生產質量管理論文

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生產質量管理論文:新版GMP在無菌藥品生產質量管理的應用

摘要：在早期無菌藥品生產過程中缺乏一定管理性，導致藥品質量不佳，臨床效果不好。對此臨床學者嘗試著將新版GMP應用于無菌藥品生產質量管理中，結果表明，其能夠提高藥品生產質量，確保用藥安全性，因此其管理方式值得在臨床廣泛推廣。

關鍵詞：新版GMP；無菌藥品；生產質量；管理；細節問題

近年來，隨著GMP（產品生產質量管理規范）廣泛推廣、應用，無菌藥品生產企業開始實施強制性管理。新版的GMP與歐盟GMP標準完全接軌，能夠在生產質量管理的軟件方面提出更高要求，從而整體提高無菌生產潔凈級別，對無菌藥品生產企業無疑是個較大的挑戰[1]。新版GMP隨著廣泛的應用，已逐漸被質量管理人員和藥品生產人員所接受，其貫穿了整個無菌藥品生產要求，促使生產人員更加重視無菌灌裝、滅菌操作等重要生產質量操作[2]。為了證實新版GMP的適用性，本文中針對新版GMP在無菌藥品生產質量管理中細節問題的應用研究進行了相關綜述，具體如下文。

1GMP和質量風險管理概念以及風險評估

1.1新版GMP概念

在國際上其的通用稱謂為“藥品生產質量管理規范”，屬于新型的藥品生產管理方式，可適用于全國各地，其對企業生產藥品所需要的人員培訓、衛生、設備、廠房、原材料、質量管理均提出明確要求，確保藥品質量的提升。同時實施新版GMP，能夠確保藥品質量穩定、安全有效，減少藥品生產過程中較差感染，實現對藥品生產全過程的監督管理[3]。

1.2質量風險管理概念

在《質量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內容，體現本次GMP修訂對質量風險管理的重視，且主要針對了質量管理體系提出了風險評估，從而進一步確?；颊哂盟幇踩?，對質量問題進行控制和標識[4]。

1.3風險發生可能性

共分為五個等級，1級：極不可能發生質量事件或事故，能夠嚴格執行操作規程，員工質量風險意識相當高，在日常工作中能夠充分、有效的預防不良事件發生；2級：工作人員過去偶爾發生過質量風險事件，能夠有效執行操作流程，在現場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發生類似事件，存在質量風險；4級：質量風險在不可預情況下發生，且控制措施實施不當；5級：在正常情況下，經常性發生風險事件[5]。

1.4質量風險后果的嚴重性

根據嚴重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導致產品內在質量，對關鍵質量屬性無影響，可作出相應的糾正措施，且對生長進度無影響；2級：不符合公司SOP規定，不會對產品內在質量造成影響，能夠作出相應的預防措施，當對生產進度具有一定影響，會導致生產中斷一段時間；3級：不符合質量手冊，不會導致產品內在質量問題，對關鍵質量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時間的生產；4級：潛在違反藥品法，對關鍵質量可造成一定影響，且預防可能性較低，可導致生產中斷較長時間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導致產品內在質量，還可對關鍵質量屬性造成影響，無法及時糾正，可導致停工[6]。

2GMP評估風險等級對照以及其相應的措施

風險系數＜4，屬于忽略風險或輕微風險者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風險系數為4~10，屬于一般風險，措施：調查風險因素，做偏差處理，及時實施糾偏措施，且評估風險對產品質量的影響，加倍進行取樣檢驗，直至合格，若無明顯影響后，方可進行正常程序[7]；風險系數為12~16，屬于重大風險，措施：進行偏差處理，進行緊急措施降低風險系數，找到相應風險因素后，實施相應的糾正方式，且對已生產的樣品進行檢驗，對于合格者予以發放，對于不合格者做報廢處理，需做好相應穩定性的考察工作；風險系數為20~25，屬于巨大風險，措施：在實施相應對策時，停止一切產道，不能繼續作業，將已生產好的產品全部報廢處理[8]。

3結語

藥品生產質量管理規范能夠對企業人員培訓、衛生、設備、質量管理、產房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產管理方法，且通過實施GMP能夠確保生產藥品質量的可控性，降低藥品生產過程中犯錯風險和污染可能性，在真正意義上實現對藥品生產全過程的監督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報道較多，但隨著國內外監管環境的改變和制藥行業的發展，部分專家認為，其需要適時進行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業的快速發展，其已不能滿足國家進一步安全監管水平和藥品質量提升的要求，對此應對新版GMP方式進行深入研究，再根據現代制藥水平進行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫藥高端市場。

作者：鄒琦 單位：浙江醫藥股份有限公司

生產質量管理論文:工程質量管理在煤礦安全生產的作用

摘要：在煤礦工業的生產過程中，影響其安全生產的因素有很多，其中工程質量管理發揮著重要的作用。本文針對工程管理在煤礦安全生產中的重要作用展開了一系列的討論，對煤礦的特點以及工程質量管理的重要作用進行了細致的分析。

關鍵詞：煤礦安全生產；工程質量管理；行業特點

在煤炭行業的生產中，工程質量管理對煤礦的安全生產起到至關重要的作用，直接關系到煤礦行業的發展。為了防止在煤礦生產安全中會發生的事故，就要針對煤礦生產中存在的問題制定有效地措施，充分了解工程質量在煤礦安全生產中的重要作用，以保證工程能夠順利的進行，保證社會及國家的財產得到充分的保護。

1.煤礦安全生產的特點

煤礦行業的工作區域一般都是地表幾百米以下，工作的條件不是很理想，甚至可能十分艱苦，這樣就無法保證在生產的過程中保證安全地生產，對煤礦開采工人的人身安全也不能提供很好的保障。煤礦的開采環境會使煤礦工人工作的環境比較惡劣，工作的區域比較狹小，工人的活動范圍十分有限，并且這樣的環境下很多時候會導致供氧量不足，人體嚴重缺氧，對身體健康也十分不利。這樣的安全隱患就會使在煤礦開采生產線上工作的工人產生恐慌的心理，不利于工作的開展，更不利于煤礦行業的平穩發展。針對這些情況，就要求煤礦的管理者與開采設計者在進行工作之前就各項安全隱患做足夠的功課，在能力范圍下消除安全隱患，讓煤礦開采工人在相對安全的環境下進行工作，盡可能的規避風險。由于煤礦是由自然所形成的天然資源，對于煤礦存在的位置在工作的過程中只能夠探測，而不能夠控制。這樣就會導致煤礦工人的工作地點不確定，會隨著煤礦的地點而變化。在開采的過程中，一般都是大批量的生產運作，不僅僅需要用到大量的人力，更需要用到很多開采設備。由于工作場所的不固定，就會在工作一段時間后進行大批量的人力與物力的遷移，這樣的話就會導致管理層人員對于工作環境的把控力度分散，不利于進行管理。不同的地理環境的地表內環境也大不相同，由于煤礦所處的深度一般都是幾百米，因此工作的環境就可能會出現溫度過高、濕度太大、氧氣稀薄等，當今用于煤礦開采的設備一般都是在運作過程中會散發大量的熱量的，這樣對煤礦開采工人所提供的工作環境又會產生負面的影響。煤礦開采工人在工作的過程中，通常是與外界切斷聯系的，這樣就會使工人的額外活動減少，大多數的時間都投入于開采工作中，就會導致工作時間過長，使煤礦開采工人的身體反應一直處于疲勞狀態，這樣的情況影響工作進度是小，更嚴重的就會影響開采工人的身體健康與心理健康。煤礦的存在位置一般都是偏遠的地區，在開采工作進行的過程中，工人的生活需求大都無法得到滿足，飲食方面自然不比平時的生活，更可能會產生營養不良的情況。在工作的環境中，煤礦開采工人要應用開采設備與自己共同作業，原本地下開采的環境就非常艱苦，比較悶熱，在工作進行的過程中設備更加會放出大量的熱，并且工作環境比較狹窄，熱量很難全部散發出去，這樣就會讓工人工作環境中的溫度持續升高，最終導致體內散發大量的水分，而影響身體的整個代謝過程。在工作的過程中，這些不良的情況都是對煤礦開采工人的身體產生負面影響的主要條件，這些條件如果長期存在，就會導致工人的體能持續下降，最終會影響大腦對身體的控制，對工作的時間以及工作的質量都無法給予保證。煤礦產業的整個體系并不是像我們生活中所接觸和了解的那樣簡單。在開采的過程中還要準備好各種防護措施以及急救措施，因為煤礦開采的環境較其他工作來說比較艱苦，工人在工作的過程中經常會出現身體吃不消的情況，這就要求煤礦產業的管理層人員制定好一系列的急救計劃與急救必備的藥品與設備。對于煤礦開采人員來說，長期的井下作業也會導致他們的身體及心理狀態達不到標準的水平，長期的與外界中斷聯系以及長期的身體狀況不適都會使開采工人在工作的過程中存在比較焦慮的情緒，這類情緒的產生都會直接地影響開采工作的正常進行。煤礦存在的位置通常都會產生變化，因此就要求相對應的工作人員對于不同的地理環境制定不同的工作計劃，在展開工作的過程中不斷完善工作設計，確定生產的主要流程，保證煤礦開采工作有序、高效地進行。

2.工程質量管理在煤礦安全生產中的重要作用

對于煤礦工程的整體效果進行檢查，確定工程的質量是否達到標準，最重要的一步就是工程質量管理，工程質量管理的嚴密性與準確性直接影響著整個煤礦工程的生產安全、煤礦工程的整體收益以及煤礦工程的質量保證。在工程質量管理的要求中，有最基本的三個內容。第一，工程質量管理的基礎，就是在施工進行的過程中必須按照標準嚴格地控制工程質量。在此標準制定的過程中，要嚴格的符合相關法律法規，要符合當下的生活需求與行業的生產需要，符合煤礦的開采條件與施工操作的可行性等。第二，對施工技術人員的工作情況要實時統計。在煤礦開采的整個體系中，最為重要的就是施工的技術人員，他們的工作效率與工作質量直接影響著整個工程的質量，為了確保整個工程的質量能夠得到合理的控制，就要求在施工人員工作的過程中，安排相應的技術統計人員對整個工作的情況進行監督與記錄，并且將這類情況及時反應給相關的監督部門。第三，對工程的驗收環節要保證工程質量通過檢測。工程的驗收環節是整個煤礦工程的最后一步，也是最重要的一項內容，對于煤礦工程施工過程中所應用到的材料、設備、日常程序等都要進行良好的把控，保證整個工程可以控制在合理的范圍內。工程的驗收過程中，驗收通過才標志著整個工程順利的完結。在對工程進行檢測的過程中，要嚴格控制好整個工程的人力資源配置在合理的范圍內。對于人力資源的控制要保證提供給工人的勞動供給要符合勞動法律法規，對施工情況中的工作質量也要提出嚴格的要求，不能夠敷衍進行。在對勞動力的分配上要嚴格控制好，進行合理的計劃，充分調動可利用的勞動資源，保證工程能夠達到最高效的標準。對于施工過程中對技術的培訓以及生產過程中所需要應用到的生產技能都要進行合理的把控與適當的分配。在施工前，要對施工者進行一定的技術培訓以及安全生產的知識梳理，必要時可以加大對施工人員的培訓力度。在整個煤礦工程進行的過程中，最重要的主體就是施工人員，施工人員的整體工作素質以及工作意識是控制整個工程是否能夠順利進行的主要依據。合理的施工前培訓會保證在施工的過程中施工人員能夠確保施工效率的最大化。在施工進行的過程中，施工人員的工作熱情雖然是必不可少的，但是施工的技術是更加重要的因素。為了保證煤礦工程能夠順利的完成并且保證工程的整體質量，一定需要具備一定工作經驗的技術人員來配合整個煤礦開采的順利進行。為了保證工程的順利進行，工程質量管理發揮著非常重要的作用。

結語

在煤礦行業的安全生產中，工程質量發揮著不可或缺的作用，要想保證整個煤礦產業能夠順利的進行，就要按照相關的法律法規對工程質量進行合理的監督與管理，確保施工人員以及施工設備在最好的狀態下進行工作，確定好工作重心與工作目標，在合理的范圍內提高整個工程的施工質量，為促進煤礦產業的發展打造良好的基礎。

作者：王建雄 單位：中國神華神東榆家梁煤礦

生產質量管理論文:航天產品加工生產現場的質量管理

引言

隨著產品的信息化管理加強，產品質量受控可顯著提高，地面和航天產品的質量管理需求不同，為了加強產品質量管理規劃，開展全面的質量控制活動和培訓工作，加強質量管理的全員參與，提高員工的質量意識，我們通過建立三級質量管理體系，使得質量管理更具有可操作性和指導性。通過以上措施，嚴格控制生產過程中的一些重要步驟，逐步探索及完善航空產品生產現場的質量管理，提高加工生產現場的產品質量。

1、航天產品質量管理的特點

航空航天產品的質量管理類別復雜，一般情況具有以下特點：訂單量不夠大，需要的成品時間比較固定，設計的開發難度大，不確定因素很多，加工過程中專用設備多，自制的工具工裝多，產品型號多并且加工過程交叉，制造過程損失大。質量管理是航空航天產品開發流程是生產過程中的一個重要組成部分，相對于地面產品開發過程來說，航天產品的質量控制提出了更高的需求管理，體現在以下幾個方面：

1）航天產品生產的不確定性導致產品的質量問題不確定。由于航天產品的生產，加工和裝配工藝復雜，流程環節較多，從而會出現不同的因素引起質量問題，我們需要對產品進行全面的質量管控，才能符合質量要求。

2）由于航空產品屬于高精密的產品，為了滿足高可靠性，高安全性的設計要求，航天產品質量管理要求比較高，加工和裝配的條件有著自己的規定條件，并且特殊性也有著一定的要求，加工完成后不僅需要滿足設計所需的功能，還需要滿足產品的安全要求。

3）航空航天產品質量管理都需要滿足信息化的可追溯性要求。可追溯性通常是指一個實體的可跟蹤歷史，可以在記錄中看到整個加工過程和實驗過程。從質量管理的角度看，為確保航空航天產品原材料或零部件的加工歷史，產品配送流程和實驗數據真實有效，就要采用信息化的手段方式來跟蹤產品的全部信息。

2、生產現場的質量管理

目前航天產品的生產過程質量管理是加工過程重中之重，其生產主要是基于新產品的項目試制訂單或成熟產品的批量生產，這兩種生產模式下的質量管理分別按照不同的工作流程進行管理。當進行新產品的試制時，由于不確定的因素存在，為了確保在不穩定狀態下的產品整個試驗過程，質量控制將注意力集中到生產制造的產品零部件加工質量，力爭排除造成產品性能的不確定性制造質量問題。當進行成熟產品的批量生產時，生產過程的質量管理重點就是加強生產過程的質量控制，降低廢品率。此時的質量管理包括：強化流程規劃管理；質量評估審查；關鍵部位和關鍵環節的監控；對工藝過程的評估；嚴格控制加工設備維修，工藝設備和測量儀器的定期維護等的實施。

3、航天產品質量管理展望

3.1加強過程質量控制

編制是否符合產品特性的質量管理流程，首先梳理出各種強制性檢測點，重點檢查點，在產品投產之前根據產品的設計要求，對產品質量進行可靠性的規劃，保證產品的質量管理，特別是生產過程中一線技術人員要熟悉生產過程中質量管理的各種類型測試點以及各級的質量控制，根據不同的檢查點，記錄生產過程中所需的文件，在生產過程中，第一線技術人員要確保根據各生產過程的質量信息記錄監督，按照質量管理體系中的要求，需要對工藝和產品質量保證過程中的信息問題進行確定，以便及時完善的進行質量管理體系分析。

3.2建立持續改進的保證體系

通常情況下的企業均通過建立企業的質量方針和目標發展質量，建立健全質量管理體系，使其運行有效付諸實施。圍繞單位的質量方針和目標，部門制定了三級質量體系文件，同時將質量目標進行了二次分解，并建立更多的現場指導性和可操作性三級質量管理文件，質量體系中覆蓋的所有部門要明確質量目標的實際運行，確保質量工作的責任落實到各質量負責人身上。按照質量體系定期進行修訂和完善的運作，保證了三層架構的先進性。目前，我們已經制定了《航天產品生產過程質量管理制度》，從人、機、料、法、環五個方面擬出具體要求和操作規范。尤其像我單位是地面產品和航天產品同時在現場加工的模式，故在制度中我們規定航天產品的紙質生產文件采用不同顏色的紙張打印，此舉主要是為了能夠對地面產品和航天產品有明顯的區分，使操作者和管理者能夠清楚的識別出航天產品，引起重視，提高警覺度。

3.3加強針對性的培訓工作

在我分廠主要涉及的人員有生產操作者、技術員、計劃員，對不同人員建立不同的培訓計劃。對于生產操作者，著重培養他們關于找出問題根源的技能；技術人員著重培養使用統計分析的工具，對生產上出現的問題能做好詳細分析和歸類，能及時發現異常狀況，把隱患控制或消除在萌芽階段；對三類人員都要培訓各項質量管理制度，使之熟悉掌握生產現場必須遵循的質量流程，任何情況下要以質量為先。

3.4規范信息管理

在日常生產過程中研發和批產的航天產品生產工作存在不同的數據包格式，為了方便管理，建議質量部門實行統一的數據包格式。同時隨著部門操作人員第一次接觸產品數據包的管理，有很多不熟悉的情況，所以部門要組織參與航天產品生產人員如何填寫培訓，制作處數據包的樣表放在加工生產現場，以供操作人員進行填寫數據的參考。

3.5建立有效的質量獎懲制度

有了好制度，需要員工的認真執行。對此，我們建立了質量獎懲制度。對于沒有嚴格遵守標準的人員第一次提醒，第二次則通報處罰。對于嚴格執行標準的人員，以及能夠適時提出合理化建議的員工，通報獎勵。

3.6開展全員QC活動

通過開展QC小組活動促進質量意識，可以采取班組或團體為單位，廣泛發動群眾性QC小組活動，針對生產過程中的一些質量問題，按照“三全一多”的指導思想進行，采用PDCA循環和“十四種工具”等圖形的形式，開展全方位的QC活動，全員參與管理，提高質量意識。

4、結束語

航空產品加工質量管理是一項復雜的系統工程，關系到部門的質量發展。從目前來看，部門的航空產品生產現場質量管理正處于剛剛起步的階段，我們將把“零缺陷”的管理理念灌輸給操作員工，同時做好“工作高質量，產品零缺陷，運行零故障”的質量管理有效手段，使得質量管理標準有新的上升，確保質量可靠性，在日常加工過程中注意質量控制，設立質量控制點增強全員意識，保證質量體系的有效運行，確保航天產品的又快又好的完成。

作者：瞿凌單位：中國電子科技集團公司第38研究所

生產質量管理論文:煤礦生產中采掘安全質量管理論文

1.工作面質量要求

為了使安全質量管理工作得到進一步的落實，還需要在實際工作的開展中，重視對工作面質量要求的評估與分析。結合采掘工作面的具體情況來看，主要的安全質量要求可以歸納為工作面支護、煤壁與機道、機電設備、采高與資源回收這幾個方面。具體分析如下：

首先，從工作面支護的角度上來說，為了保障采掘作業的安全可靠，工作面支柱需要打直線，偏差值應當控制在±100.0mm范圍內。同時，支柱間距也應當控制在±100.0mm范圍內。同時，對于工作面新設置的支柱而言，其初撐力的控制標準應當按照以下方式進行控制：對于單體液壓支柱而言，800.0mm狀態下所對應的初撐力應當在60.0kN以上，100.0mm狀態下所對應的初撐力應當在90.0kN以上，同時還需要安排工作人員巡查工作面，杜絕缺梁少柱問題的發生。針對相鄰的支架而言，相互之間的高度偏差也應當有嚴格的控制標準：從避免支架發生相互擠咬的角度上來說，頂梁高低臺階所對應支架高度應當控制在2/3*側護板高度的范圍內，且相鄰支架的空隙應當滿足≤200.0mm的基本標準。

其次，從煤壁與機道的角度上來說，工作面支架（支柱頂梁）、端面距都要符合作業規程規定，做到“三直一平”：支架（支柱）排成一條直線，偏差不能超過50.0mm；工作面傘檐長度不大于1.0m時，其最大突出部分不超過250.0mm（薄煤層為200.0mm），傘檐產犢大于1.0m時，最大突出部分不超過200.0mm（薄煤層為150.0mm）；端面距按照≤340.0mm的標準進行控制，煤壁片幫超寬時及時超前移架（或打設貼幫柱）進行支護。

再次，從機電設備的角度上來說，結合采掘工作面惡劣的環境條件來看，機電設備運行期間的安全質量管理工作意義重大。在電氣設備上方有水的情況下，需要重點做好防水保護方面的工作，增設必要的防水設備，確保其防水性能的穩定與可靠。同時，閑置設備應當和材料放在安全出口20.0m以上距離的地方。對于采掘工作面輸送機設備而言，需要確保其能夠與順槽輸送機合理搭接，運行期間杜絕出現底鏈牽拉回頭煤的問題。同時，采掘期間需要安排專人對工作面的輸送機鏟煤板、擋煤板以及螺栓等相關部件的完備性進行檢查，保障管路敷設符合相關安全標準與規范，杜絕膠帶輸送機運行期間出現膠帶跑偏的問題。

最后，從采高與資源回收的角度上來說，采掘工作面采掘作業實施期間所產生的煤炭不能夠隨意丟棄，而應當集中堆放后做合理處理。同時，在采高作業期間，其高度應當遵循一定的控制標準，結合工作面的具體情況，將采高誤差控制在100.0mm范圍以內。杜絕支架間隙出現浮煤炭堆積的問題。除此以外，還要求上分層綜采面人工假頂鋪設，金屬網的要求網和網之間應該橫向相對接，縱相接的搭架應該按照≥300.0mm的標準進行控制，端頭的兩個網頭要鏈接好，防止出現網之間的相互牽扯；聯網絲應該用網鉤旋轉30圈左右，釘牢固，以防脫落。

2.結束語

本文首先從保障圖紙以及相關文件的設計質量、保障前期準備工作質量以及保障煤礦井下工作質量這三個方面入手，分析了煤礦生產過程中采掘工作安全質量管理的主要環節與內容，進而探討了工作面支護、煤壁與機道、機電設備、采高與資源回收這幾個方面，安全質量控制的主要內容及其要求，希望能夠引起從業人員的關注與重視。

作者：祝二亮 單位：山東煤礦安全監察局魯西監察分局

生產質量管理論文:藥品生產質量管理論文

1藥品生產質量管理中存在的問題

1.1工作人員的專業能力較差，并且責任感不強

從思想意識的角度來看，我國藥品生產企業的工作人員還未形成較強的責任意識和質量意識，他們認為質量管理工作與自己并沒有太大的關系，質量管理工作應是質量管理部門和生產部門來負責的，所以，員工就不會積極的參與到質量管理工作中來。另外，藥品生產企業的大部分員工都認為只要通過了認證就可以參與到行業的競爭中來了，之后就不再重視管理工作了，同時藥品生產企業在人力資源方面的投入也較少，沒有引進專業化的技術人才，員工的綜合素質偏低，質量負責人通常也都是專業不對口的，這都會降低藥品的生產質量。

1.2國家的規范與現階段的質量管理要求沒有良好的適應

現階段，我國藥品生產企業進行質量管理工作時以及采取各項質量管理活動時，其所遵循的文件都是在1998進行最后修訂的《藥品生產質量管理規范》，至今已經有16年的時間再沒有進行修訂了，與國際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標準是相對落后的，并且存在著較大的差距，對軟件的要求太過寬泛，并且對硬件也沒有過高的要求，因此，是無法滿足現階段藥品生產企業的質量管理工作的。

2加強藥品生產質量管理的有效措施

2.1做好藥品生產企業的內部管理工作

作為一個制藥企業來說，對于其內部存在的管理措施落實不嚴格、員工職責不明確等問題，應重視對這些問題的處理方式，在藥品的實際生產過程中，藥品生產企業應高度的重視其內部的管理工作。在藥品的生產、配置和檢測等工作要求的指引下，應嚴格的把控藥品的生產質量，并且還應建立藥品生產環節的監督部門，在藥品生產的全過程中，此部門應負責對其進行監督和管理工作，當發現藥品生產質量問題時，應及時的處理以保證生產環節的有序進行。

2.2建立醫藥行業的健全的制度措施

要想保證社會大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現階段藥品生產質量管理中的相關問題，從而進一步的健全醫藥行業的相關制度措施，以規范制藥企業的各類生產行為。首先，我們必須遵照現有《藥品管理法》和《產品質量法》來開展質量管理活動，嚴格的監督和管理藥品生產過程中的每一個環節。而國家的藥品管理部門則應對各類藥品生產企業的經營情況進行定期的檢查，確保其生產中的各個環節都是合法并且透明的。

2.3建立完善的藥品質量的保證體系

在對藥品的生產質量進行監督和管理的過程中，為保證監督和管理的質量，我們還應建立完善的藥品質量保證體系。首先，藥品生產企業應嚴格的實行藥品生產的各項質量管理規范，確保生產中的每一個細節都是符合質量規范中的具體要求的。其次，企業還應將安全生產的質量意識貫穿到藥品生產工作的每一個環節中，嚴格的落實各項藥品生產質量的監督和管理措施。接著，對藥品的生產工作應進行動態的監督和管理，確保藥品生產材料的采購、藥品生產的具體方式、藥品的配方以及藥品的質量管理標準等問題都是在可控的范圍內的，從而切實的提高藥品的生產質量。最后，在生產藥品的過程中，應準確的表明該藥物的各類參數，如藥瓶的價格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應、性狀以及使用期限等等。這樣當患者購買了此藥品時，才能清楚的了解藥品的各項指標和參數，從而及時的采取相應的康復治療活動。

2.4加強藥品生產質量的風險管理

我們應將藥品生產風險管理的理念貫徹到企業對生產的監督和管理工作中去，從最初的藥品生產原材料的采購工作開始，根據藥品生產質量管理規范中的各項要求采取各項管理活動，在管理原材料的供應商時，應建立一套完善的審核和批準的制度，從而切實的保證藥品的生產質量。要想做好藥品生產質量的風險管理工作，應重點做好供應商變更和藥品工藝變更兩項工作，當供應商發生變更時，應立即進行嚴格的審計和驗證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產質量帶來的不利影響，而當生產工藝發生變更時，則應準確的預測藥品生產質量方面存在的風險。

2.5重視對員工的管理和培訓工作

對于新員工和換崗的員工來說，企業必須為其安排相應的崗前培訓計劃，培訓的內容應包括企業的質量管理規范和基本管理制度等內容，同時更應包括員工所在崗位的技術培訓和知識培訓等專業內容。在新員工上崗之前，應對其進行嚴格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對于不同級別和不同崗位的員工，所安排的培訓內容也是有所區別的，一線員工應重點培訓其專業技能和基礎知識，管理人員則應重點培訓其管理方法和管理理念，而無論是為哪一級別的員工安排培訓課程時，在培訓的過程中都應貫穿責任意識和質量意識，從而真正的保證藥品的生產質量。

3結束語

通過以上的論述，文章對藥品生產質量管理中存在的問題以及加強藥品生產質量管理的有效措施兩個方面的內容進行了詳細的分析和探討。藥品生產的質量管理工作是一項復雜的系統工程，隨著我國科學技術水平和管理水平的不斷提升，必須對藥品生產的每一個環節都進行嚴格的監督和管理工作，同時還應結合現階段我國藥品市場發展的實際情況以及藥品質量管理工作存在的若干問題，從而制定出具有針對性的藥品生產質量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產質量，促進我國醫藥行業的健康發展。

作者：陳小平 單位：臨海市華南化工有限公司

生產質量管理論文:藥品生產企業質量管理問題及對策

1企業質量意識淡薄，人員素質有待提高

質量管理和檢驗人員是把好藥品質量關的關鍵責任人。但部分企業負責人自身未經藥品法律法規以及GMP方面的專門培訓，對藥品質量管理和檢驗工作的重要性認識不足。對人員和儀器設備配置不夠，不能滿足要求[3]。調查發現，企業負責人往往將藥品生產和銷售放在第一位，當質量和市場、質量和經濟效益發生矛盾時，企業決策者往往對管理人員或檢驗人員按規定做出的結論不予采納，以犧牲質量來獲取暫時的效益。有些企業人員準入把關不嚴，導致檢驗人員專業水平低、技術能力較差[4]。還有些企業從事藥品質量檢驗的人員專業技術培訓、考核制度不夠健全。各級各類人員基礎知識培訓未到位，有些方面的培訓還有盲點，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業應從小處著手，從點滴做起，加強基礎管理，提高全員素質。一要加強質量法制和質量意識教育。結合本廠的實際情況，認真貫徹并組織實施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規，以適應新形勢下藥品監督管理的要求。加強質量管理知識的培訓和崗位操作技術培訓，對新聘用人員進行崗前培訓，對潔凈區的所有人員（包括維修、輔助人員）應進行潔凈區管理、衛生知識、微生物知識等內容的培訓，并對各種培訓定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴格執行責權分明的質量責任制，做到執行人員到位、管理制度到位、崗位責任到位，加大質量考核力度，做到有據可依、違規必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質量。三要嚴格執行藥品檢驗標準。藥品生產企業必須貫徹“標準就是法規”的思想，對原材料、中間體、終端產品制訂相應的質量標準。在生產過程中，也應制訂并嚴格遵守操作規范，嚴格執行驗收標準，保證產品質量。四要開展規范實驗室和規范實驗動物房建設。實驗動物在藥品生產企業中作為原材料和藥品質檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強藥品生產企業實驗動物管理將促進醫藥工業發展。

2企業發展不均衡，檢驗能力參差不齊

企業檢驗所需的人員和設施、設備和企業的經濟效益高度相關。一方面是效益差的企業檢驗能力有限，難以滿足藥品生產的需求；另一方面，發展良好的企業檢驗能力卻高度過剩。由于受傳統思維的束縛，許多實驗室的能力并未被充分開發和合理利用，尤其是藥品生產企業強制通過GMP認證之后，由于重復建設導致4000多家企業生產和檢驗能力嚴重過剩，資源閑置、浪費現象嚴重。如果藥品生產企業的檢驗實驗室積極參與實驗室認可，這些檢驗實驗室就可向第二方實驗室轉變。利用好自身優勢，將閑置的資源充分運用起來，面向市場，轉變觀念，提高自身的檢驗質量，甚至可進一步向第三方實驗室轉化。在提高檢驗質量和能力的同時，演變成為獨立的權威檢驗機構，為市場提供更高質量的服務，優化配置全行業和全社會的實驗室資源，借此實現實驗室質量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗工作質量。這對于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。

3監管機制和法規待完善

藥品生產企業管理、檢驗人員的監管機制需進一步完善，監管手段有待改進。目前，藥品監管部門雖然對企業質量和生產負責人及部門負責人進行備案管理，但還缺少相應的罰則，經常出現人員已發生變化但企業并未及時向監管部門報告的情況。同時，由于沒有明確的管理依據，對企業質量檢驗人員也無法進行審核管理，導致非藥學專業或素質較低的人員進入質量檢驗隊伍，造成企業質檢水平參差不齊。藥品監管相關法律法規不夠完善。首先，《中華人民共和國藥品管理法》[6]、GMP等法律法規對從事藥品質量檢驗工作的人員未明確規定準入資格，如學歷、職稱、上崗資格等，未明確規定人員數量或所占比例，且對出具虛假報告書應承擔的責任也未進行明確規定。對質量和生產負責人及部門負責人雖然規定了學歷，要求有實踐經驗，但在法律法規培訓、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規定。我國現行的GMP和美國的動態藥品生產管理規范（cGMP）還有一定差距，不僅表現在法律效力上，而且表現在內容方面，美國的cGMP更注重現場檢查、現場動態控制和過程控制，而我國的GMP認證更注重靜態認證；還有就是更新機制上，我國的GMP缺乏系統的更新制度，是一種隨機的行動，缺乏動力，而美國的cGMP是主動地吸取優秀企業的做法，逐步推廣。建議國家藥品監督管理部門建立定期修訂GMP的機制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵藥品生產企業生產出質量更卓越的產品[7]。

4藥品質量控制機制待加強

要建立和完善藥品生產企業質量責任控制體系。一是要認真做好藥品生產企業質量管理和檢驗人員的崗位培訓和備案工作。加強對涉藥單位法人和質量負責人的法律培訓，做到每年至少培訓1次，逢訓必考。同時，建立企業主要負責人的學法、守法檔案，并把對藥品生產企業藥品質量管理人員、檢驗人員的培訓工作做到規范化、制度化。只有企業自身員工的業務素質，特別是質量管理人員和檢驗人員的業務素質提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產企業建立質量承諾制，公開向消費者和服務對象進行質量和經營行為的承諾，并建立企業生產質量管理負責人責任追究制，進一步強化藥品生產企業依法生產的自律意識，建立行業自律機制。三是要對質管人員全面登記，建立轄區內各藥品生產企業質量管理和檢驗人員檔案，并經常檢查質量管理和檢驗人員的在位情況，及時掌握其動向。應進一步明確質量管理的終極目標是達到“用戶需求的質量”，而不是為了“過關、達標、免責”或“應付評估、檢查、認證”。也就是說，要讓產品質量在循環中提高，改進產品質量的關鍵就是樹立改進產品質量形成過程的觀念[8]。

5加強技術監督，提高監管水平

要充分發揮技術支撐的作用，加強藥品的質量監督。技術監督是藥品質量管理的重要內容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗，是無法實現技術監督的效果的。應加強對藥品生產企業各個環節的監督，督促藥品生產企業嚴格按照國家標準組織生產，加強對藥品生產企業檢驗工作的業務指導，加大對藥品生產企業購進原輔料和藥品出產前檢驗的監督檢查力度。要不斷加強監管人員的業務素質建設。藥品生產監管是一項專業性和技術性很強的工作，同時藥品生產者依法制藥也是對行政執法人員依法行政能力的考驗。這就要求藥品監管工作者既要有豐富的業務知識，又要有較強的法律法規知識。因此，執法人員首先要加強藥品生產專業知識的學習，只有具備一定的專業知識，才能有效地開展監督；其次，執法人員要熟練掌握國家有關藥械政策及相關法律法規，尤其是GMP認證規范的要求，這樣監管工作才能做到有的放矢；還要提高開拓創新能力，積極推進監管體制創新、監管方法創新和監管制度創新。

6結語

GMP在我國開展的時間雖然較短，但整體水平的提升卻非常顯著。2010年版GMP實施以來，已有近700家企業或獨立車間通過了認證，更多藥品生產企業仍在認證的準備之中[9]。按照國家食品藥品監督管理總局的要求，我國的藥品生產企業均要于2015年12月31日前通過2010年版GMP的認證[10]。目前，上述7家藥品生產企業僅有3條生產線通過認證，這也是中西部經濟欠發達地區藥品生產企業發展的縮影。2010年版GMP的全面實施任重而道遠。

作者：王全領 單位：安徽碭山縣食品藥品監督管理局

生產質量管理論文:食品企業安全生產與質量管理

隨著我國經濟的提高，食品企業的安全生產與質量安全管理受到了更多的重視，食品企業應加強環境健康和安全管理，健全管理體系，保證企業的健康、穩定發展。隨著我國經濟和人民生活水平的提高，食品企業的環境安全、能源消耗和產品安全健康生產受到越來越多的關注。在政府和社會各界相關部門的關注下，食品企業應加強環境健康和生產安全管理，排除健康、安全和環境風險。目前很多食品企業已經越來越重視安全管理問題，建立健全完整的管理體系，保證企業的穩定和持續發展。

一、食品企業的安全生產

食品企業在運行的各個環節都要注重安全問題，在生產、加工、輸運、儲存和銷售每個環節都涉及了環境安全和人員健康問題，企業的安全部門要做好對每個環節計劃、監督、評價和完善的工作，將評估風險、控制風險作為安全生產管理中的重要指標。同樣質量安全的保證前提是安全生產，生產過程中的質量控制，原料的控制、運輸銷售環節的控制都是質量保證的基礎。

二、安全生產與質量安全管理的建議和措施

企業文化中最重要的部分應是安全文化，即企業員工共同遵守、共同認同的安全規則。企業的安全文化也體現了企業管理者和企業員工的態度。在食品企業中，各級的管理人員，尤其是高層管理者要發揮領導職責，承擔主要安全和質量責任。員工也要樹立正確的安全生產和質量安全的行為和態度，企業從基層起就建立良好的安全管理守則，高度重視安全事故和食品安全問題。

（一）企業員工的管理培訓

1.完善管理體系，加強人員培訓通過對基層崗位人員的培訓，加強員工對公司戰略目標、管理目標和經營目標的了解，使各部門能加強溝通和聯系。管理部門要深刻認識到安全并不僅僅是安全經理和安全管理部門的責任，而是每個員工應遵守的安全規則，領導者要深入的參與到安全工作中，做出有系統性、針對性的安全方案，組織安全培訓。培養各個管理層和全體員工都具有安全管理的能力和技巧，以及處理各種安全事故的能力。

2.加強安全意識和自我保護意識安全管理人員的主要任務是落實國家有關安全生產的規章制度，使本企業的安全管理工作正常進行。企業要按照相關規定來配備安全生產管理人員，提高安全工作的落實和執行，健全安全管理系統，提高管理者和執行者的安全意識和自我保護意識，將安全視為企業和每個員工的共同價值。

（二）有效控制生產過程中影響食品質量安全的因素

食品企業需要有效的控制生產過程中可能影響食品安全的因素。首先對于從事食品加工的工作人員，要求取得健康證明，必須身體健康無傳染病，在接觸食品的皮膚必須要清洗消毒，防止食品原料受到微生物的污染，有效的減少消除細菌。工作人員所佩戴的用品要遠離生產區域，避免產生物理污染。在進入車間生產時要經過更衣、消毒洗手、鞋靴工作帽消毒燈。所有人員必須持證上崗，嚴格按照作業流程來操作，熟悉相關產品的工藝流程，防止發生化學污染事件。其次在生產之前要對生產所用的設備清洗消毒，在生產過程中要對產品進行防護措施，地面按時清洗消毒，安裝車間內的空氣凈化設施，必要時對車間做沉降菌檢測。平時對于設備設施的接點、邊角都要徹底的消毒清洗，生熟區的工具要嚴格分開，避免微生物的污染及不安全因素的產生。在生產加工過程中使用到的原輔料、包裝料及添加劑，進廠時需通過嚴格檢驗才可使用，必須是合格供應方所提供，也可進行消毒處理來防止微生物超標。另外，食品加工企業的廠區周圍要避免污染源，保持環境的衛生清潔，避免塵土、異味等不安全因素。生產車間的設計要布局合理，內部整潔，符合食品生產加工的工藝要求。不可以存放雜物，注意水流及氣流的走向，不得產生污染。

（三）建立安全管理規范，防范安全風險

企業管理者要重視安全管理部門提出的各種問題，充實意識到安全生產的重要性。在企業職能部門中建立健全的安全生產機制，完善各項規章制度，對于生產過程中出現的事故隱患積極整改，投入一定資金，杜絕可能出現的企業損失和職工人身安全危險。企業在建立安全管理規范時要明確責任人的職責，以規章制度來指導和約束企業的管理工作。通過建立、實施和測量安全目標體系，結合生產過程中的溝通和糾正來持續的改進生產目標的管理績效，調動員工的積極性，保證安全生產的同時也改善了企業的績效。

（四）強化執法檢查，保證安全生產

在建立健全了安全生產的規章制度之后，企業應強化安全部門的監督和管理作用，使安全管理工作和管理制度相結合，在職能部門中設立專門的安全檢查計劃小組，在企業中組織開展生產安全的專項檢查工作。安全檢查小組應定期的安全檢查通報，在會議中講評，并將發現的問題和后續的整改復查情況列入企業部門考核和個人考核當中。企業應通過對員工關于安全生產和職業病防治等必要的安全生產法規培訓，來開展安全工作的檢查和治理活動，落實企業內部的安全生產措施和安全生產責任制度，根據發現的安全隱患來進行整改活動。企業要為全體的安全管理人員提供必要的學習交流平臺，加強安全管理經驗，通過強化執法檢查來提高管理層的責任感，促進基層安全管理的積極性和主動性。

三、結語

食品的生產已不僅僅指自然健康的農副產品，更是現代化加工的產物，政府和企業都要確保食品的安全，保證消費者的權利，只有提高企業的安全管理、質量安全管理意識，加強生產安全和質量安全管理規范，才能提高食品質量，使企業得到健康平穩發展。

作者：宋偉宇 單位：黑龍江飛鶴乳業有限公司

生產質量管理論文:質量管理在生產過程中的應用初探

1質量管理在生產過程中的應用

1.1適應產品生產的質量管理理念質量管理理念是一種從顧客的角度出發的管理思想。在汽車空調生產的過程中,質量管理的理念包括:①在任何時候,都應把客戶放在第一位;②以預防為主;③對內外顧客都要一致;④在每項活動中,都應有創造價值的觀念;⑤企業的全體員工都應參與質量管理,利用多種靈活的方法控制質量管理的全過程;⑥通過提高質量,降低產品成本,減少廢品;⑦為了能夠提高產品的質量,可以開展一系列的管理活動;⑧對全體員工強調創造性;⑨應堅持不懈的改進精神。此外,在內部質量管理中,應每天進行量檢具的點檢、物料入庫及成品入庫的質量信息統計;生產過程中可疑物料不合格情況的統計;生產過程及檢試驗過程出現的質量問題的統計;內部物流過程的質量監控。對外應包括主機廠退賠三包件的問題原因統計分析;整改及預防措施以及客戶反饋問題的收集;原因分析;解決對策及長期預防措施的制訂。

1.2產品開發中的應用

汽車空調開發壽命周期,應包括系統設計、需求分析、技術開發、測試、維護和實施。對于一個完整的質量管理過程來說,應包括汽車空調開發壽命周期中的全部活動。通過對汽車空調進行開發壽命周期的管理和組織,具體的過程應包括:

①計劃階段,是對汽車空調的需求分析環節。在這個階段中,要對顧客的需求進行深入地調查,并保持良好的溝通。通過對軟件需求的分析,提高軟件開發的質量。②執行階段,在汽車空調開發的過程中,要將各種需求的分析在這一環節中進行實施。此外,為了便于以后的監測,應對其進行完整、詳細地記錄。③檢查階段,也就是汽車空調開發的測試環節。對其測試的目的是為了對系統進行檢測和評價,從而使汽車空調開發能夠達到預期的標準。對零部件性能試驗實施和策劃應作為重要的內容。④改進階段,就是對汽車空調的實施和維護。在此環節中,為了提高市場競爭力,應及時反饋顧客所提出的問題,并在下一個計劃和實施階段中,對其進行針對性地解決。

1.3產品生產過程中內部控制的應用

在汽車空調生產工藝流程中,每個崗位都具有工位號和工藝卡,為了便于檢驗時可查,以及工序之間的相互監督,應在每道工序完成之后蓋上工位號。例如在安裝環節中,調試人員能夠對其安裝提出合格或者不合格的報告,之后的成品檢驗人員也可以對調試人員提出是否返工的意見。按照企業內控標準,生產每個產品。對于重要的工序,在設置質量控制點的過程中,應由專人進行管理檢查。在生產車間中,可每天到生產車間巡查,檢查生產工人在生產過程中是否按工藝技術要求進行操作。若有違反工藝要求的行為,則開具PCR單由生產部門進行整改。對于生產好的汽車空調,應由專人看管,并做好相關的記錄。此外,質量管理部門應根據ISO9001質量體系要求,做好出廠檢驗,認真填寫檢驗記錄。檢驗員的工作對質量管理也有很大的影響,因此,可以通過技能培訓及量檢具、檢試驗設備使用的培訓來提高他們的工作技能。

1.4質量審核過程中的應用

質量審核對于滿足內部和外部都是一個非常重要的方面。通過對質量進行審核,有可能會得到ISO9001認證。在質量管理的工作程序中,質量審核主要體現在改進階段和檢查階段。通過審核,能夠使其在內容和目的上與所要檢測的企業質量體系和標準、目標保持一致。通過對質量進行審核,還具有其他的作用:①在貫徹全面質量管理理念的過程中,審核人員能夠在初步階段的參與中,了解客戶的需要,通過參加共同的會議,建立相關的標準和體系。②不僅能夠確保汽車空調、體系和執行的標準上具有符合性,而且能夠在檢查階段和改進階段發揮出重要的作用。因此,在審核的過程中,對于審核人員來說,更早地熟悉質量體系的標準、細節、目標和要求,在后期的審核中,審核人員就能夠發揮出更大的作用,從而提高審核的效率和質量。通過在早期加強顧客、客戶服務部門、審核人員等的相關交流和合作,能夠在很大程度上提高汽車空調的質量。

2結語

與許多企業一樣,汽車空調在生產過程中,應充分利用質量管理,并建立科學合理的質量管理體系審核框架,從而有效提高汽車空調的質量,提高企業的市場競爭力,提高我國空調行業在國際上的競爭地位。

作者：曾貴明單位：柳州五菱寶馬利汽車空調有限公司

生產質量管理論文:生產型企業質量管理論文

質量是企業的生命，沒有質量一切都是負數，每一個企業的質量管理部門都以為企業保駕護航為己任，那么在落實這一神圣職責的過程中，如何有效推進，如何實現既定目標，本人總結多年質量管理經驗，做出一些思考，為今后各企業質量管理工作的開展提供參考。

一、管理機構的確立

首先必須有正確的質量管理機構，筆者認為這是做好質量管理工作的先決條件。縱觀各企業單位質量管理機構，有些企業沒有專門的質量管理部門，由生產部門兼職，這樣的企業產品質量必定不能保證，產品不能得到消費者的信賴，也就沒有做成品牌的可能性；有些企業質量管理部門歸生產經理管屬，這樣的企業產品質量存在風險，有損品牌形象；有些企業有專門的質量管理部門，而且獨立于生產部門之外，不受生產部門管制，我認為這樣的企業產品質量風險最小，具體到下級的質量管理機構必須要實現全面監控，從原料采購，過程生產，貯存環節，產品出廠，產品上市均須有專門的班組或人員進行質量管控，同時質量管理部門應該被授予權利，在產品質量方面具有一票否決權，以杜絕不合格產品的產生及流轉，同時也提高了企業全部人員對于質量的重視程度。

二、管理體系的運用

國際質量管理體系學習起來枯燥難懂，很多企業由于各方面原因未運用質量管理體系，即使通過質量管理體系認證的企業，其質量管理的真正實行也剝離于質量管理體系之外，或者在運用上比較膚淺。實際上真實運用質量管理體系會使質量管理得以全面實施，循環實施，消除質量管理的盲目性與差缺性，質量管理的效果也會事半功倍。在質量管理體系的實行中，首先將現有的組織機構與體系要求的組織進行整合，建議每個部門有至少一名體系專員（可以兼職），保證體系組織的全面及順暢運行；其次明確各部門的責任與目標，每個部門都需要按體系的要求執行工作；接下來就是由質量管理部門定期組織實施，定期驗收現場成果及實施過程產生的記錄，以督促體系運行及形成既定流程與模式。在質量管理的運行中，經常組織人員培訓學習體系的理念及內容是必須的，不斷解讀，不斷掌握體系要求的精髓，將每一項內容在實際工作中找到落腳點，與實際工作對照對應，才能落到實處，起到既定作用。

三、管理制度的建立

根據質量管理體系制定了質量方針、質量目標、任務要求、實施方案等，那么是否實施，實施效果如何，這些需要靠有力的管理制度去維持進行與維護其有效性。建立源頭質量管理細則、過程控制質量管理細則、成品控制質量管理細則、市場投訴管理制度、記錄管理制度、各項工作考核制度。制度制定若不執行，形同虛設，因此還需要設置考核人員、考核責任，一般情況下，管理人員可以承擔考核的職責，考核既要有隨機性的考核，也要有全面性的考核。隨機性考核起到激勵監督作用，全面性考核起到公平和評價的作用。

四、過程控制的實施

生產過程出問題，必定會產生不良的成品。過程的監控至關重要，規范正確的過程操作產生優良的結果并避免無謂的返工，控制不合品的產生又降低成本，所以過程控制應該加大力度。生產過程的現場監控是保證成品結果的必經環節。過程控制要在每個工段設置質檢人員，監督過程實施的有效性。過程控制的主要內容是操作程序和操作關鍵點，為保證前一過程結果的質量，最好采用過程檢驗，檢驗合格后轉入下一程序。如果前一環節已經不合格，那么后一環節的投入是毫無意義的，產生嚴重的資源浪費，并且延誤交貨期，這更說明過程監控及檢驗的重要性。過程管理可以譽為一個企業管理的核心，人員的管理、設備設施的管理、能源的管理、材料的管理、現場管理這些全部容納在過程管理中，過程管理做好了，一個企業的管理就是成功的，效益也會隨之提升。

五、檢測

檢測是控制質量的手段，先進的檢測技術、嚴格的管理水平為質量管理提供準確嚴密的數據。如何實現檢測的準確性，筆者認為關鍵有以下方面。（1）人員方面，人員的素質直接影響檢測的準確性，檢測人員必須有寧為真話負罪不為假話開脫的正義精神。選擇具有資質，經過培訓的合格人員。（2）管理機構設置方面嚴格避免任何干擾檢測人員檢測判斷的組織劃分。管理人員承諾不多檢驗結果進行干擾。（3）檢測儀器，采買著名廠家、國際領先技術的檢測儀器，保證檢測結果的權威性與準確性。（4）學習先進權威的檢測技術，避免使用老辦法、土辦法、遺留辦法。（5）實驗室的管理運行盡量采用《檢測和校準實驗室能力的認可準則》ISO/IEC17025管理運行，提升實驗室的管理水平，保證檢測結果的準確性。

六、分析、預防和提高

在國內的企業中，往往出現產品質量經常上下波動，同一質量瑕疵反復出現，使得PDCA循環總是在原地打轉。因此，消費者對我們的產品總認為是老面孔。在日本企業中，第一次出現的質量問題是不允許第二次發生的。他們發現質量問題，立即采取措施進行改進，然后分析總結成為制度，用以預防同一問題、同類問題的再次出現，重復出現同一瑕疵只能說明措施不力，或者是一種失職。使用分析、預防的手段，產品應當是不斷提高的。無論是產品的結構、性能、外觀以及服務，均應該得到不斷改進提高，逐步升級換代，趕超同行產品，而使自己成為品牌。

七、以人為本，雙向激勵

以為制定了好的管理制度就可以實現優異的管理績效，實際上再科學、嚴密的管理體系都是人建立的，鐵的制度是要靠人來制定，也要靠人執行，更要考人來監督。一個企業應該最大限度地調動起職工的積極主動性，最大限度地發揮他們的主觀創造性。應該建立一套有效的激勵機制，獎勵那些有突出貢獻的職工，讓大家產生集體榮譽感，培養大家的使命感和責任感，多關心他們真正需要什么，認真聽取他們對企業發展的意見和建議。激勵應該是雙軌的，不僅有負向激勵，還應該有正向激勵，正負平衡，保持工作集體這輛火車永遠在軌道上正常高速行駛。

作者:杜美麗 單位:中鐵十七局集團有限公司

生產質量管理論文:生產制造企業質量管理思考

摘要：質量是任何一個生產制造型企業都必須重視的問題，良好的產品質量是企業發展的保證，而完善的質量管理政策是推動企業不斷發展的動力，維持企業的可持續發展。本文通過對貴陽普天物流技術有限公司在質量管理中出現的問題進行分析，提出了針對性的改進意見，對于生產制造企業的質量管理體系的完善具有一定的指導意義。

關鍵詞：生產制造企業;質量管理;問題;改進

一、質量管理的發展

加強企業的質量管理，一方面能夠推進企業發展，推動企業國際化發展模式的建立；另一方面能夠更加有力地保證產品質量，從而維護消費者利益，使消費者用上質量更加有保證的產品，可以說，推廣質量管理，能實現企業與消費者的共贏。關于質量管理，越來越多地出現在相關報道中，但是目前的企業管理在我國的發展并不完善，在管理水平及監管、評價機制等方面還存在許多問題，所以，積極推廣質量管理在生產制造企業的發展至關重要。貴陽普天物流技術有限公司創建于1970年，是我國最早從事物流傳輸設備專業化服務的企業，經過半個多世紀的發展，企業形成了一條完整的物流項目集成為主導的產業鏈，成為國內首屈一指的物流信息化、專業化的物流企業。其中，物流分揀設備作為物流傳輸設備的核心產品，在企業發展過程中占有舉足輕重的位置，我廠長期致力于物流自動化設備的生產與制造，從而滿足用戶的需要。在長期的生產管理過程中發現，產品質量是企業發展的靈魂，只有產品的質量過硬，才能真正滿足消費者的需要。我廠在1998年就已經通過ISO9001質量體系認證且每年審核通過，對于質量管理文件和相關要求都符合標準并制定，也按此開展相關質量管理工作，質量管理的核心是產品質量，通過全員參與，目的在于實現用戶滿意、員工受益與社會發展的三方共贏，質量管理是一個涵蓋產品的研發、生產、制造、銷售管理的過程。雖然我廠在長期發展過程中，重視對企業產品質量的管理，并且積累了大量關于產品質量管理的經驗，但應該看到產品與市場需求還存在一定的差異，還不能完全滿足消費者的需要，必須堅持對產品質量的持續重視，完善企業質量管理體系，才能不斷提高企業的市場競爭力。

二、生產制造企業質量管理的問題

1.信息化應用程度低。筆者在貴陽普天物流技術有限公司從事質量管理過程中發現，在設備生產制造過程中，對于產品質量的監控記錄不完整，其中存在的問題很容易被忽略。此外，生產出的物流設備被消費者使用過程中，缺乏相應的反饋機制，信息過于分散，不能形成統一的信息反饋系統，企業領導不能通過消費者對產品使用信息的反饋，形成統一的改進意見，產品缺乏持續的改進與升級，進一步滿足顧客需要的機會。此外，對于競爭對手的信息也不詳細，不能將自己生產出的物流設備與市場同類產品進行比較，從而發現不足。由于在日常管理中的信息化應用程度較低，在生產制造過程中缺乏系統的指導，造成產品改進升級遲緩。針對上述問題，企業領導不斷改善管理模式，積極推動信息化在企業生產中的應用，不斷提升質量管理力度，并取得了顯著的成效。目前，我廠對于產品的升級和研發在同行業中速度最快，但是由于市場發展的原因，目前產品在外觀以及設計生產過程中還存一定的不足，尚不能完全滿足市場以及消費者的滿意，還需要持續的加強企業信息化普及，全面推進產品質量管理。2.質量管理缺乏協同。在對質量管理的過程中發現，生產過程缺乏組織性，缺乏彼此間的協同。在生產過程中需要各個部門之間形成生產過程的組織，要求生產過程中的每一個要素都能得到合理的安排，通過最理想的狀態將各個要素進行連接，從而形成統一的整體。在企業對物流設備質量管理過程中發現，生產過程中各個要素缺乏必要的結合，各個系統各自為戰，不能形成一個協調的整體。3.質量改進機制并未真正建立。雖然在公司的發展過程中，企業十分重視質量管理的發展，制定了一系列的管理審核制度，希望通過制度的建立，完善企業質量管理體系。但在實際生產制造過程中，很多時候并不是嚴格按照質量管理體系的規定執行與操作。制度不能真正執行的原因是：第一，質量管理過程中管理職責不明確，出現質量問題互相推諉。第二，相關人員對于制度不能嚴格執行，缺乏責任心，執行力差。4.質量管理未能持續改進。在企業質量管理過程中，質量問題的發現只是開始，更重要的是依據問題提出可行的改進意見，使產品得到持續的升級與提升，才是質量管理的核心要求。但在對物流設備質量管理過程中發現，對于出現的質量問題不能進行持續改進，主要原因是：第一，責任不明確，管理不規范，業務指向不明確；第二，標準的執行不嚴格，標準雖然建立，但是缺乏相應的懲罰監管機制，缺乏足夠的制約能力。

三、生產制造企業質量管理的改進

1.內部質量體系審核的改進。1.1加強現場審核的過程。生產制造企業加強內部審核首先是進行現場信息的收集，在對信息的收集過程中，要對實時信息進行收集反饋，在進行信息收集反饋中，要注意辨別問題的主次，避免因小失大，注重客觀原因，避免由于人員主觀因素影響判斷。通過對信息的現場收集，加強內部質量管理。1.2重視審核后的管理。多年在設備質量管理中發現，對于發現的質量問題，往往由于各種原因不能及時提出整改意見，針對上述問題，要不斷地加強對審核后的意見進行管理。首先是對出現的問題進行及時處理，提出針對性的糾正及整改方案；其次管理人員要對出現的問題進行總結，避免相似問題的再次出現；最后還要對整改后的產品進行現場考核以及檢查，防止問題的再次出現。2.質量管理評審的改進。2.1編制管理評審計劃。在本公司進行質量管理過程中，首先由品質管理部擬定管理評審計劃，然后報送上級審核，經過批準后，在下級各部門間開展實施。2.2管理評審的輸入。進行產品質量管理，要統籌內、外質量管理。外部管理要對客戶信息進行及時反饋，對于產品使用意見，進行跟蹤，對問題出現進行預防。對于產品在使用過程中出現的意見及建議，相關部門要做好統計，力求材料的準確，作為評審的依據。2.3管理評審的輸出。在企業質量管理過程中，對于管理的輸出主要是通過評審的模式。各負責人要及時報告出現的質量問題，對于質量問題及糾正建議進行客觀、有效、適宜的評價。針對最終的決定，對產品質量提出改進的建議，推動質量管理體系的持續改進與不斷發展。2.4評審后活動。在以往企業質量管理過程中，質量評審的意見往往不能快速實施，各級負責人員要監督糾正措施以及預防措施的實施，確保問題能夠得到及時的處理與糾正，盡量避免問題的再次出現，推動產品質量不斷地進步。3.質量管理其它方面的改進。3.1大力提高生產能力。企業發展離不開設備的升級，貴陽普天物流技術有限公司作為國內領先的物流分揀設備生產企業，要不斷加強設備及工藝的升級，通過新材料、新方法的引進，提高產品質量。3.2加強對員工的培訓。員工是企業發展的核心，貴陽普天物流技術有限公司不斷加強對員工技術與能力的培訓，提高員工操作技能、增強質量意識，進一步保證產品質量。3.3提高售后服務的質量。產品質量最終是由顧客進行評判，貴陽普天物流技術有限公司重視對顧客的售后服務，認真對待顧客反饋的各種質量問題，提高產品質量，維護市場聲譽。

四、結語

長期的質量管理經驗發現，對于生產制造企業進行質量管理具有十分重要的作用，通過建立長期而有效的質量管理機制，能夠最大化地實現企業、消費者與社會的三方共贏。本文通過對生產制造企業在質量管理中出現的問題進行分析，從而提出了針對性的改進建議，通過建立與企業本身發展模式相一致的質量管理模式，確保質量管理機制在企業生產與制造過程中的長期作用。

作者:董劍耀 單位:貴陽普天物流技術有限公司

生產質量管理論文:園林苗圃苗木生產質量管理研究

摘要：現代化城市建設的關鍵組成部分是園林綠化，對于加快文明城市、城市綠化起到關鍵作用，并能夠帶動園林苗圃的生產。眼下我國園林綠化的苗圃生產水平一直不能達到城市發展的需要，一定要找出一條產量相對高、品質相對穩、生產周期相對短的供給過程。園林苗圃生產經過中，又以重質重量為核心，經過有效的質量管理，來達到對苗木生產的改進工作。

關鍵詞：園林苗圃；苗木生產；質量管理

1園林苗圃的生產現狀

①園林苗圃產業快速膨脹。第一，得益于國家各級政府對園林生態與城市環境建設的關注，國家投入很多資金用于園林城市建設，園林規劃事業發展快，苗木需求量較大，看好種苗價格，苗木生產、經營者收益則高，于是老百姓有了很大的育苗積極性；第二，苗木層出不窮的新品種，優良種類推廣愈來愈快，持續提高先進栽培管理技術，推動了苗木產量的升華、提高了生產效率，讓苗木生產更具備時效性、誘惑性。②私營苗圃變成苗木產業的主力。因為苗圃產業可觀的利潤，不但增多農戶轉向苗木生產經營加入到種苗行列的還有非農業人士，從事苗木生產的人數不勝數。所以，苗木行業從以前的國營苗圃為主導變成為私營苗圃為主導的局面。③苗圃經營的樹種、種類愈來愈多。通過這些年來多渠道引進樹種，科研部門育種、宣傳，還有普遍運用鄉土、稀有樹種，給廣大育苗、經營者帶來更多選擇與調劑苗木的機會，跨區域、省際之間的購買種苗、調劑愈來愈多，所以，園林苗圃栽培的樹種、種類愈來愈多。

2苗圃苗木生產的質量控制

2.1擬定科學的苗圃生產質量目標

現在，全國苗圃生產沒有擬定統一、標準、適當的質量規范，這增加了苗圃的生產、質量驗收等工作的困難，同時也給部分不良經營者提供了機會。為了提高苗圃質量、苗圃企業的形象、增加苗圃企業的經濟效益，苗圃企業能夠依據顧客對園林苗圃的質量需求，還有國家質量技術監督局等有關部門對苗圃的要求，充分思考苗圃企業具備的實際條件，擬定科學的苗圃生產質量目標。

2.2控制影響苗木生產質量的原因

人的原因是指人的控制。關鍵是加以控制苗木生產管理者、技術人員和工人的管理技術水平、生產技術水平、責任心等方面。把質量目標分解到各個人并和其經濟利益相關聯?？刂泼缙陨a機械設備。以據苗圃生產的特征來選取合理的機械設備型號，包含和苗木品種生產繁殖有關的機械設備與整地機械、起苗機械等；除此以外，要具備操作生產機械設備的專門人員。控制環境。環境原因關鍵是指自然環境的影響，包含氣候、土壤、地形、水分和病蟲草。在栽培苗木時，要重視苗木品種的生長環境與生長情況，要合理調整苗木的生長環境，增強防病蟲、鋤草，科學的選取栽培形式。

2.3控制苗木生長過程

（1）苗木生產經過包含培育砧木、嫁接品種、嫁接后的肥水管理、病蟲害防治和成品苗的挖運等工作。因此，生產部門要發揮自己的各方面能力管理好苗木。（2）每一個部門協作完成的是整個苗木生產，因此，在現實生產中，各個部門要積極配合，保證苗木生產工作有序地實施。（3）苗木培育是一個時間跨度相對大的生產過程,每一個階段技術部門人員要及時進行觀測、監測與質量測定等工作。

3苗圃苗木生產的質量改進

苗圃苗木生產質量的改進，讓苗圃企業可以順應市場要求與改變及時做出反應，以更好地適應市場經濟。質量改進的最后目的是滿足內部與外部的需要，提高苗圃企業的市場競爭力，全員參與苗圃質量改進，上到最高管理層，下到普通工人，在不不同層次、不同區域、不同時間與不同階段實施，這是一種動態可持續的長期活動。為了更好地進行改進，能夠建立專門的質量改進機構，有計劃、有執行、有檢驗與總結的系統實施，有效地提高質量改進效果。苗圃苗木生產質量在改進前需要通過上級部門的同意，之后評析現存的苗圃苗木生產現狀，依據苗圃苗木的不一樣特征與質量規格，擬定最合理的生產管理目標，找出造成生產質量不高的因素，對癥下藥，做出合理的質量改進。假如擬定的改進措施在進行中和現實效果沖突要及時修改措施計劃，防止新問題的產生，一旦進行改進計劃，要及時給予檢驗與驗證改進效果，隨時做動態調整與控制。

4結語

苗圃的苗木生產質量管理工作一定要把各個程序控制好，并結合其特征對各個程序有針對性地改進，科學的分工，才可以把工作有效地地落到實處。在現實質量管理經過中，生產技術適時更新，能夠有效降低生產成本；科學引進新品種，能夠擴大苗木的多樣性；科學使用員工激勵獎懲制度，能夠有效提升員工主動性；樹立合理的經營發展策略，是提高園林苗圃苗木生產管理水平的重點

作者:王紅梅 單位:陜西省榆林市神木縣水磨河國營林場

生產質量管理論文:電氣柜生產質量管理措施探討

摘要:電氣柜涉及的領域非常多，包括農業、國防、科技、工業等等。近年來，我國從事工業電氣制造的企業數量逐年增多，雖然國家針對電氣柜制定了完善的標準，但是產品質量水平依然參差不齊，加強質量管理非常必要。主要根據我國電氣柜生產的實際情況探討具體的質量管理措施。

關鍵詞:電氣柜;生產過程;質量管理

電氣盤柜的質量是電氣工程運行中的重中之重，如果電氣柜的質量不合格，會直接給整個工程帶來不可估量的后果，如工程質量不達標、工期延長、造成經濟損失和預期效果不佳等。雖然現在已有了檢測電氣產品的專門政策標準，但是在電氣盤柜工作時還會發生不同程度的問題，比如因局部漏電埋下的火災隱患及監控系統、消防設備不完善和應急照明的供電不及時等造成的不能正常運行。這就說明，提高電氣工程的質量，必須從電氣盤柜的質量抓起。在制造電控設備車間制造與安裝元器件的過程是關系電氣柜質量是否合格的核心，我們本著以質量求生存方針政策，提高自身的技術專業知識，綜合國內外的相關研究，探究一些關于電氣柜生產安裝過程中質量控制的方法。

1電氣柜生產過程的常見問題

電氣柜生產過程中的問題包括幾個方面:第一，專業人員的技術不達標。在安裝生產過程中經常出現很多技術上的失誤，如柜體不符合常規設計、元器件選擇過于老式、布局不合理、接線不規范及線路過緊造成的損壞等，由于多次的返工，給生產帶來了很大的影響。第二，原材料質量不合格。由于原材料質量不合格造成了電氣柜質量不達標，嚴重影響了電氣柜生產的順利完成。加強對電氣柜生產安裝過程中質量的管理和檢測，制造與安裝元器件的環節是電氣柜最為基本的環節，是產品質量管理的核心部分。

2電氣柜生產中的質量管理對策

2．1提高職工的技術水平

本文指的職工不僅僅是從事生產的一線工作人員，也包括從事辦公室柜體設計和掌控的繪圖人員?？刂坪觅|量，不僅要求每位工作人員保持認真負責的態度，更要有專業化的技術水平。對職工進行經?；嘤柡蛯I化考核，提高職工對專業技術的撐握度。要不斷提升操作人員認識水平，鼓勵他們對圖紙上的老舊元件提出質疑，只有這樣，他們的技術水平才能跟著上電氣行業的發展;此外，還要不定期地組織職工學習，提高他們在繪圖布局上的能力，拓寬自身的思路與知識面，在面對突發的問題時能夠憑著專業能力進行解決;技術人員在項目開工之前，應該首先了解圖紙，發現問題及時上報并解決，采取這樣的措施可以從專業技術角度減少質量問題的發生。

2．2把好電氣元件質量關

電氣元件種類繁多，因此不同種類的元件有著不同的加工工藝。一個企業要想從元器件到柜體成品完成一條龍加工服務，往往是無法完成的，一般只能到市場上采購一部分的元器件。電氣柜成品的質量與采購的元器件質量有著直接的關系，由此可見，采購時把好元器件的質量關是最基礎的環節，也是最重要的環節。技術人員采購前要了解和掌握產品的主要要求，然后進行元件選擇，如元件的主要指標是指規格、型號、質量要求等，相關部門需要給供應處提供一份詳細資料，避免因提供的參數不明延誤生產。供應處人員嚴格按照采購的規章制度來選擇具有合格資質的單位進行采購。元器件采購后，由專門的相關人員按照車間規章制度進行檢驗和抽樣鑒定，這是對元器件最后一步的把關和判定。

2．3做好電氣柜成品質量檢驗

加工成電氣柜成品后，首先要對電氣原件進行功能檢測，然后進行電氣柜整體的通電測試，來檢驗各個元件之間的聯系及控制是否按要求加工完成的，確保柜體所有的功能與當初的設計理念一致。在電氣柜出廠前都會經過一系列的試驗，主要包括絕緣試驗、耐壓檢測、老化試驗等，確保電氣柜能夠達到行業要求的標準。來自相關部門的監督檢測和內部車間的自行質量檢驗，都是對電氣柜的成品質量的檢測和鑒定，也是對使用電氣柜的單位負責。在電氣柜生產中，安全問題已成為我們關注的焦點。如果因電氣漏電造成的火災、故障滿報和誤報引起的嚴重安全事故，不但會造成停電現象，而且會出現人員傷亡和設備受損等的現象，給用戶帶大慘重的經濟損失。

2．4及時開展意見反饋

電氣產品質量如何主要是由兩個方面決定，企業可以將其納入到管理與計劃工作中，為電氣產品的改善提供依據，在使用情況上，包括噪音、維修幾率、預期發熱情況、安全性能、潛在要求、使用壽命等等。企業可以將其納入到自身的管理計劃中，為電氣柜產品質量的提升奠定基礎。此外，企業還需要將顧客評價工作納入到評審工作中，評審程序包括信息收集與處理、顧客溝通機制的建立等等。

3結語

電氣柜的生產從元器件加工到成品，各個環節之間環環相扣，因此要提高每個環節的質量要求，把好質量關，杜絕電氣柜的質量安全隱患，確保其能夠安全、穩定的運行。

作者:周玉 單位:成都石室天府中學

生產質量管理論文:藥品生產質量管理論文

1新時期藥品生產質量管理現狀

1.1醫藥生產人員素質偏低

藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。但就現階段來說,在藥品生產環節,藥品生產人員的醫藥理論知識、應用實踐知識、職業道德素質等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規范

藥品生產質量的關鍵在于藥品生產材料,因此藥品材料的選擇是非常的關鍵。但就現階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質量缺乏監測,從而導致因藥品生產材料質量不合格而出現的藥品質量問題。

1.3藥品生產管理水平低

在現階段的藥品生產質量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產質量監管,從而導致流入市場上的藥物出現質量問題。

2提高藥品生產質量管理水平的有效策略

針對新時期藥品生產質量管理工作中出現的問題,我們可以通過以下幾個方面的措施提高藥品生產質量管理水平。

2.1完善醫藥生產質量管理制度

現階段的藥品生產質量管理工作中存在著醫藥生產相關制度不完善的問題,對此要加強完善醫藥生產質量管理制度。要根據藥品市場的實際需要,在現有的《產品質量法》《藥品管理法》的基礎上,完善對藥品生產質量、藥品經營質量、藥品生產監督等方面的規章制度。國家藥品相關管理部門要監督各個藥品生產企業是否都按照規章制度的相關規定生產藥物,從而保證藥品生產質量。

2.2規范藥品生產材料的引進

藥品質量的好壞關鍵在于藥品生產材料選擇的優劣?，F階段存在著藥品生產材料選擇不規范的問題,這些問題會嚴重影響藥品質量,因此要規范藥品生產材料的選擇。要摒棄只重價格而忽視質量的藥品生產材料的選擇方式。在選擇藥品生產材料的時候,要對藥材生產廠家進行詳細的調查,選擇那些口碑較好的藥材生產廠家。要設立專門的藥材采購部門,以規范藥材采購工作。要提高藥品生產材料的質量監管水平,做好藥品生產材料的監管工作,保證所采購的藥品生產材料的質量。

2.3加強藥品生產質量的風險管理

藥品生產質量管理工作是從藥品生產材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個環節都對藥品質量有著重要的影響。因此要加強藥品生產各個環節的風險管理工作。通過完善并實施藥品生產材料供應商的審計和批準制度,以控制藥品生產質量。通過做好藥品工藝變更、供應商變更等工作,降低藥品生產管理中的不利影響,為藥品生產質量提供保障。

2.4完善藥品生產質量保障體系

藥品生產質量保障體系對于促進藥品生產質量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產質量保障體系,并積極落實藥品生產質量管理相關制度,實現藥品生產質量的全過程、動態的檢測工作。

3結語

綜上所述,藥品生產質量管理是實現藥品質量的保障。就現階段來說,藥品生產質量管理工作中尚存在著醫藥行業制度不規范、醫藥生產人員素質偏低、藥品材料選擇不規范、藥品生產管理水平低等問題,這些問題會嚴重影響藥品的生產質量。對此,可以通過完善醫藥生產質量管理制度、規范藥品生產材料的引進、加強藥品生產質量的風險管理、完善藥品生產質量保障體系等措施,降低藥品生產管理中的不利因素,保證藥品生產質量。

作者:段曉敏 王東興 單位:華北制藥股份有限公司