業的產品管理工作有效的展開。

6.注意對產品質量管理細節的把握

部分管理人員在對醫藥產品進行檢查時，對于檢查的標準應該不斷明確，對于檢查的情況進行詳細真實的記錄，檢查完畢以后，對于檢查結果進行詳細的整理并告知生產部門，標出需要改進的地方，并組織相關人員對改進的地方進行復檢。醫藥管理部門可以對產品質量進行不定期的抽查，確保產品質量。

隨著我國社會主義和諧社會的不斷創建，人民對于健康狀況越來越關注，醫藥化工單位作為醫院藥物的生產商，擔負巨大的責任，要想讓人民放心用藥、安全用藥，就必須不斷的加強對醫藥化工產品質量的管理，明確醫藥產品生產過程中各個部門所扮演的較色，充分的發揮各個部門的管理職責，使我國的醫藥化工產品質量管理工作不斷地提升。

醫藥質量管理論文:醫藥物流質量管理體系研究

摘要：在現代醫藥物流快速發展的大環境和市場的激烈競爭中，企業應認清醫藥流通行業的現狀和發展趨勢，重視企業目前質量管理體系的不足，加快完善質量管理體系。開拓出符合醫藥物流行業特色的質量管理新思路，提高企業競爭力，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

關鍵詞：醫藥 物流 質量管理 體系

1緒論

現代醫藥物流作為生產性服務業，將在醫藥經濟發展中發揮越來越重要的作用，它作為調整經濟結構、轉交經濟增長方式的重要途徑，也是降低成本、提高效率與效益最關鍵的因素之一。因此醫藥企業都將降費增效的目光聚焦到了物流成本這一環節上，發展壯大醫藥物流是醫藥企業提高競爭力的必然趨勢。

盡管醫藥需求越來越大，但近年來為配合國家三項制度的改革，價格主管部門按照宏觀調控與市場調節相結合的總原則調整藥價，藥品價格水平明顯下降，且藥價指數仍將呈下降之勢，企業盈利空閫還在下降，醫藥商業已經步入微利時代。而且國外醫藥分銷業雄厚的資金實力、先進的經營理念、科學的管理方法、現代化的手段、完整的供應體系潛力和完善的質量體系不容小覷，對本土傳統醫藥物流行業也有著不小的沖擊。在這個講求質量的年代，醫藥物流企業在為了生存不斷擴大自己的規模，搶占市場份額的同時，必須通過健全和完善質量管理體系提高競爭力，以鞏固一席之地。

2醫藥物流質量管理現狀分析

當前醫藥物流質量管理現狀主要表現在以下方面：

（1）規模小，費用率很高，利潤率低

我國的藥品經營企業、藥品批發企業比較多，且大部分企業規模較小，醫藥企業的市場結構集中程度和市場占有率都比較低，為了企業的生存，必然得增加經營成本高，醫藥流通企業的整體經濟效益就會減少，因此醫藥物流行業的發展受到制約。

（2）交易成次分明且流通環節較多

我國醫藥產品具有流通環節多，交易層次明顯的特點。藥品在流通環節上的去向多樣，藥品出廠后經過廠家到達經銷商，再經過分銷商（包括、推銷、醫藥代表）后來到醫院（藥店) 等多個環節，最后到達最終消費者手術，這個過程往往難以監控。

（3）藥物流動速度慢且信息不相匹配

醫藥產品復雜的交易渠道和交易環節過多造成醫藥產品流動無序，交易信息不夠透明，這就使醫藥產品在流通過程中損失效率和效益。醫藥產品批發成本提高，就會使藥品的銷售成本上升，從而迫使藥品定價抬高。

（4）信息化共享程度較低

大多數物流企業啟用的物流信息系統，由于系統的兼容性差，使信息無法實現相互連接和共享，離現代物流所要求的信息化水平還有一定差距。加之醫藥生產企業和批發企業還沒有形成統一標準的藥品編碼，造成信息無法傳遞，計算機無法聯網，大大影響物流作業的速度。

我國醫藥流通企業的特點與我國醫藥政府調控不力、市場發育不完善、市場流通秩序混亂、市場體系不健全密切相關。目前我國的醫藥流通領域，正在逐步改變流通企業規模小、數量多、市場集中率低、效益也低的局面。

3影響物流質量的因素

（1）財務方面

通過財務成本角度來衡量質量體系的效果具有重要意義。制定一個完善的財務體系是提高對藥物流通的成本的關鍵。要提升物流質量，可以通過保證物流操作中的正確率，改進工作，盡量做到讓客戶滿意。采用財務部制作的報告提高物流質量和其效率，每一個部分應采用專業詞語來表達并全部交給管理人員。

（2）控制過程

為了保持產品的適用性，應適當存放、搬運、隔離和防護在過程控制中的產品(包括過程中的貨物)。對可能影響產品質量的至關重要的過程，應該制定計劃、批準、監測和控制。應特別注意那些不易和不能經濟地測量以及需要特殊技能的產品，應對過程參數進行適當頻次的驗證和監控。

（3）控制不合格的產品

將處理不合格品的步驟和程序以書面程序的形式建立和保持。一旦發現材料、己完工產品不能滿足或可能不滿足規定要求時。應立即依次采取標識、隔離、評審、處置、措施、防止再發生的措施。

（4）質量記錄

組織應該將建立各類文件的更改修訂程序，在書面上應將相關的記錄做標記、編寫目錄、查閱收集、儲存歸檔、處理回收并維護等程序。并采用一些有效的方法幫助供應方和顧客進行尋找資料。

4構建醫藥物流質量管理體系的對策與建議

4.1完善流程規范

流程是任何一個企業的驅動力量，流程涉及到企業的相關部門、相關人員，承載企業相關的業務數據流轉在不同的部門。一個企業如果能將核心放在流程上會比將核心放在部門上更有效果去高質量有效率的利用各部門以及企業資源，能夠優化整個企業的正常運轉并能適當提升其價值。一個企業的目標及其自身價值是被它的管理者決定的，企業的盈利和配置資源的效率都受其影響。企業的流程的作用是服務于客戶而體現這個企業存在的價值。由此看來，一個企業的管理流程是決定其成敗的重要因素。

4.2強化制度規范

建立完善規范的質量管理制度是醫藥物流企業實施質量管理的手段，也是質量體系的文件化體現。醫藥流通企業應制定質量管理制度并加強執行力度，在這些質量管理制度完善的前提下，制定標準操作規程規范各個崗位的人員的日常操作，對各個環節進行質量控制。

4.3配備合適的人員

要求醫藥物流的相關人才應具有物流業和交叉跨越醫藥業兩個領域的經驗。因為醫藥用品具有特殊性，從事醫藥物流的專業人士除了應熟悉和掌握相關的物流設備、貨物從裝卸-運輸-配送等一系列的物流基本操作流程，物流人員能熟悉操作計算機，具備管理能力和營銷水平。同時還要嚴格遵守國家關于藥品儲運的相關法律法規，熟悉藥品的銷售渠道和流程，藥品、器械的相關知識和標準等。

4.4充分利用信息化系統

確保信息化系統的程度與企業的發展相適應。現代醫藥物流通過信息的共享實現整個供應鏈上下游資源的有效集成，從而提高運作效率，降低行業供應鏈成本，提高企業競爭力。醫藥流通企業的發展必須以信息化建設為支撐，引導企業發展先進的信息技術、采用先進的計算機及網絡管理技術已成為必然選擇。

4.5做好基礎設施設備保障

現代物流體系是一個社會化大工程，隨著經濟的飛速發展，社會分工越來越細，物流的發展也就逐步形成規模，流通的手段具有專業性，向產業化發展?，F代化物流本身是以資本主要勞動因素的產業，需要擁有大量的資金，在投資時具有較大風險，尤其要注意剛開始經營時因投資不當而帶來負擔，盲目建設會造成浪費。就我們醫療行業來說，物流中心不需要保證每一個企業都有。

5結論

醫藥流通企業面對現代醫藥物流的快速發展的大環境和市場的激烈競爭中，認清醫藥流通領域的發展趨勢，重視企業管理體系存在的問題和不足，轉變觀念，重視企業的質量管理，進一步健全和完善醫藥流通企業質量管理體系，使企業的作用和優勢得到充分發揮，提高企業競爭力，在市場競爭中保持自己的特色，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之她。

醫藥質量管理論文:探討醫藥流通“十二五”規劃下企業質量管理的方向和思路

摘 要 醫藥流通“十二五”規劃的出臺加快了醫藥商業企業整合并購的步伐。本文從企業發展角度探討醫藥流通企業在新形勢下質量管理工作中的方向和思路，既為大型醫藥流通企業真正做到質量管理的標準化、專業化、國際化提出方向，也為中小型醫藥經營企業在轉型過程中如何加強質量管理提供思路和參考。

關鍵詞 整合并購 質量管理 第三方物流

在《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015）》（以下簡稱《規劃》）政策的支持下，重組和并購成了未來5年的主旋律。但是，目前國內醫藥流通行業“小、亂、雜”、管理水平參差不齊、秩序不規范、跨地域管理和當地政府的支持力度等問題給質量管理帶來了前所未有的挑戰，質量管理面臨重新定位，須重新尋找方向和思路。

1 大型醫藥流通企業質量管理的發展方向

1.1 構筑完善的一體化信息系統

利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時追蹤，一方面是藥品監管的趨勢，另一方面，企業也可以利用電子商務、信息增值服務和網絡郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關部門、下至企業，都對信息化建設投入了更多的關注。新版GSP討論稿在“設施設備”一章中專門對計算機信息系統的配置、硬件與網絡、操作管理、數據安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內大型醫藥流通企業都開發了自己的企業資源計劃系統（ERP），把企業的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優化流程、規范管理。但是，各企業間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫藥流通體系的供應鏈上不能夠有效地擴展開來。大型醫藥流通企業應該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫藥信息化建設步伐，積極推廣應用全球衛星定位系統(GPS)、電子數據交換系統(EDI)、自動連續補貨系統(CRP)、電子訂貨系統(EOS)、銷售實時控制系統(POS)、尋車尋貨系統(KIT)、資金快速支付系統(EFl)以及條形碼技術，實現醫藥供應商、批發商、零售商、醫院、監管部門通過網絡共享信息，提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環節的效率[1],同時保證醫藥監管部門的全天候監管。

1.2 構筑標準化、專業化、一體化的質量管理體系

新版GSP討論稿對質量管理體系的要求是：藥品批發及物流企業應當建立藥品質量管理體系并使之有效運行，包括制定質量方針和目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動，對質量體系內審、改進、內審適用范圍、質量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際ISO標準趨向一致。國控自2007年開始，就聘請專門的咨詢機構開始了集團內ISO 9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質量管理體系認證的復審，完成了現有質量體系與國際標準的對接。

但是,作為行業的領頭羊，有些問題還需要和監管部門一起探討，用自己探索的經驗和領先的思路為監管部門出臺法規提供依據。

1.2.1 藥品編碼沒有形成統一標準

我國藥品編碼未實現標準化，無論是醫藥工商企業還是醫療機構，均自行設計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統內使用，大大增加了藥品監管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監管碼掃描、上傳是監管部門在編碼統一上邁出的重要一步。

1.2.2 藥品包裝規格不統一

要實現藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規格要統一。但國內各企業藥品包裝規格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。

1.2.3 冷鏈物流標準的滯后

2008年，浙江英特藥業與浙江省醫藥行業協會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈技術與管理規范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。這些地方規范規定：冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案；明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；明確了冷藏藥品的發貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環節的基本操作標準以及溫、濕度控制和監測等方面的管理要求。但到目前為止，國家還沒有出臺統一的標準。醫藥流通“十二五”規劃出臺后，商務部透露醫藥冷鏈物流的標準已經起草完成，但是標準還不成熟，還需要試運行至少1年。

總之，如何協助政府制定、出臺統一的藥品編碼標準和統一的藥品包裝標準、提高物流效率、降低物流成本、加強政府監管以及如何與通過GMP認證的生產企業完成生產到流通配送的完美對接，是大型醫藥流通企業質量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫藥物流企業――美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫藥(中國)進入中國之后，要求國內企業質量管理體系的標準化、專業化、國際化的提升顯得更加迫切。

1.3 實施集團化集中采購和多倉運營的質量監管

集團化集中采購、多倉運營是企業增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫藥流通行業發展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，即到具有醫藥第三方物流資格的企業屬地的藥監部門備案，簽訂質量保證協議和委托驗收協議，規定各自的質量責任和義務。對于第三方委托后的多倉，可以統一接受網絡定單，就近入倉、就近發運，實現物流和商流的異地運作，信息ERP系統和WMS系統的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄能通過網絡及時地反映在業務系統內。大型醫藥流通企業目前也在探索和嘗試這種模式。

筆者認為，實際意義上的多倉運營應該是集團內所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統、供集團內所有銷售企業留檔也是質量管理探討的方向。

1.4 發展第三方物流務須加強對藥品質量管理

藥品第三方物流經過5年的發展已經形成標準化、規范化的管理模式，國控、上藥及九州通都具有了相當豐富的管理經驗。企業將物流委托后，質量驗收、入庫、儲存、保管養護、配送、包裝、裝卸、承運及其相關信息管理等各項物流業務工作全部委托給更專業的第三方物流企業代為管理，企業質量管理部門可在信息平臺上全程監控產品進、銷、存、運的質量狀況，定期對物流公司質量體系運營狀況進行審核、評價，提出改進建議并督促物流公司進行整改，在不斷的審核和整改過程中達到質量管理的提升。因此，第三方物流必須通過GSP認證，加強對藥品質量的管理。

2 中小型醫藥經營企業在轉型過程中如何加強質量管理

2.1 國內區域性龍頭企業在新形勢下的質量管理定位

這類企業一般有自己的倉庫和質量管理體系，在某一個局部區域或招商模式上有其獨特的優勢，憑借做精做專，得以生存。如南京醫藥、廣州醫藥和華東醫藥等，他們有資源、有招投標和終端銷售的能力。這類公司要么向大型企業靠攏，成為大型企業的二級子公司，承擔大型企業的區域性分銷和物流，其質量管理體系自然也就納入了大型流通企業的管理模式；要么仍舊沿用老的模式獨立運營，雖然GSP標準的不斷提升增加了他們的質量管理成本，但憑借好的品種和好的人脈，企業還是可以有相當可觀的利潤空間的，極有可能進入“十二五”規劃所指的20家年銷售額過百億的區域性藥品流通企業范疇。

新版GSP討論稿實際上是以這些企業為基礎稍做拔高制定的，企業只要不斷加強員工的質量意識、注重自身業務模式的精細化管理、完善質量管理制度和操作流程、以大型企業為標桿定期開展質量管理體系評審，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續改進的目的，在競爭中還是能生存和發展的。

2.2 外資批發企業的發展需借助國內大型醫藥流通企業

自2004年底我國向外資全面放開醫藥分銷業務以來，外資企業紛紛與國內企業聯手以參股或控股的方式進軍中國醫藥批發市場。2005年，國家食品藥品監督管理局了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》，部分外資企業為了實現扁平化的產品流通渠道，利用自己的網絡分銷國內合資企業生產的產品、實現利潤最大化，借助國內大型現代化物流企業成立獨資醫藥經營公司。2008年，葛蘭素(GSK)將處方藥儲存、配送全部委托給國控，借助國控在北京取得GSP證書；2010年，輝瑞將藥品的儲存和配送委托給國控，在上海成立了第一家獨資批發企業。

2.3 傳統中小型企業的發展思路

隨著醫藥流通“十二五”規劃的出臺和GSP門檻的提高，我國現有的1.2萬家醫藥批發企業中將有不少面臨轉型。大部分小型企業在整合中將被淘汰或并購；剩余的少數中小型企業也沒有能力承受GSP的質量管理成本，將拋棄傳統意義上的業務，利用自身的人脈、對某些品種了解的深度等優勢，向專做學術推廣、專攻營銷方向轉型。

3 結語

綜上所述，在醫藥流通“十二五”規劃以整合并購為主題的大趨勢下，大型醫藥流通企業的質量管理方向應著重于影響、協助監管部門出臺規范化、一體化的標準，加速國內企業的質量管理與國際接軌；中小型企業應加強自身精細化管理或委托專業化的醫藥第三方物流，跟上形勢的發展。

3.1 對第三方物流的深度認識

《規劃》提出：推動醫藥物流服務專業化發展，鼓勵藥品流通企業的物流功能社會化,實施醫藥物流服務延伸示范工程,引導有實力的企業向醫療機構和生產企業延伸現代醫藥物流服務。在滿足醫藥物流標準的前提下,有效地利用郵政、倉儲等社會物流資源,發展第三方醫藥物流。

第三方物流能夠承擔一些中間的配送職能,但最終到醫院還需要商業公司進行配送。更值得關注的是,我國第三方物流目前所履行的職能與國外第三方物流相比還存在較大差距。我國第三方物流主要是幫助配送,填補配送網絡的缺陷,而國外的第三方物流是專業化過程中的一種分工,由供應商發起,以供應鏈管理為導向。

3.2 藥品流通規劃考驗地方政府部門

商務部已明確年度跟蹤監督、中期評估和終期檢查等制度,以促進《規劃》的落實，要求各地商務主管部門結合實際制定本地2011-2015年藥品流通業發展規劃，要求各地商務主管部門摸清本地藥品流通情況,努力提高行業管理水平,在規定期限內制定出本地藥品流通“十二五”規劃。但由于各地區經濟發展水平的不一致，將會影響推行實施《規劃》的力度，各地方政府在經濟發展、財政收入等因素的影響下,會更加偏向于本地的醫藥商業企業,這將成為“形成全國統一市場”的障礙。

總之，在目前國內以藥養醫的體制下,藥品流通體制的改革仍然受限于整個醫藥體制,這也是商務部提到的“其進展狀況在本規劃期內存在一定程度的不確定性”的主要原因。在目前國內醫藥市場格局下,如果政府可以改革現行的醫藥體制,那么醫藥流通市場化也將更上一個臺階，藥品質量管理的方法也將得到更進一步的提升。

醫藥質量管理論文:醫藥經營企業在第三方物流下的質量管理探討

摘 要 目的：探討醫藥經營業態變化后的質量管理模式。方法：在流通中有效監控所經營藥品的生產企業、藥品質量信息，運用現代信息技術、質量評審來控制第三方物流服務的規范性。結果和結論：在目前的政策法規下，醫藥經營企業在第三方物流下質量管理的模式要注重自身商流的精細化管理和物流操作規程的監控并重。

關鍵詞醫藥經營企業 第三方物流 質量管理

作為醫藥經營企業，通過藥品第三方物流（third-party logistics，3PL）將主營業務的配合支持系統（物流配送）外包給專業企業，一方面可降低運營成本，另一方面能集聚主營業務，從而提高企業的核心競爭力。但是，藥品的特殊性給委托物流過程中的雙方提出了新的要求。自2008年開始，上海醫藥分銷控股有限公司（簡稱上藥控股）下屬企業將藥品物流配送業務外包，由上藥控股所屬物流中心全面承接藥品3PL配送業務。在兩年多的實踐中，探索出了一套在商、物流分離的業態中實施藥品流通全過程有效監控的管理模式。這一模式既融合了傳統藥品質量管理的特征，又符合《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）所要求的質量管理系統體系控制，把進貨源頭控制、流通過程控制、物流作業控制和藥品質量信息平臺建設作為藥品3PL新業態中經營企業質量管理的重要環節。

1 訂立質量協議，明確藥品第三方物流質量責任制管理

隨著經營規模的不斷擴大、規范化需要和專業化分工的日臻完善，藥品流通領域的商流和物流的相對分離已成必然趨勢。GSP對醫藥經營企業的采購、銷售、儲存和運輸等各環節的質量控制作了明確要求。因此，商、物流雙方必須明確各自在流通過程中應該承擔的質量責任[1]。作為委托方的藥品經營企業，應確保自己的經營行為、藥品購銷活動遵循《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定及規范，保證委托儲存、配送藥品的合法性；作為3PL受托方的醫藥物流企業，則應對儲存、配送和運輸過程中的藥品質量和服務質量承擔管理責任。明確雙方的責任，對藥品質量的可追溯性管理起到了積極的作用。2008年11月，筆者所在公司（上藥控股下屬企業）和上藥控股物流中心簽訂了3PL配送協議和3PL質量承諾書，明確物流服務項目，把雙方在藥品流通過程中的質量責任、權限及相應的權利和義務用契約的方式作了明確規定，這是藥品3PL守法經營和依法辦事的保證。質量承諾書第三章《收貨入庫》的第8條明確規定：“為保證藥品的質量，凡到貨藥品為首營品種、生產商直供品種等其它國家法規規定的商品，在3PL執行委托方收貨指令驗收商品時同時檢查核對該批商品的質量文件。無質量文件者，3PL受托方應暫停收貨。”在實際操作中，個別供應商在送貨時會缺失質量文件或質量文件上缺少企業原印章。遇到這種情況，3PL受托方按約定拒絕收貨，并通知委托方予以處理，直至供應商整改完成且資料齊全才收貨。這既是藥品3PL作業中受托方對自己的保護，也是委托雙方相互制約、相互監督的需要，有利于政府監管部門對藥品流通的監控，更重要的是對GSP基本原則的貫徹和實施。

2 制定物流作業規程，實現第三方物流標準化管理

正確理解和把握GSP，對物流各個環節的工作質量實施有效控制，在藥品3PL確立全面質量管理的理念是很重要的。

為防止物流作業過程中的人為偏差，必須以《標準操作規程》（Standard Operation Process，SOP）明確委托方的物流作業要求，規范受托方物流作業人員的操作行為。以到貨開箱驗收為例，按常規，到貨藥品開箱抽樣檢查的比例為4%，涉及到具體品種、具體廠商以及具體對象的不同，對開箱檢查的要求不盡相同。進口藥品以及中外合資企業的藥品往往不認可甚至不接受分銷商或物流商對其產品所作的開箱檢查。遇到這種情況，我們就將供應商的要求直接反饋給藥品3PL受托方，由受托方將有關要求具體體現在相應的崗位作業SOP中。如廠方采用密封包裝的，物流作業中則不作開箱檢查處理；供應商不愿意被改變包裝封條的，物流作業中以收貨查驗包裝的完好和封條的完整為首要內容。這些做法有效地避免了不必要的糾紛，也很好地維護了委托方的權益。為了有效推進3PL作業的規范化，我們在實踐中充分利用了現有的計算機系統程序技術。醫藥物流企業運用倉儲管理系統（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系統控制平臺和現代信息技術來控制藥品的儲存配送環節，通過建立數據庫，對庫存藥品實施分類管理和條形碼標簽標識管理，不僅將委托方選擇和考量3PL的藥品質量、工作質量、服務質量的技術要求和量化標準體現在物流作業SOP中，而且全程貫穿在WMS系統中，系統控制的WMS和規范崗位作業的SOP為物流作業過程控制確立了唯一的標準。筆者在實踐中對冷鏈藥品的物流管理深有感觸，流通環節因素導致冷鏈藥品出現質量問題的事件時有發生。因此，加強冷鏈藥品在經營過程中的質量控制是十分必要的。采購部門在購進前與供貨企業和3PL受托方根據具體情況簽訂（除購銷合同外）的冷鏈質量保證協議[2]，由企業質量管理部門將協議約定的冷鏈控制要求錄入資源規劃系統 （Enterprise Resource Planning，ERP），由系統將冷鏈藥品數據庫信息默認為控制鎖定觸發源，采購部門將冷鏈藥品到貨信息在ERP中通過電子信息交換方式（Electronic Data Interchange，EDI）傳遞到3PL受托方，避免到貨驗收滯留。對于需冷藏的生物制品等特殊管理藥品實行封閉式專庫管理，不能滿足藥品冷鏈數據庫集合控制要求的藥品生成不了訂單。協議中還明確保溫包裝、冷鏈運輸的責任主體，保證藥品在儲運過程中的質量安全。3PL受托方運用系統數據庫對藥品分類、儲存和養護有一整套程序化管理，將所有藥品的物流作業都置于標準化控制環境中。

3 建立藥品流通全過程的監控制度，確保糾正和預防措施的有效性

3.1實施經營企業內部的GSP內審制度

藥品3PL實施中，為了保證經營企業質量方針和目標的實現，需要委托方自身建立和不斷完善質量管理體系，通過落實每一部門的工作質量來保障質量保證體系。一方面要求經營過程中遵循GSP制定標準工作流程，另一方面在企業內部建立嚴謹的質量體系評估審核和檢查考核制度。實踐中，我們把工作重心放在每季度1次的質量體系內審上，用《質量管理制度執行考核檢查表》對每個部門的工作進行百分制評判，以質量、采購和銷售環節為重點，特別是對首營企業、首營品種和銷售客戶的資質認定等質量文件全面檢查核對，補充和完善ERP系統對上、下游客戶資質有效性監管程序，加強庫存藥品有效期的控制。通過對藥品銷售跟蹤和質量信息反饋，提高藥品售后服務系統（退、換藥品處理）的及時性和完整性。內審考核針對檢查發現的薄弱環節或管理漏洞，以扣分方式落實責任部門負責整改，發現扣分項的及時糾正或提出預防措施，修訂規章制度或操作規程。采用內審評分和部門績效及獎懲掛鉤，有效地發揮了績效報酬獎勤罰懶、獎嚴罰散的作用，更重要的是在企業內部強化了全面質量管理的理念。

3.2定期執行第三方物流服務的質量評審

根據GSP要求，藥品3PL雙方應相互進行質量管理體系的評審。在履行服務的過程中每季度由筆者所在企業派出質量管理人員對3PL受托方進行服務項目和工作流程回顧，分別在藥品的驗收、儲藏養護、出庫復核、不合格品管理和運輸等方面進行檢查和質量評審，重點關注GSP規定的項目內容以及對3PL控制系統運行過程的測量和監控情況。檢查方法主要為查現場和查有關憑證和記錄，用客戶征詢意見表定期收集銷售客戶對服務工作質量的意見和建議，匯總并反饋，對評審所發現的問題以及改進和預防措施的落實等進行有效地跟蹤。通過質量評審、征詢意見，增強對藥品3PL運行過程工作質量的可控性。

4 運用信息化平臺，構筑嚴密、完整的藥品質量標準信息鏈

醫藥現代物流是以信息技術為核心，集信息技術、控制技術、自動化作業技術和現代物流裝備等專業技術為一體的現代物流裝備綜合體。信息系統是現代物流的中樞神經，3PL運用信息和自動化技術，使藥品流通環境、模式和監控手段都提高到新的階段。

4.1及時跟蹤藥品儲存、配送和售后服務信息

ERP系統和WMS系統的對接，實現了雙方業務管理和物流管理信息的有效、實時地傳送和信息資源的共享。3PL受托方向委托方提供庫存商品的批號、有效期、數量和質量狀況信息，提供庫存結構的檢索、查詢服務，提供收貨、配發、運輸、送貨和回收等執行情況實時信息的跟蹤和反饋。3PL受托方提供藥品物流的售后服務，如配送過程中藥品破損、短缺的退貨和換貨，經營性退貨的受理，質量不合格藥品的清理和回收。委托方有責任及時了解和跟蹤以上服務的信息，實時監控。一旦發現問題就能及時向受托方提出書面改進意見和預防措施。售后服務的跟蹤，重要的是委托方可以觀察受托方糾正和預防措施落實的效果，提高醫藥經營企業售后服務的工作質量。

4.2促進藥品供應鏈管理模式的實施

借助于藥品3PL信息化平臺的建立，委托方的ERP 與受托方的WMS實現了無縫對接，充分利用現代信息技術的EDI方式解決信息實時傳輸和原始信息多點利用的問題，有效地解決了藥品3PL運行中供應商信息、到貨藥品質量信息以及分揀配送信息的及時傳遞。實踐證明，傳統物流作業中紙質文件、指令和單據的傳真或郵遞不僅間隔時間長、不及時，而且容易出錯，特別是糾錯過程中的時間成本居高不下。采用EDI信息傳遞技術以及與之相輔的條形碼（bar code）和終端接收技術工具（Radio Frequency）可保證信息傳遞和采集的準確率。更重要的是，3PL信息化平臺的建立，推動和促進了藥品流通領域供應鏈管理（Supply Chain Management，SCM）模式的實施[3]。筆者所在企業應用庫存管理系統，建立起鏈接藥品生產商、主分銷商（上藥控股）、分銷商、以及終端客戶的品種管理網絡，生產商按市場需要組織生產，分銷商則以出定進，減少積壓，降低庫存，提高存量利用率。

在首營企業、首營品種管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在藥品采購過程中對首營企業、首營品種申報進行嚴格的質量審核，建立產品、生產商和客戶等基礎信息檔案并錄入ERP，通過ERP系統及時提供給受托方，受托方將相關信息及時載入WMS系統，建立了合格供應商和合格品種數據庫，根據數據庫提供的信息對到貨藥品進行核對和確認，既保證了到貨驗收的準確性，又解決了收貨入庫環節的及時性。信息平臺的建立，提高了訂單的處理能力，也為企業創造了良好的外部信息環境。委托方的上游供應商可以得到儲存、查詢和通信功能，為下游客戶提供收貨驗收信息采集端口和其它信息服務，更重要的是建立了嚴密、完整的藥品流通信息數據庫，使藥品經營過程符合GSP規定，貫穿安全管理、批號管理、效期管理[4]。

5結語

醫藥經營企業在物流模式轉變的過程中需要不斷探索和完善質量管理體系。藥品流通領域的流程再造，要求經營企業更新質量管理理念，充分利用現代化信息技術，注重自身商流過程的精細化管理和物流管理模式、操作規程的過程監控并重，同時也希望政府在當今大力推進醫藥流通體制改革的同時加快制定和完善醫藥3PL政策法規體系，建立物流技術標準和服務規范標準。醫藥經營企業在經營過程中應樹立高度的社會責任感，對人民的生命健康負責，在目前的政策法規下，要把傳統的質量管理模式和醫藥現代物流體系有機地結合，將GSP深入貫徹到質量管理的各個環節，使藥品經營質量管理工作健康、有序地向前發展。